Внимание: На сайте Единого портала опубликовано отрицательное Заключение на проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416».
Отмечено, что размещенные на сайте мнения экспертов содержат существенные замечания и предложения к проекту акта.

 

Вспомогательная таблица для обсуждения текста вносимых изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Данные о ходе обсуждения и принятии Постановления опубликованы на сайте http://regulation.gov.ru/project/7619.html Единого портала для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения

Пункты действующего Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, которые предлагается изменить

Изменения, которые вносятся в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

 Пункт 5:
а) дополнить абзацем 2 следующего содержания:
«Организация работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам обеспечивается регистрирующим органом.».

9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения:

в) в отношении производителя медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

 Пункт 9:
а) в подпункте «в» после слов «(место нахождения)» дополнить словами «или фамилия, имя и (если имеется) отчество, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, место жительства индивидуального предпринимателя»;
б) в подпункте «в» после слов «электронной почты юридического лица» дополнить словами «или индивидуального предпринимателя».

10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов.

 Пункт 10:
а) дополнить подпунктами «к», «л» в следующей редакции:

«к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность
и безопасность медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
л) проект плана клинических испытаний с обосновывающими материалами для медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса потенциального риска применения, а также медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, являющимися стерильными медицинских изделиями и медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.»

11. В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

 В пункте 11 слова «оригиналы документов, указанных» заменить словами «документы, указанные».

13. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.

 Пункт 13:
а) абзац 2 после слов «в электронной форме» дополнить словами
«по телекоммуникационным каналам связи»;
б) дополнить абзацем 3 следующего содержания:
«В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления уведомления.».

15. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

 В пункте 15 слова «3 рабочих дней» заменить словами «5 рабочих дней».

16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

 Пункт 16 после слов «электронной подписью» дополнить словами
«или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи»;
а) дополнить абзацем 2 следующего содержания:
«В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления уведомления.».

21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

 Пункт 21 изложить в новой редакции:
«21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно:
а) на I этапе осуществляется:
экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее – экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий, относящихся
к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) проводится экспертным учреждением в один этап.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, и/или необходимости внесения в них исправлений и корректировок, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней
со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
В случае направления данного запроса почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения данного запроса.
В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на данный запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в регистрирующий орган до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:

а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

 Пункт 22 дополнить абзацами 4-6 следующего содержания:

«Экспертное учреждение при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) осуществляет следующие мероприятия:

а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения полноты и результатов проведенных испытаний и исследований;

б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения
по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности).

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)

б) отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

 В пункте 23 после слов «медицинского изделия» дополнить словами «или невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)»;
а) в подпункте «б» исключить слово «биологической»;
б) дополнить подпунктом «в» следующего содержания:
«в) непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 21 настоящих Правил запрос регистрирующего органа, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений.».

24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

 Пункт 24 изложить в новой редакции:
«24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа,
в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
В случае направления данного уведомления почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса потенциального риска применения, а также медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, относящихся к стерильных медицинских изделий и медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;
в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью или передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления уведомления».
  Дополнить новым пунктом 24.1. следующего содержания:
Регистрирующий орган в случае несоответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия полученного от экспертного учреждения заключения в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет запрос в экспертное учреждение о представлении необходимых материалов.
Руководитель экспертного учреждения обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 10 рабочих дней
со дня получения данного запроса.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа в экспертное учреждение до дня получения регистрирующим органом ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия решения регистрирующим органом о государственной регистрации медицинского изделия, о чем сообщается заявителю путем направления уведомления по почте заказным письмом или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
В случае направления уведомления почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления уведомления.

25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

 Пункт 25 изложить в новой редакции:
«25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия для изделий 2а, 2б и 3 класса потенциального риска применения, а также медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, относящихся к стерильным изделиям и к средствам измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, или о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) не подтверждены полученными данными, или непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 21 настоящих Правил запрос регистрирующего органа, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.».

30. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.

 Пункт 30:
а) дополнить абзацем 2 следующего содержания:
«В случае если по результатам клинических испытаний медицинского изделия заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, потребовали внесения исправлений и корректировок, такие документы представляются заявителем в регистрирующий орган вместе с результатами клинических испытаний медицинского изделия.».

33. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 32 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

 		 Пункт 33:
в) дополнить абзацами 2 следующего содержания:
«В случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных 32 настоящих Правил, и/или необходимости внесения в них исправлений и корректировок, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
В случае направления данного запроса почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения данного запроса.
В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на данный запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в регистрирующий орган до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

34. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

 Пункт 34
а) в подпункте «в» после слов «электронной подписью» добавить слова «или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.».
б) дополнить новыми абзацами 5-8 следующего содержания:
Регистрирующий орган в случае несоответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия полученного от экспертного учреждения заключения в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет запрос в экспертное учреждение о представлении необходимых материалов.
Руководитель экспертного учреждения обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения данного запроса.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа в экспертное учреждение до дня получения регистрирующим органом ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия решения регистрирующим органом о государственной регистрации медицинского изделия, о чем сообщается заявителю путем направления уведомления по почте заказным письмом или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
В случае направления уведомления почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления уведомления.

37. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

 Пункт 37:
а) подпункт «а» дополнить новым абзацем следующего содержания:
«об изменении фамилии, имени и (если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) дополнить подпунктом «г» следующего содержания:
«г) сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
в) дополнить подпунктом «д» следующего содержания:
«д) окончание срока действия регистрационного удостоверения».

38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

б) номер регистрационного досье;

в) опись документов.

 В пункте 38 слова «с указанием» заменить словом «подтверждением»;
а) дополнить абзацем 5 следующего содержания:
«Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель
не позднее чем за 30 рабочих дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения или медицинскую технику с установленным сроком действия представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее – заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с приложением документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил.

40. В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

 В пункте 40 слова «оригиналы документов, предусмотренных» заменить словами «документы, предусмотренные».

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

 Пункт 41 после слов «электронной подписью» дополнить словами
«или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи»;
а) дополнить абзацем 2 следующего содержания:
«В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления уведомления.».

43. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

 В пункте 43 слова «3 рабочих дней» заменить словами «5 рабочих дней».

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктом "а" пункта 39 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

 Пункт 44 после слов «электронной подписью» дополнить словами
«или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи»;
а) дополнить абзацем 2 следующего содержания:
«В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления уведомления.».

47. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

 В пункте 47 слова «10 рабочих дней» заменить словами «15 рабочих дней».

49. При внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения.

 Пункт 49:
а) в абзаце 1 слова «10 рабочих дней» заменить словами «15 рабочих дней»;
б) в подпункте «б» после слов «электронной подписью» добавить слова «или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.».

50. При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

 Пункт 50:
а) дополнить абзацем следующего содержания:
«В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления уведомления.».

53. В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

 В пункте 53 слова «3 рабочих дней» заменить словами «7 рабочих дней».

54. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39, а также заявление о предоставлении дубликата;

 Пункт 54:
а) в подпункте «а» слова «пунктом 10» заменить словами
«пунктами 10 и 30»;
б) подпункт «а» после слов «дубликата» дополнить словами «запросы и документы, предусмотренные пунктами 21, 22, 24, 29, 34 и 55 настоящих Правил.».

55. В случае изменения документов, предусмотренных подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

 		 Пункт 55 изложить в новой редакции:
«55. В случае необходимости внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил, заявитель уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
В течение 3 рабочих дней со дня поступления уведомления о необходимости внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, и документов, подтверждающих и обосновывающих такие изменения, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, оформляет и выдает задание экспертному учреждению на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия поступивших документов.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение проверки полноты и достоверности данных для определения изменения технических характеристик медицинского изделия (его составных частей и принадлежностей к нему), изменения функционального назначения и принципа действия медицинского изделия, влияния на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, содержащихся в представленных заявителем уведомлении и в документах, содержащихся в регистрационном досье;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил.
Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил, является:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;
в) отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил, и сообщает заявителю, путем направления уведомления по почте заказным письмом или передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
В случае направления уведомления почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления уведомления.
Основанием для принятия решения об отказе внесения изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинского изделия.
Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

56. В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а)

б)

в)

г) в отношении производителя - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);

 Пункт 56:
а) подпункт «г» после слов «(место нахождения)» дополнить словами «или фамилия, имя и (если имеется) отчество, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, место жительства индивидуального предпринимателя».
  Дополнить пунктом 60 следующего содержания:
«60. Производители медицинских изделий либо уполномоченные представители производителя ежегодно в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия представляют в регистрирующий орган данные об эффективности и безопасности медицинского изделия 2б и 3 класса потенциального риска применения по форме, утверждаемой регистрирующим органом».

НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
YACA @Mail.ru