Предисловие

Действующий стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) "Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности" предусматривает, что калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость должна быть проведена до референтного материала или референтной методики наиболее высокого доступного уровня. Это требование в полной мере относится к гемоглобинометру МиниГЕМ 540.

Краткое описание МиниГЕМ 540

Прибор МиниГЕМ 540 является медицинским изделием для in vitro диагностики и представляет собой фотометрический портативный гемоглобинометр для измерения общего гемоглобина. Измерения проводятся гемиглобинцианидным методом, рекомендованным Международным Комитетом по стандартизации в гематологии Всемирной Организации Здравоохранения. Для измерения в стандартную 10 мм фотометрическую кювету переносится из пробирки приготовленный раствор пробы крови с разведением в трансформирующем растворе в соотношении 1:251.

Диапазон измерения концентрации общего гемоглобина крови составляет от 0 до 360 г/л.

Фактически в МиниГЕМ 540 реализована референтная методика измерения CLS H15-A3: Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood, 3rd Edition.

МиниГЕМ 540 имеет действующее Регистрационое удостоверение Росздавнадзора №ФСР2009/06211 от 18 декаюря 2015 г.

МиниГЕМ 540 как фотометр является средством измерения (СИ) и внесён в Государственный реестр средств измерения (Регистрационный №31552-06).

Фотометрические характеристики

Измерение оптической плотности проводится на длине волны

540 нм

Длина оптического пути кюветы

10 мм

Диапазон измеряемой оптической плотности

от 0 до 0,9 Б

Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности измерений

в диапазоне от 0 до 0,3 Б

±0,01 Б

в диапазоне от 0,3 до 0,9 Б

±5%

Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерений

0,01 Б

Для ежегодной поверки анализатора используется набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-6-1. Поверка производится метрологическими службами, которые обеспечены этим набором мер.

Наборы стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-6-1 зарегистрирован как средство измерения в Государственном реестре средств измерений 31552-06. Регистрационный номер сертификата (свидетельства) об утверждении типа средств измерений 23957/1. Срок действия сертификата продлён на последующие 5 лет согласно Приказу Росстандарта от 22.04.2016 N 460.

Выбор референтного материала

Существует несколько стандартных образцов состава раствора гемиглобинцианида для поверки, калибровки и градуировки фотометров и гемоглобинометров, применяемых в медицинской промышленности. В качестве референтного материала наиболее высокого доступного уровня для калибровки МиниГЕМ 540 был выбран BCR-522.

Информацию об референтном материале BCR-522 можно найти в каталоге Сертифицированных референтных материалов 2016.

А также на сайте европейского института референтных материалов и измерений IRMM.

Раствор BCR-522 поставляется в виде ампулы 10 мл.

Методика и сертификат калибровки

Сотрудниками ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА» (Москва) совместно с ВНИИМ им. Д.И.Менделеева (Санкт-Петербург) разработана методика калибровки ДГВИ.941416.003 И2 для определения расширенной неопределённости измерений.

Применительно к МиниГЕМ 540 из списка «Разнообразие источников неопределенности измерений», представленного в пункте 3.2.2 ГОСТ Р 54500.3-2011 «Практические рекомендации по оцениванию составляющих неопределенности» можно выделить три основных источника неопределенности для калибруемого средства измерения (СИ):

- разброс результатов измерений uСИ(С),

- неопределенность, обусловленную неопределенностью значения приписанного стандартному раствору гемиглобинцианида u(CBCR522),

аппаратную неопределенность, обусловленную дискретностью показаний результатов измерений uСИ(Стабло).

Методика предусматривает вычисление среднего арифметического значения показаний прибора Cср по формуле:

По результатам измерений рассчитывается стандартное отклонение калибруемого прибора S, являющеся стандартной неопределенностью uСИ(С), по формуле:

Стандартная неопределенность рассчитывается по формуле:

Расширенная неопределенность рассчитывается по формуле:

Расширенная неопределенность получается путем умножения стандартной неопределенности на коэффициент охвата k=2, соответствующего уровню доверия приблизительно равному 95% при допущении нормального распределения.

С применением утвержденной методики калибровки ДГВИ.941416.003 И2, проведена калибровка нескольких приборов МиниГЕМ 540 и для каждого прибора получен Сертификат калибровки.

Сертификат калибровки соответствует форме Приложения 4а, приведенной в Приказе Росстандарта №36 от 22 января 2014 г. «Об утверждении рекомендаций по проведению первичной и периодической аттестации и подготовке к утверждению эталонов единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

Информация о производителе

ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА» является разработчиком и производителем МиниГЕМ 540 по ТУ 9443-022-11254896-2009.

Почтовый адрес: 127081, г. Москва, а/я №1 (для ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА")

Адрес отдела продаж: Москва, улица Сельскохозяйственная, дом 43, строение 1 (2 этаж)

Email: tm@technomedica.com

Теперь клинические лаборатории, использующие гемоглобинометр МиниГЕМ 540, могут заказать его калибровку с получением сертификата для последующего использование МиниГЕМ 540 в качестве эталонного прибора в процедурах внутрилабораторного контроля качества.