НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
Примеры внедрения
стандарта ISO 13485:2003
Обзор по материалам Интернет
В июле 2008 г. успешно завершена
сертификация ЗАО "Вектор-Бест" на
соответствие международным стандартам
системы менеджмента качества ISO 9001:2000 и ISO
13485:2003. Сертификацию проводил
сертификационный центр "MDC" (medical device
certification, Германия). Сертификаты mdc
удостоверяют, что на предприятии ЗАО "Вектор-Бест"
применительно к областям разработка,
производство и реализация медицинских
изделий для диагностики ин-витро была
введена и применяется СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ
КАЧЕСТВОМ
http://www.vector-best.mhost.ru/vbest/sert_iso.php
Компания «Витал Диагностикс
СПб» - ведущий российский разработчик и
производитель наборов реагентов для
биохимических исследований.
В 2007 году прошла процедуру сертификации на
соответствие требованиям международных
стандартов ИСО 9001 и ИСО 13485
http://www.vital-spb.ru/
На II Всероссийского конгресса специалистов клинической лабораторной диагностики «Фундаментальные основы, клинические аспекты и новейшие технологии современной лабораторной медицины» (Москва, Центр международной торговли, 26 - 28 мая 2009 г)
был представлен доклад:
Эмануэль Артём Владимирович (Санкт-Петербург)
«Опыт внедрения ISO 13485:2003 и директивы ЕС 98/97/СЕ в отечественной практике на примере компании "Витал Диагностикс СПб»
17-19 сентября 2008г. на Тюменском
заводе медицинского оборудования и
инструментов был проведен
ресертификационный аудит на соответствие
Системы Менеджмента Качества (СМК)
требованиям стандартов EN ISO 9001:2000 и EN ISO
13485:2003, а также на соответствие изделий
однократного применения требованиям
Европейской Директивы 93/42 MDD, дающей право
на маркировку СЄ. Немецкая аудиторская
фирма «mdc medical device certification GmbH» произвела
проверку документации и непосредственно
процесса производства продукции.
Проведенный аудит еще раз подтвердил, что
СМК предприятия функционирует и
развивается в соответствии с требованиями
указанных стандартов, что позволяет
выпускать продукцию высокого качества в
соответствии с запросами потребителей и
защищать их интересы.
http://www.tzmoi.ru/news/news.php?id_news=74
Как получали знак СЄ на Елатомском приборном заводе
http://www.medbusiness.ru/55.php
В 2005 г. Компания Нейрософт
получила сертификаты соответствия
международным стандартам DIN EN ISO 9001:2000 (стандарт
полностью) и DIN EN ISO 13485:2003 вместо
действовавших ранее сертификатов
соответствия DIN EN ISO 9001:2000 (исключение —
процесс проектирования) и DIN EN ISO 13488:2001.
Становление системы менеджмента качества
компании началось в 2001 году. Тогда Нейрософт
получила сертификат соответствия
требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9002-96.
В 2004 году система менеджмента качества (за
исключением процесса проектирования) была
сертифицирована на соответствие
международным стандартам DIN EN ISO 9001:2000 и DIN EN
ISO 13488:2001.
Сертификация проводилась одной из ведущих
мировых сертификационных организаций Eurocat
(Германия).
http://www.neurosoft.ru/rus/news/2005/2005_10_25_1/index.aspx
УРАЛЬСКИЙ ОПТИКО-МЕХАНИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПО,
ФГУП, САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ФИЛИАЛ
Ведущий отечественный производитель неонатальной, реанимационной лабораторной техники. Выпускает инкубаторы для реанимации и интенсивной терапии новорожденных различных модификаций ИДН, стол реанимационный СНО, облучатель фототерапевтический ОФН, аппараты ИВЛ неонатальные и высокочастотные SLE, шприцевой дозатор SEP11S, дефибриллятор ДФР-2, анализатор биохимический АБ-02, наборы очковых линз. Предприятие прошло сертификационный аудит качества SGS по ISO-9001 и EUROCAT по ISO-13485, выполняет и применяет систему гарантии качества для этапов производства и выходного контроля для этих изделий.
http://www.aestheticmed.ru/exhibitors.shtml?92
НПФ "Крыло" (г.Воронеж) получила
сертификат ISO 13485:2003 в 2006 году.
http://www.krylo.ru/index.php?page=7
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |