Можно ли применять медицинские изделия (электрическое оборудование) для диагностики in vitro отечественного производства в медицинской лаборатории?
Дело в том, что стандарт ГОСТ Р 52905-2007 устанавливает требования по
обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.
В разделе 21 "Электрическое оборудование" сказано:
Электрическое оборудование должно быть сконструировано и изготовлено в
соответствии с требованиями безопасности, установленными стандартами [3] -
[20].
Далее, в разделе "БИБЛИОГРАФИЯ" находим ссылку
[14] МЭК 61010-2-101 Требования к безопасности электрического оборудования
для измерения, контроля и применения в лабораториях. Часть 2-101. Частные
требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro.
Именно этот стандарт в его европейской редакции EN 61010-2-101:2002
считается гармонизированным с Директивой 98/79/EC для приборов in-vitro.
Но на русский язык этот стандарт не переведён и соответствующего стандарта
ГОСТ Р МЭК не существует, т.е международный стандарт МЭК 61010-2-101 не
внедрен в Российской федерации.
Таким образом, получается, что поскольку отечественные производители не
учитывают требования стандарта МЭК 61010-2-101, то и использование
отечественного электрического оборудования для диагностики in vitro в
медицинской лаборатории согласно ГОСТ Р 52905-2007 не допустимо.
чиллер ташкент на сайте
everestgroup.uz