Можно ли применять медицинские изделия (электрическое оборудование) для диагностики in vitro отечественного производства в медицинской лаборатории?

Дело в том, что стандарт ГОСТ Р 52905-2007 устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.

В разделе 21 "Электрическое оборудование" сказано:
Электрическое оборудование должно быть сконструировано и изготовлено в соответствии с требованиями безопасности, установленными стандартами [3] - [20].
Далее, в разделе "БИБЛИОГРАФИЯ" находим ссылку
[14] МЭК 61010-2-101 Требования к безопасности электрического оборудования для измерения, контроля и применения в лабораториях. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro.

Именно этот стандарт в его европейской редакции EN 61010-2-101:2002 считается гармонизированным с Директивой 98/79/EC для приборов in-vitro.

Но на русский язык этот стандарт не переведён и соответствующего стандарта ГОСТ Р МЭК не существует, т.е международный стандарт МЭК 61010-2-101 не внедрен в Российской федерации.

Таким образом, получается, что поскольку отечественные производители не учитывают требования стандарта МЭК 61010-2-101, то и использование отечественного электрического оборудования для диагностики in vitro в медицинской лаборатории согласно ГОСТ Р 52905-2007 не допустимо.

 








НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
Интернет магазин профессиональной акустики в Москве предлагает ассортимент акустических систем различных брендов со скидками|Заказать духи через интернет с бесплатной доставкой недорого.
YACA @Mail.ru