Протокол испытаний МиниГЕМ (госпиталь им.Бурденко)

ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ
анализаторов гемоглобина фотометрических АГФ-03
(приборов "МиниГем-523" и "МиниГем-540")

В период с 10.06.94 по 23.11.94 г. в Главным военном клиническом госпитале им. академика Н.Н. Бурденко проведены медицинские испытания анализаторов гемоглобина АГФ-03 "МиниГем", разработанных и изготовленных НПП "Техномедика", г. Москва в 2-х модификациях.

Для проведения медицинских испытаний были представлены:

Краткая техническая характеристика изделия:
прибор разработан и испытывается в двух модификациях -
"МиниГем-523" предназначен для измерения концентрации гемоглобина крови на длине волны 523 нм, при этом в качестве реагента используется 0.04% раствора аммиака (модифицированный метод Дервиза – Воробьева).
"МиниГем-540" предназначен для измерения концентрации гемоглобина крови унифицированным методом. Анализатор представляет собой специализированный фотометр, обеспечивающий измерение оптической плотности, анализируемой пробы крови с последующим автоматическим пересчетом в результате анализа.

Прибор портативен, расположен в удобной упаковке, обеспечивающий лучшую сохранность прибора. Имеется возможность работы как от электросети, так и при помощи автономного источника питания, что имеет особое значение при проведении экстремальных ситуациях, а также непосредственно у постели больного. Оба прибора снабжены контрольными светофильтрами, что позволяет непосредственно перед проведением исследования удостоверится в технической исправности прибора.

При проведении испытаний в начальном периоде было отмечено небольшое систематическое завышение показателей на обоих приборах. 07.09.94г. приборы были перекалиброваны специалистами "Техномедика" и возвращены для окончательного завершения испытаний. В дальнейшем были испробованы пробы крови 60 больных (40- с патологическим значением гемоглобина и 20- исследований в области нормы). Ежедневно оценивалась воспроизводимость в серии и в течение всего периода испытаний определяли воспроизводимость изо дня в день с помощью контрольных растворов гемоглобина (гемолизат), изготовленного для ежедневного контроля Hg в лабораториях госпиталя.

Коэффициент вариации изо дня в день соответственно 1.2- 1.5%.

Оценка линейности измерений проводилась неоднократно.

На фотометре "МиниГем-540" построение калибровочной кривой проводилось с использованием стандартов гемиглобинцианида "Берингер - Мангейм" (Австрия) с концентрацией 50 г/л, 100 г/л, 150 г/л,200 г/л.

№№ пп	Паспортные данные гемиглобинцианида ("Берингер - Мангейм", Австрия)	Данные, полученные на приборе "МиниГем-540"
1	50	51- 50
2	100	98- 99
3	150	149- 151
4	200	198- 197

Оценка линейности измерения на приборе "МиниГем-523" проводилась с помощью разведения свежей цельной крови, предварительно аттестованной гемиглобинцианидным методом.

№ пп	Разведение крови (расчетные данные)	Данные, полученные на приборе "МиниГем-523"
1	144.5	144.0
2	119.04 (Разведение. 0.8 раз)	120.5
3	85 (Разведение 0.666 раз)	87

Все исследования на приборах сопровождались параллельным измерением всех проб крови на спектрофотометре СФ- 46. Правильность показаний на спектрофотометре подтверждалась ежедневным измерением показаний контрольных светофильтров. Для расчетов применялись стандарты гемиглобинцианида фирма "Берингер - Мангейм" (Австрия).

В течение испытаний неоднократно были проведены параллельные исследования свежей цельной крови на автоанализаторе, этой же крови спектрофотометре СФ- 46 и исследования этого же образца крови на приборах "МиниГем- 540" и "МиниГем- 523". При этом получены следующие данные:

Автоанализатор система- 9000

СФ- 46

МиниГем- 540

МиниГем- 523

х = 104.0

п = 2

х = 106.3

п = 2

x = 105

п = 3

х = 106

п = 5

Правильность показаний приборов с расчетом коэффициентов корреляции и регрессивного анализа представлены в таблице. Из этих показателей видна тесная статистическая связь между показаниями, полученными на референтном приборе (СФ-46) и испытуемыми приборами.

Замечания:
Целесообразно приложить в инструкцию по эксплуатации электронную схему данного прибора с ее параметрами напряжения и тока.
Указать возможные характерные неисправности прибора и методы их устранения.

Заключение:
Приборы "МиниГем", изготовленные научно-производственным предприятием "Техномедика", представляют собой новое поколение отечественных портативных фотометров прямого отсчета, удобны в работе, имеющих хорошую точность и воспроизводимость показаний. Приборы данного типа найдут широкое применение в практике работы КДЛ реанимационных отделений и при работе в условиях экстремальной медицины.