НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
РЕЗУЛЬТАТЫ СОТРУДНИЧЕСТВА С ФИНСКОЙ ФИРМОЙ LABSYSTEM В РАЗВИТИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ РОССИИ
В. В. Меншиков, Г. И. Лукичева, И. М. Прудчик, Л. 3. Скала
Международное сотрудничество важно для ускорения научно- технического прогресса. В области клинической лабо-раторной диагностики широкое развитие в нашей стра-не и за рубежом получили различные направления медицинского микроанализа. В 80-е годы началось широкое внедрение в практику средств и методов медицинского микроанализа (фотометрического, люминесцентного и др.), была разработана программа «Микроанализ». Эта проблема решалась в рамках научно-технического сотрудничества между нашей страной и Финляндией, в ней участвовала финская фирма Labsystem, имеющая большой опыт создания аналитических систем и дозирующих устройств, Этой фирмой в начале 80-х годов были созданы приборы со встроенными микропроцессорами, которые характеризовались высоким техническим уровнем и надежностью, открытостью в отношении использования реактивов разных изготовителей, широким диапазоном дозирования пипетирующих устройств, высокой точностью одно- и многоканальных пипеточных дозаторов, возможностью выполнения почти всех технологических этапов биохимического анализа на миниатюризированных настольных анализаторах.
В 1981-82 гг. НМЦ по КДЛ совместно с ВНИИМТ выполнили крупномасштабные технические и медицинские испытания аналитической системы ФП-900, Результаты испытаний позволили заключить, что ФП-900 позволяет проводить широкий спектр биохимических исследований с высоким уровнем аналитической и технической надежности. Система может использоваться как средство реализации методов биохимического микроанализа в КДЛ различной мощности. Анализатор может быть как базовым прибором, так и вспомогательным в автоматизированных лабораториях. Система проста в эксплуатации, высокопроизводительна и позволяет использовать реактивы различных фирм. Система ФП-900 основана на принципе вертикальной фотометрии, этот принцип явился основой создания впоследствии высокопроизводительных ридеров для им-муноферментного и других видов анализа при исследовании в планшетах и стрипах.
С середины 80-х система ФП-900 оснащается блоками мини-кювет, которые позволили сократить расход реактивов до 200 мкл, что соответствует расходованию реактивов во многих полностью автоматизированных биохимических анализаторах. С начала 90-х появился новый вариант системы ФП-900 (М) с механизированным управлением как непосредственно с клавиатуры анализатора, так и при работе с микро-ЭВМ. Подключение последней позволило значительно увеличить производи-
тельность, облегчить формирование серий исследований, исключить ведение рабочих журналов, хранить в памяти результаты исследований, формировать ответ клиницисту по результатам всех анализов пациента. В настоящее время в лабораториях России работает около 1500 ФП-900 различных генераций.
Программное обеспечение анализатора предлагает режимы корректировки и постановки холостых проб, методы конечной точки при расчете по фактору и по стандартам, расчеты при условии нелинейной калибровочной кривой, кинетические методы с расчетом по фактору, измерения по 2 точкам с расчетом по стандарту. В результате освоения этих микрометодов сотрудники лабораторий отказались от неспецифических и плохо воспроизводимых методов, стали использовать тесты, рекомендованные международными организациями: Скандинавским Комитетом по Ферментам, Международной Федерацией Клинической Химии, Комитетом Клинических Лабораторных Стандартов. Высокая техническая надежность и ставка, сделанная фирмой на открытость анализатора, практически исключают их простаивание, обеспечивают рентабельное использование. К настоящему моменту адаптировано свыше 70 наборов реактивов различных изготовителей, в том числе отечественных. Сотрудники НМЦ по КДЛ оперативно знакомят пользователей с адаптированными методами, готовят методические указания по ним, выпустили практическое руководство по методам, проводят семинары по обучению персонала, в том числе выездные, обучают на рабочих местах и в классе, оборудованном фирмой.
Сотрудничество явилось полезным для обеих сторон, оно дало толчок разработке и производству отечественных наборов реактивов. В настоящее время по меньшей мере 7 отечественных фирм устойчиво производят диагностические наборы, которые базируются на принципах унифицированных ранее микрометодов, адаптированы к аналитической системе ФП-900 и другим анализаторам,
К ФП-900 (М) и планшетным ридерам семейства Multiscan фирмы Labsystem адаптированы иммунохимические турбиди-метрические микрометоды определения 10 индивидуальных белков: Апо-А1, Апо-В, СРВ, IgG, IgM, IgA, трансферрина, гаптоглобина, орозомукоида, альбумина в моче. Измерение на планшетных ридерах отличается от работы на ФП-900 использованием бихроматического режима, т.е. проводится на 2-х длинах волн - 340 и 690 нм, что позволяет избежать постановки отдельно холостых проб, упрощает и ускоряет анализ. Таким образом, диагностические возможности КДЛ, оснащенных анализаторами ФП-900 и плашетными анализаторами, значительно расширяются.
Другое направление, на развитие которого в России прослеживается влияние сотрудничества с фирмой Labsystem, - разработка и производство полуавтоматических пипеточных дозаторов. В Санкт- Петербурге создано совместное предприятие «Ленпипет» по сборке одноканальных полуавтоматических дозаторов с фиксированными и переменными объемами доз, восьмиканальных пипеток с переменными объемами доз, точностные параметры которых соответствуют мировым стандартам.
Аналогичные закономерности можно проследить по другим направлениям сотрудничества. Важным разделом явилась разработка приборов и наборов реактивов для диагностики генетических расстройств у детей. В соответствии со специальными программами около 50 генетических лабораторий бывшего Советского Союза (25 из них в России) оснащены флуорометрическими анализаторами Флуороскан II для определения фенилаланина и ТТГ в крови из пятна крови на фильтровальной бумаге. В настоящее время имеются условия для расширения программы неонатального скрининга на базе усовершенствованных генераций приборов Fluoroscan Ascent и Fluoroscan Asccent FL и новых наборов реактивов.
Особенно продуктивен оказался альянс русских специалистов микробиологов, программистов и биохимиков с финскими специалистами, разработавшими анализаторы для планшетного анализа, и чешскими специалистами фирмы «Лахема», разработавшими наборы реактивов для микробиологических исследований. Микробиологический анализатор, состоящий из планшетных фотометров Bioscreen или iEMS- reader, основанных на принципе вертикальной фотометрии, компьютера, принтера и компьютерной программы «ВАСТ», разработанной АО «Аналитика» (Москва), позволили работать с микрообъемами проб, улавливать придонно и поверхностно растущие микроорганизмы. В этом их преимущество перед фотометрами с горизонтальной фотометрией. Программа «ВАСТ» позволяет проводить идентификацию микроорганизмов в ручном и автоматическом режиме, определять антибиотикочувствительность, получать кривые роста микроорганизмов интактных и под воздействием любых факторов. Использование кинетических моделей роста позволяет решать многие задачи: провести скрининг мочи для определения степени ее обсемененности, оценить качество питательных сред, провести скрининг препаратов и их комбинаций для выявления антибактериальной активности, изучить влияние различных комбинаций антибактериальных препаратов на чистую и смешанную культуру микроорганизмов, изучить постантибиотическое воздействие антибактериальных препаратов, подобрать индивидуальную терапию больному с гнойно- воспалительными заболеваниями, оценивать адекватность терапии и, в случае необходимости, прове ее корректировку, провести оценку бактерицидности сыворотки крови больного для выявления интенсивности подавления постинфекционных механизмов защиты, провести фармако- кинетические исследования по определению концентраций антибактериальных препаратов, витаминов, аминокислот и т.д. В результате совместной работы было разработано автоматизи ванное место врача-микробиолога на основе приборов фирмы Labsystem, отечественных и зарубежных наборов реактивов и отечественных компьютерных программ, предложены учебно- информационные программы «Антибак», позволяющие получить сведения об антибактериальных препаратах химиотерапевтического действия, некоторых антисептических, дезинфекционных средствах, разработана компьютерная система «Журнал микробиолога», которая предусматривает возможность составления статистического отчета по общепринятым формам и проведение микробиологического анализа, эпидемиологического анализа в соответствии с конкретной структурой медицинского учреждения.
Таким образом, многолетнее сотрудничество НМЦ по КДЛ и ряда других ЛПУ с фирмой Labsystem в клинической лабораторной диагностике укрепляет репутацию на российском рынке приборной и диагностической продукции фирмы, творческий подход к эксплуатации приборов и использованию тест- систем российскими специалистами, усовершенствование анализаторов или отдельных их блоков способствует совершенствованию разработок и появлению новых генераций приборе Финляндии. Благодаря сотрудничеству, значительно вырос теоретический уровень российских специалистов в области клинической лабораторной диагностики. Этому способствуют совместные научно- практические конференции, семинары, совместные публикации статей, представление научных достижени работах на международных конгрессах.