ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКИХ
ИСПЫТАНИЙ
анализатора
гемоглобина фотометрического АГФ-03 ДГВИ 94146003
(прибор "МиниГем-523")
Медицинские испытания
анализатора гемоглобина
фотометрического АГФ-03 (далее по
тексту прибор) проводились по
рекомендации экспертной комиссии
по лабораторному оборудованию
(протокол №4 от 22 июня 1993г.).
Испытания прибора проводились в
период с 03.09.94 по 30.11.94 в Центральной
клинико-диагностической
лаборатории больницы им. С.П.
Боткина.
Для испытаний представлен прибор в следующей комплектации:
При проведении испытаний прибора в качестве метода сравнения использовался гемиглобинцианидный метод (набор фирмы Берингер - Мангейм кат. №633552 01). Для определения гемоглобина использовался фотометр 4010 (фирма Берингер - Мангейм). В качестве объекта испытаний использовалась венозная и капиллярная кровь.
Исследования качества
измерений:
В протоколе №1 приводятся
результаты измерений концентрации
гемоглобина на приборе и методом
сравнения. Приведена оценка
воспроизводимости проведенных
измерений.
В протоколе №2 приведены
результаты оценки линейности
измерений различной концентрации
гемоглобина.
В протоколе №3 приводятся
концентрации гемоглобина у 15
больных анемией.
В протоколе №4 приведены параметры
регрессивной прямой и коэффициент
корреляции, рассчитанный на 70
пробах.
Результаты испытаний:
Прибор отвечает медико -
техническим требованиям. Может
работать от сети переменного
питания, а также от внутренних
элементов питания. В качестве
дополнительного комплекта
поставки предоставляются все
необходимые для производства
анализа. Прибор не нуждается в
предварительной процедуре
установки нуля и калибровки.
Контроль правильности проводится
при помощи прилагаемой контрольной
оптической меры. По результатам
испытаний удовлетворительные
значения параметров.
Прибор прост в работе, надежен,
отказов и дефектов в процессе
испытаний не наблюдалось.
Прибор может быть рекомендован для
использования в клинико-
диагностических лаборатории, в
условиях полевой лаборатории, в
машине скорой помощи.
Замечаний к прибору и
эксплутационной документации нет.