https://lvmed.su/best/ купить дженерик сиалис интернет магазин дженериков.
НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. История создания.
1.1. Первый этап: попытка создания сети региональных
систем межлабораторного контроля качества (1985-90 годы)
Первые шаги по пути создания системы внешней оценки
качества (ВОК) клинических лабораторных исследований в
нашей стране были сделаны во второй половине восьмидеся-
тых годов, после появления приказа МЗ СССР N 545 от
23.04.85 "О дальнейшем совершенствовании контроля ка-
чества клинических лабораторных исследований". Приказ
определял организационные и методические аспекты осу-
ществления ВОК, согласно которым предусматривалось соз-
дание независимых региональных систем ВОК в каждой авто-
номной республике, крае, области, и устанавливал, что
"все клинико-диагностические лаборатории, независимо от
их производительности и штата, должны в обязательном по-
рядке участвовать в межлабораторном контроле качества".
Работа региональных систем должна была обеспечиваться
региональными организационно-методическими и контрольны-
ми центрами по лабораторному делу под методическим и ор-
ганизационным руководством Всесоюзного научно-методичес-
кого и контрольного центра по лабораторному делу.
Однако к концу 80-х годов стало ясно, что в боль-
шинстве регионов такой подход не смог обеспечить созда-
ние регулярно работающих систем ВОК, охватывающих боль-
шинство видов лабораторных исследований и включавших в
себя все клинические лаборатории региона, как это пре-
дусматривалось вышеуказанным приказом. В реальности в
большинстве региональных центров не удалось создать ре-
сурсы, в первую очередь необходимый штат подготовленных
для этой работы специалистов, обеспечивающие регулярное
(по приказу N 545 - ежеквартальное) и квалифицированное
проведение ВОК.
В результате во многих регионах циклы ВОК проводи-
лись (если проводились) от случая к случаю и лишь для
небольшой части исследований (как правило, только для
некоторых биохимических анализов крови, редко - мочи,
еще реже - для гематологических исследований). В ряде
случаев оценка осуществлялась на неудовлетворительном
методическом уровне, что могло приводить (и приводило) к
ложным выводам в отношении качества лабораторных иссле-
дований.
Помимо этого, недостаточная численность клинических
лабораторий на региональном уровне не позволяла получать
статистически надежные оценки качества, особенно для
исследований, выполняемых в клинических лабораториях
несколькими разными методиками. Значение этой проблемы,
существовавшей даже в 80-ые годы, при снабжении клини-
ческих лабораторий средствами анализа, поставляемых
централизованно на весь регион (и даже на всю страну, и
преимущественно от одного и того же производителя - нап-
ример, наборы реактивов фирмы "Лахема", - что обеспечи-
вало относительно высокую унификацию используемых мето-
дик), в последние годы вышло в проведении ВОК на первое
место вследствие прекращения централизованных закупок, а
также появления на рынке множества новых отечественных и
зарубежных производителей, поставляющих в лаборатории
средства анализа, основанные на большом числе разных ме-
тодов.
1.2.Второй этап: создание единой общенациональной систе-
мы ВОК
С другой стороны, зарубежный опыт построения систем
ВОК показывал серьезные преимущества крупных общенацио-
нальных систем по сравнению с небольшими региональными
системами. Именно на общенациональном уровне были орга-
низованы системы ВОК в подавляющем большинстве развитых
стран, в том числе таких крупных, как Австралия, Вели-
кобритания, США, ФРГ, Франция. Некоторые из этих систем
стали впоследствии приобретать черты транснациональных,
привлекая к участию в системе клинические лаборатории
других стран.
Основные преимущества общенациональных систем:
1.1. Создание крупной общенациональной системы ВОК
позволяет привлечь к ее осуществлению ведущих специалис-
тов страны, что является необходимым условием для дости-
жения высокого научного и методического уровня системы,
отвечающего высокой ответственности ВОК в медицине.
Контроль качества (в том числе внешний) лабораторных
исследований составляет специальную область знаний,
включающую в себя помимо методических аспектов лабора-
торной медицины современную методологию контроля качест-
ва аналитических систем, основы теории ошибок, метроло-
гию и математическую статистику. Ввиду специфики этой
области число работающих в ней специалистов весьма огра-
ничено, что делает возможность объединения их усилий в
таких системах довольно уникальной, не достижимой в дру-
гих условиях.
2. Корректная аттестация контрольных образцов (ос-
новы любой системы ВОК), прежде всего - получение досто-
верных референтных значений, специфичных для каждого от-
дельного метода лабораторного анализа и каждой отдельной
серии контрольного образцов, - возможна только при нали-
чии в системе большого числа клинических лабораторий,
обеспечивающего достаточную численность участников в ме-
тод-специфичных группах (минимум - 30, желательно - бо-
лее 70). Реализация других подходов - аттестации конт-
рольных образцов в сети аккредитованных экспертных и/или
референтных лабораторий, созданной на базе лучших клини-
ко-диагностических и аналитических лабораторий страны,
также доступна только для общенациональны систем ВОК.
3. Ввиду возможности выделения больших по числен-
ности групп лабораторий, использующих идентичные средс-
тва лабораторной диагностики, крупные системы ВОК позво-
ляют получать статистически достоверные данные по срав-
нительной характеристике качества разных наборов реакти-
вов, стандартных образцов, измерительных устройств и
т.п..
4. Важным обстоятельством является возможность сни-
жения себестоимости ВОК в расчете на одну участвующую
лабораторию при большом числе участников - стоимость
контрольных материалов существенно ниже при их изготов-
лении или закупке большими партиями. Это же обстоятель-
ство определяет наличие в крупной системе чрезвычайно
важной возможности закупать контрольные образцы, специ-
ально приготовленные для системы "на заказ" и отвечающие
требованиям, соответствующим целям конкретного цикла
ВОК.
5. Серьезным преимуществом общенациональных систем
ВОК является возможность организации регулярной проверки
силами компетентных (экспертных) лабораторий качества
коммерческих контрольных материалов, предполагаемых для
использования в ВОК, без чего невозможно обеспечить пра-
вильность оценки качества исследований в клинических ла-
бораториях.
В 1989-90 годах была окончательно осознана необхо-
димость в переходе от попыток организовать сеть регио-
нальных систем ВОК к созданию в отечественном здравоох-
ранении крупной общенациональной системы ВОК. Предложе-
ние по созданию такой системы, сформулированное Науч-
но-методическим центром по клинической лабораторной ди-
агностике (тогда еще Всесоюзном) и Отделом стандартиза-
ции и контроля качества лабораторных исследований ГосНИЦ
профилактической медицины, было одобрено в Минздраве
СССР. Первым шагом в его реализации явилось появление 24
декабря 1990 года приказа N 505, в соответствии с кото-
рым в 1991-92 годах усилиями указанных центров были под-
готовлены и проведены два цикла ВОК клинико-биохимичес-
ких исследований. Второй цикл, проведенный в 1992 году,
охватывал более 1200 лабораторий России, выполняющих би-
охимические анализы сыворотки крови.
Решающий шаг на пути создания общенациональной сис-
темы в нашей стране был сделан 26 января 1994 года, ког-
да в соответствии с принятыми решениями, прошедшими об-
суждение в Комиссии по клинической лабораторной диагнос-
тике Координационного совета по диагностике внутренних
болезней Минздрава с участием ведущих специалистов по
клинической лабораторной диагностике, был подписан при-
каз Минздрава России N 9, который определил конкретные
меры по построению полномасштабной системы ВОК, охваты-
вающей все основные разделы лабораторной медицины.
В соответствии с этим приказом были созданы Центр
внешнего контроля качества клинических лабораторных исс-
ледований (на базе отдела стандартизации и контроля ка-
чества лабораторных исследований ГосНИЦ профилактической
медицины МЗ РФ) и экспертные группы по разработке мето-
дов ВОК для конкретных дисциплин лабораторной медицины,
которые совместно с Научно-методическим центром по кли-
нической лабораторной диагностике разработали методичес-
кие рекомендации по проведению ВОК в разных видах лабо-
раторных исследований - клинической биохимии, гематоло-
гии, коагулологии, цитологии, микробиологии, исследова-
ниям мочи, определению гормонов, анализу маркеров вирус-
ного гепатита и ВИЧ-инфекции.
И, наконец, приказом Минздрава РФ N 117 от 3 мая
1995 года было объявлено о создании общенациональной
системы ВОК России, которая получила название Федераль-
ной системы внешней оценки качества клинических лабора-
торных исследований (ФСВОК), и о регистрации клинико-ди-
агностических лабораторий на участие в ее первом цикле.
Так в нашей стране была создана и начала функциони-
ровать общенациональная система внешней оценки качества
клинических лабораторных исследований, чем был сделан
важный шаг на пути к созданию современной лабораторной
службы в отечественном здравоохранении. К сожалению,
ввиду резкого сокращения финансирования здравоохранения
на федеральном уровне Министерство здравоохранения было
вынуждено перейти от централизованного финансирования
ВОК к ее осуществлению на основе бесприбыльного хозрас-
четного самофинансирования: расходы по проведению ВОК
должны покрываться из средств региональных (или ведомс-
твенных) органов управления здравоохранением или за счет
самих лечебно-профилактических учреждений. И хотя на та-
кой основе функционируют практически все общенациональ-
ные системы ВОК других стран, в трудных экономических
условиях, в которых оказались большинство учреждений
отечественного здравоохранения, это обстоятельство яви-
лось фактором, значительно осложняющим работу ФСВОК и ее
дальнейшее развитие.
2. Организационные и методические основы ФСВОК
Основной целью ФСВОК является:
-помощь клиническим лабораториям в объективной
оценке качества выполняемых исследований и выработке ре-
комендаций по его повышению,
- информирование лабораторий, главных специалистов
по клинической лабораторной диагностике и органов управ-
ления здравоохранением о сравнительном качестве наборов
реактивов, калибраторов и оборудования, применяемых в
отечественной практике, а также о новых средствах и ме-
тодах исследования.
Работа ФСВОК направлена на выявление реальных пог-
решностей, присутствующих в рутинной работе лабораторий
при анализе реальных проб. С этой целью в ФСВОК много
усилий направляется на обеспечение условий, в которых
участвующие лаборатории не видели бы необходимости в
создании "особых условий" при исследовании получаемых
контрольных образцов. Принимаются меры по недопущению
каких-либо прямых административных санкций по результа-
там оценки качества анализов, что обеспечивается, в
частности, анонимностью конкретной лаборатории: все ла-
боратории кодируются, информация о качестве исследований
в лаборатории сообщается только ее заведующему. В тех
случаях, когда такая информация сообщается главному ла-
боранту региона или ведомства, это делается при условии
строгого выполнения требования - использовать указанную
информацию только конфиденциально и только для определе-
ния лабораторий, наиболее остро нуждающихся в оказании
им методической помощи.
При этом нормативные документы Минздрава РФ опреде-
ляют, что каждая клиническая лаборатория обязана регу-
лярно, т.е. ежегодно, участвовать в ФСВОК. Предъявление
свидетельств об участии в ФСВОК в прошлые годы и письма,
подтверждающего участие в текущем году, необходимо при
аккредитации и инспекционных проверках лабораторий. Нор-
мативные документы Минздрава также обязывают региональ-
ные и ведомственные органы управления здравоохранением и
главных врачей лечебных учреждений обеспечивать возмож-
ность ежегодного участия подведомственных лабораторий в
ФСВОК.
Порядок регистрации в ФСВОК
Регистрация клинико-диагностических лабораторий в
ФСВОК на очередной год объявляется приказом, указанием
или письмом Минздрава РФ, которые вместе с регистрацион-
ной формой участника ФСВОК направляются руководителям
региональных и ведомственных органов управления здраво-
охранением субъектов Российской Федерации и ЛПУ феде-
рального подчинения, главным врачам лечебно-профилакти-
ческих учреждений, ректорам высших учебных медицинских
заведений и директорам медицинских научно-исследователь-
ских институтов. В этих документах содержится информация
о разделах ФСВОК, планируемых на очередной год, числе
циклов (т.е. рассылок контрольных образцов и проведения
оценки качества выполненных исследований) и оцениваемых
видах анализа в каждом из разделов, способах определения
стоимости годового участия в ФСВОК. Последняя складыва-
ется из стоимости контрольных образцов в объеме, доста-
точном для выполнения в лаборатории заданного числа исс-
ледований (во многих разделах возможен выбор из 2-3 на-
боров с разным числом образцов) и стоимости обработки ее
результатов, которая пропорциональна числу видов выполня-
емых в лаборатории исследований (из числа включенных в
ФСВОК). При этом в разделах "Гематология", "Коагулоло-
гия", "Биохимия", "Анализ мочи" и "Анализ гормонов" пре-
дусмотрены разные по числу уровней значений анализируе-
мых показателей (в разделе "Цитология" - разные по числу
препаратов) и, соответственно, разные по стоимости под-
разделы ФСВОК.
Контрольные образцы, применяемые в ФСВОК
Во всех разделах, кроме раздела "Цитология", приме-
няются контрольные пробы промышленного изготовления.
Конкретный производитель (поставщик) контрольных проб
определяется решением соответствующей экспертной группы
на конкурсной основе, к конкурсу приглашаются ведущие
отечественные и зарубежные производители. Одним из кри-
териев отбора является степень соответствия свойств
контрольного образца свойствам реальных проб, исследуе-
мых в клинических лабораториях.
Наборы закодированных контрольных проб с сопроводи-
тельными письмами, в которых изложен порядок исследова-
ния проб, и бланками для выписывания результатов иссле-
дований и другой необходимой для оценки качества инфор-
мации доставляются из Центра внешнего контроля качества
в лаборатории почтой (ценной бандеролью) или Региональ-
ными организационно-методическими и контрольными центра-
ми по клинической лабораторной диагностике. В разных
разделах ФСВОК в наборы входят разное число видов (не
менее двух - как правило, "нормальный" и "патологичес-
кий") контрольных образцов, отражающих разнообразие исс-
ледуемых в клинических лабораториях реальных проб.
Исследование контрольных образцов в клинической
лаборатории
В случае количественных и некоторых полуколичест-
венных и качественных исследований схема анализа конт-
рольных образцов в лаборатории предусматривает выполне-
ние двух повторных исследований (измерений) каждого по-
казателя в каждом виде образцов. Эти исследования должны
быть выполнены в рутинной серии исследований обычных
проб, поступающих в лабораторию на анализ, в тех же ус-
ловиях, с теми же реагентами, на том же оборудовании.
Оценка качества выполненных исследований
Результаты выполненных по заданной схеме исследова-
ний контрольных проб, внесенные в соответствующие бланки
(формы) ФСВОК, направляются лабораториями в Центр внеш-
него контроля качества почтой или через Региональный ор-
ганизационно-методический и контрольный центр по клини-
ческой лабораторной диагностике.
Поученные из лабораторий данные просматриваются
сотрудниками Центра внешнего контроля качества, при этом
проверяется их соответствие установленной схеме анализа
контрольных проб, правильность использованных единиц из-
мерения и т.п., делается заключение о возможности их
ввода в компьютер и последующей обработки.
Применяемые в ФСВОК схемы оценки качества схожи для
всех количественных видов исследования (количественные
анализы в разделах "Гематология", "Коагулология", "Био-
химия", "Анализ мочи", "Анализ гормонов") и различны в
случае качественных или полуколичественных исследований
(разделы "Анализ мочи" - анализ с использованием диаг-
ностических полосок и т.п., "Микробиология", "Гепатит
В", "Гепатит С", "ВИЧ-инфекция").
Оценка качества количественных исследований.Каждый
из полученных результатов вводится в компьютер двумя
разными сотрудниками, после чего введенные значения све-
ряются и, при выявлении расхождений, производятся необ-
ходимые исправления. Такая процедура практически пол-
ностью исключает возможность искажения полученных из ла-
бораторий результатов при их вводе в компьютер.
Дальнейшая обработка результатов проводится порознь
для каждого количественного исследования в каждом из по-
лученных лабораторией контрольных образцов:
1. По результатам двух повторных измерений рассчи-
тывается их средние арифметическое значение и относи-
тельный размах (разница между большим и меньшим значени-
ем в паре повторных измерений). Величина среднего значе-
ния используется для оценки правильности полученных ре-
зультатов (степени их близости к референтному значению,
оценивается величиной относительного смещения и характе-
ризует систематическую составляющую погрешности), а ве-
личина относительного размаха - их воспроизводимости
(повторяемости, сходимости - степени близости результа-
тов измерений между собой, характеризует случайную сос-
тавляющую погрешности).
2. Из совокупности полученных значений средних отб-
расываются т.н. грубые выбросы - по 2,5% наименьших и
наибольших значений.
3. Все лаборатории группируются по используемым ме-
тодам анализа. При этом малочисленные группы (5 и менее
лабораторий) объединяются с лабораториями, для которых
используемый метод неизвестен.
4. В каждой из групп проверяется, является ли расп-
ределение средних нормальным и, если нет, проводится его
преобразование к таковому.
5. Результаты оценки правильности и воспроизводи-
мости выполненных исследований представляются каждой ла-
боратории порознь для каждого вида исследования в графи-
ческой (в виде гистограмм) и численной (таблицы) форме.
Пример такого представления приведен на рис.1. На
гистограммах представлено, как величины среднего и отно-
сительного размаха для каждого вида контрольных образцов
(для краткости называемого "пулом") распределились по
лабораториям, участвовавшим в данном цикле ФСВОК. Высота
каждого столбца пропорциональна числу лабораторий, полу-
чивших среднее (или размах) в пределах его ширины.
Часть столбца, выделенная темно-серым цветом, соответс-
твует лабораториям данной группы (т.е. использующим оди-
наковый с оцениваемой лабораторией метод исследования),
незакрашенная часть - остальным лабораториям.
Положение оцениваемого среднего или размаха для
данной лаборатории показано стрелкой, под которой приве-
дено его численное значение ("Ваше значение"). Верти-
кальной линией, оканчивающейся сверху прямоугольником с
меткой "РЗ", на гистограммах средних значений показаны
референтные значения. В качестве таковых используются
средние значения всех средних, представленной в данной
группе лабораторий (т.н. "метод-зависимые референтные
значения").
Серым фоном на шкале по оси абсцисс выделены облас-
ти неудовлетворительных, т.е. выходящих за рамки допус-
тимых, значений результатов. Соответственно, интервал
шкалы без фона показывает область значений величин сред-
него и размаха, рассматриваемых в ФСВОК как допустимые.
Крайние точки шкалы по оси абсцисс соответствуют мини-
мальному и максимальному значениям величин, полученным
для данного пула в рассматриваемом цикле ФСВОК.
Границы диапазона допустимых значений среднего и
размаха двух повторных измерений определяются по разному
в разделе "Биохимия" и в остальных разделах ФСВОК.
Для биохимических исследований в ФСВОК разработаны
и приняты фиксированные значения относительного смещения
среднего от референтного значения и допускаемого значе-
ния относительного размаха (см ниже табл.1). Эти значе-
ния были определены по методике, рекомендованной рабочей
группой Европейских организаторов систем ВОК, предус-
матривающей учет клинических требований к качеству конк-
ретных исследований и реальных возможностей существующих
методов анализа.
В случае количественных исследований в других раз-
делах границы диапазона допустимых значений среднего и
относительного размаха определяются заново в каждом из
циклов ФСВОК после отброса грубых выбросов. В качестве
такого диапазона для среднего используется интервал,
включающий 90% всех лабораторий данной группы и рассчи-
тываемый как "референтное значение в группе +/- 1,64
стандартных отклонений распределения средних в группе".
С учетом 5% лабораторий, чьи результаты рассматриваются
как грубый выброс, доля лабораторий, попадающих в диапа-
зон допустимых значений для среднего, в таком случае
всегда составляет 85%.
В качестве допустимого относительного размаха при-
нимается его величина, отделяющая 5% лабораторий данной
группы с наибольшими значениями размаха, которые расс-
матриваются как неудовлетворительные.
При представлении результаты оценки в численном ви-
де (в таблице) для каждого пула приводятся:
- среднее значение лаборатории,
- референтное значение, при этом в скобках указыва-
ется, для какой совокупности лабораторий оно рассчитано,
- смещение данной лаборатории - отклонение среднего
лаборатории от референтного значения в процентах к пос-
леднему,
- диапазон допустимых значений для данной группы
лабораторий,
- число лабораторий с Вашим методом (число лабора-
торий, использующих тот же метод исследования, что и
оцениваемая),
- коэффициент межлабораторной вариации, % - коэффи-
циент вариации средних величин в группе.
Далее указываются:
- среднее всех лабораторий - среднее значение для
средних всех лабораторий, участвовавших в данном цикле,
независимо от используемого метода исследования,
- число всех лабораторий - общее число лабораторий,
участвовавших в данном цикле, оставшееся после отброса
грубых выбросов,
- коэффициент межлабораторной вариации, рассчитан-
ный для всех лабораторий,
- относительный размах измерений в данной лаборато-
рии,
- допустимый относительный размах,
- средний относительный размах в данной группе ла-
бораторий,
- средний относительный размах всех лабораторий.
Приводимые в таблице значения смещения и относи-
тельного размаха, выходящие за пределы диапазона допус-
тимых значений, помечаются звездочкой (*).
6. Раздельная оценка правильности и воспроизводи-
мости позволяет сформулировать рекомендации, направлен-
ные на снижение конкретно систематической или случайной
составляющей погрешностей, которые приводятся в письме,
направляемом Центром внешнего контроля качества в лабо-
ратории вместе с результатами оценки качества выполнен-
ных в них исследований. Естественно, приводимые реко-
мендации могут касаться лишь наиболее частых причин воз-
никновения недопустимо большого смещения (систематичес-
кая погрешность) или размаха (случайная погрешность).
Определение конкретных источников погрешностей измерения
в конкретном виде анализа в конкретной лаборатории - за-
дача, решение которой возможно только в самой лаборато-
рии при изучении всех составляющих аналитического про-
цесса.
Оценка качества полуколичественных и качественных
исследований проводится по разному в разных разделах
ФСВОК. Применяемые при этом подходы приведены ниже при
изложении конкретных разделов.
3. Разделы ФСВОК
ГЕМАТОЛОГИЯ
Оцениваемые виды исследований : количественное опре-
деление концентрации гемоглобина и эритроцитов в крови.
Набор контрольных образцов:
- стабилизированная цельная кровь производства АО
"Юнимед", Москва или АО "Медлакор Лтд", С.-Петербург -
для оценки качества определения гемоглобина и, в ряде
случаев, эритроцитов, по одному образцу с нормальным и
патологическим уровнями измеряемых показателей.
- суспензия фиксированных эритроцитов производства
АО "Медлакор Лтд" - для оценки качества определения
эритроцитов, по одному образцу с нормальным и патологи-
ческим уровнями.
Число циклов ВОК ежегодно: три.
Схема анализа контрольных образцов : два измерения в
каждом виде контрольных образцов (по 4 измерения каждого
показателя). Схема подготовки контрольных образцов сус-
пензии эритроцитов различна при их подсчете в камере
(включено в подразделы "Гематология-1" и "Гематоло-
гия-2") и на проточном гемоцитометре (включено в подраз-
делы "Гематология-2"). Результаты измерений с указанием
использованных методов анализа вписываются в соответс-
твующие формы и направляются на обработку в Центp внеш-
него контpоля качества клинических лабоpатоpных исследо-
ваний.
Диапазоны допустимых значений:
- среднего из двух измерений лаборатории: "среднее
значение в группе лабораторий с одинаковым методом ана-
лиза +/- 1,64 стандартных отклонений распределения сред-
них в данной группе", рассчитанные после отброса крайних
значений;
- относительного размаха: от нуля до значения, от-
деляющего 5% лабораторий данной группы с наибольшими
значениями размаха.
БИОХИМИЯ
Оцениваемые виды исследований: 25 наиболее расп-
ространенных в клинико-диагностических лабораториях би-
охимических анализов - количественное определение в сы-
воротке крови концентрации альбумина, общего белка, об-
щего билирубина, глюкозы, железа, калия, кальция, креа-
тинина, магния, мочевой кислоты, мочевины, натрия, триа-
цилглицеридов, бикарбонатов, неорганического фосфора,
хлоридов, общего холестерина, а также ферментов - алани-
наминотрансферазы, амилазы, аспартатаминотрансферазы,
гамма-глутамилтрансферазы, креатинкиназы, лактатдегидро-
геназы, кислой и щелочной фосфатазы.
Контрольные образцы: . лиофилизированные сыворотки
крови человека с нормальными и патологическими уровнями
определяемых веществ производства фирмам "Bio-Rad" и
"Ciron Diagnostics" (США), с гарантированным сроком хра-
нения 3 года и межфлаконной вариацией не более 0,5% по
всем показателям; по 5 или 10 мл сыворотки во флаконе.
Число циклов ВОК ежегодно:три.
Схема анализа контрольных образцов. В каждом цикле
участник ФСВОК получает в зависимости от типа учреждения
один (подраздел "Биохимия-1") или два (подраздел "Биохи-
мия-2") вида контрольных образцов, по 10, 20 или 30 мл
каждого вида - в соответствии с расходом сыворотки на
выполнение двукратного измерения всех анализируемых по-
казателей. Результаты двух повторных измерений каждого
показателя в каждом виде контрольных образцов, а также
информация об использованных методах анализа, реактивах,
оборудовании заносятся в соответствующие формы (бланки)
и направляются на обработку в Центp внешнего контpоля
качества клинических лабоpатоpных исследований.
Диапазоны допустимых значений для смещения и от-
носительного размаха: фиксированные (табл.1).
АНАЛИЗ МОЧИ
Оцениваемые виды исследований: 19 наиболее расп-
ространенных в клинико-диагностических лабораториях би-
охимических анализов мочи - определение амилазы, белка,
билирубина, гемоглобина, глюкозы, калия, кальция, кето-
новых тел, 17-кетостероидов, креатинина, мочевины, моче-
вой кислоты, натрия, осмоляльности, плотности, рН, уро-
билиногена, фосфора и хлоридов.
Контрольные образцы: лиофилизированная моча челове-
ка с нормальными и патологическими уровнями определяемых
веществ производства фирмы "Ciron Diagnostics" (США), со
сроком хранения 3 года и межфлаконной вариацией не более
0,5% по всем показателям; 10 или 25 мл мочи во флаконе.
В состав набора включаются один (нормальный или патоло-
гический, подраздел "Анализ мочи-1") или два (нормальный
и патологический, подраздел "Анализ мочи-2") контрольных
образца.
Число циклов ВОК ежегодно:три.
Схема анализа контрольных образцов. В каждом цикле
участник ФСВОК получает в зависимости от типа учреждения
один (подраздел "Анализ мочи-1") или два (подраздел
"Анализ мочи-2") вида контрольных образцов. Результаты
двух повторных измерений каждого показателя в каждом ви-
де контрольных образцов, а также информация об использо-
ванных методах анализа, реактивах, оборудовании заносят-
ся в соответствующие формы (бланки) и направляются на
обработку в Центp внешнего контpоля качества клинических
лабоpатоpных исследований.
Диапазоны допустимых значений для результатов коли-
чественного анализа мочи:
- среднего из двух измерений лаборатории: "среднее
значение в группе лабораторий с одинаковым методом ана-
лиза +/- 1,64 стандартных отклонений распределения сред-
них в данной группе", рассчитанные после отброса крайних
значений;
- относительного размаха: от нуля до значения, от-
деляющего 5% лабораторий данной группы с наибольшими
значениями размаха.
Оценка качества полуколичественных и качественных
исследований мочи
Полуколичественные методы
К полуколичественным относятся методы, результат
определения которыми может быть выражен одним из трех и
более фиксированных заключений. При этом выделяют две
группы методов: а) методы, результат анализа которыми
выражается набором дискретных нечисловых условных обоз-
начений (например, "-, 7+ 0, +, ++, +++" или "реакция от-
сутствует, сомнительна, слабо выраженная, выраженная,
сильно выраженная", для рН - "кисл., нейтр., щелочн.");
б) методы, результат анализа которыми выражается набором
числовых интервалов (например, для белка: "0-0,1;
0,1-0,3; 0,3-1,0; 1,0-3,0; >3,0 г/л").
а) Методы с нечисловым результатом измерения
В данной категории методов лаборатории группируются
в группы по одинаковому числу возможных значений резуль-
тата анализа (заключений) независимо от аналитического
принципа используемого метода. Например, лаборатории,
представляющие результаты в виде набора из четырех кате-
горий ("-, +, ++, +++" или "реакция отсутствует, слабо
выраженная, выраженная, сильно выраженная"), формируют
одну группу. В рамках каждой группы категории диагности-
ческих заключений нумеруются в порядке возрастания от
отрицательного к положительному заключению. При этом
первая категория во всех случаях предполагает отрица-
тельное заключение, остальные категории - различные сте-
пени положительного. При оценке качества исследования
правильным результатом анализа контрольных образцов с
нормальными значениями принимается первая категория зак-
лючений, для контрольных образцов с патологическими зна-
чениями - мода (максимум) распределения результатов, ес-
ли она не совпадает с первой категорией.
Результат исследования признают неудовлетворитель-
ным в следующих случаях: 1) когда результат анализа пула
с нормальными значениями попадает в категорию выше вто-
рой или результат анализа пула с патологическими значе-
ниями - в первую категорию; 2) когда результат попадает
в категории, наиболее удаленные от моды распределения, и
содержащие в сумме не более 20% всех измерений.
Результаты оценки представляются в клинические ла-
боратории в виде двух гистограмм. На гистограммах специ-
альной штриховкой выделяют категории, признанные неудов-
летворительными, а также указывают местоположение ре-
зультатов данной лаборатории.
б) Методы с числовым представлением результата измерения
В данной категории методов оценку правильности исс-
ледования производят с использованием в качестве целево-
го, т.е. правильного, значения общего среднего всех ла-
бораторий, использующих количественные методы определе-
ния данного показателя. Каждую лабораторию оценивают ин-
дивидуально, не объединяя ее в какие-либо группы. Если
целевое значение попадает в числовой интервал, представ-
ленный в качестве результата измерения данной лаборато-
рией, или в верхнюю треть предыдущего (для всех, кроме
первого) интервала, или в нижние 2/3 следующего, то та-
кой результат считается удовлетворительным, в противном
случае - неудовлетворительным. Например, если концентра-
ция белка в пуле определена лабораторией равной 1-3 г/л,
предыдущий интервал определения составляет 0,3-1 г/л,
последующий интервал не имеет верхней границы - >3 г/л,
то такой результат признают удовлетворительным, если це-
левое значение находится в интервале от 0,77 до 7 г/л.
Качественные методы
К качественным относят методы, дающие возможность
делать заключение о наличии или отсутствии какого-либо
вещества, без определения его количества. Результат ана-
лиза этими методами может выражаться либо отрицательным
заключением (норма), либо положительным (патология).
Оценка качества выполненных исследований производится по
разному для качественных методов: а) с неизвестным пре-
делом обнаружения; б) с известным пределом обнаружения.
а) Методы с неизвестным пределом обнаружения
Если предел обнаружения используемого аналитическо-
го метода неизвестен, качество его работы оцениваются,
исходя из сведений об уровне рассматриваемого показателя
в контрольном образце, при этом полагается, что образец
с нормальными значениями должен давать отрицательный ре-
зультат анализа; патологический образец должен давать
положительный результат.
б) Методы с известным пределом обнаружения
Если предел обнаружения использованного в лаборато-
рии метода известен, оценку правильности каждого измере-
ния производят, сравнивая предел обнаружения с референт-
ным значением, в качестве которого принимают общее сред-
нее всех лабораторий, определивших в данном цикле ФСВОК
рассматриваемый показатель количественным методом. Если
референтное значение превышает предел обнаружения, пра-
вильным считается положительный результат качественного
исследования, если нет - отрицательный.
КОАГУЛОЛОГИЯ
Оцениваемые виды исследований .: количественное опре-
деление фибриногена, протромбинового времени и активиро-
ванного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
С 1997 г. предусмотрены три подраздела, различающи-
еся наличием оценки качества определения фибриногена и
числом используемых при этом контрольных образцов с раз-
ным его содержанием:
Коагулология-1: оценка качества определения прот-
ромбинового времени и АЧТВ.
Коагулология-2: оценка качества определения прот-
ромбинового времени и АЧТВ, а также фибриногена на одном
уровне его концентрации;
Коагулология-3: оценка качества определения прот-
ромбинового времени и АЧТВ, а также фибриногена на двух
уровнях его концентрации.
Набор контрольных образцов: . лиофилизированные об-
разцы плазмы крови человека с нормальным и патологичес-
ким уровнями измеряемых показателей производства НИИ ге-
матологии и переливания крови (г.Вятка) и ТОО "Техноло-
гия" (г.Барнаул) по 1,5 мл во флаконе.
Коагулология-1: по одному образцу с нормальным и
патологическим уровнями измеряемых показателей.
Коагулология-2: один образец с нормальным и два об-
разца патологическим уровнем или, наоборот, два образца
с нормальным и один образец с патологическим уровнем.
Коагулология-3: 1 0по два образца с нормальным и пато-
логическим уровнями измеряемых показателей.
Число циклов ВОК ежегодно:три.
Схема анализа контрольных образцов:по два измере-
ния протромбинового времени и АЧТВ в каждом виде конт-
рольных образцов (т.е. по 4 измерения каждого показате-
ля) в подразделе "Коагулология-1". Помимо этого в под-
разделах "Коагулология-2" и "Коагулология-3" - по два
измерения содержания фибриногена соответственно в одном
или двух контрольных образцах.
Результаты измерений, информация об использованных
методов анализа, значения протромбинового времени и АЧТВ
в нормальной плазме, используемое в лаборатории для рас-
чета значений их индексов, вписываются в соответствующие
формы и направляются на обработку в Центp внешнего конт-
pоля качества клинических лабоpатоpных исследований.
Диапазоны допустимых значений:
-среднего из двух измерений лаборатории: "среднее
значение в группе лабораторий с одинаковым методом ана-
лиза +/- 1,64 стандартных отклонений распределения сред-
них в данной группе", рассчитанные после отброса крайних
значений;
- относительного размаха: от нуля до значения, от-
деляющего 5% лабораторий данной группы с наибольшими
значениями размаха.
Примечание: с целью представления результатов лабо-
раторий в соизмеримых единицах значения протромбинового
времени и АЧТВ пересчитываются в соответствующие индексы
(измеренное время, отнесенное к его значению в нормаль-
ной плазме), которые, собственно, и используются при
оценке качества выполненных в лаборатории коагулологи-
ческих исследований.
АНАЛИЗ ГОРМОНОВ
Оцениваемые виды исследований: количественное опре-
деление в сыворотке крови человека концентрации альдос-
терона, альфа-фетопротеина, бета-ХГЧ, кортизола, лютеи-
низирующего гормона, РЭА, С-пептида, прогестерона, про-
лактина, свободных Т3 и Т4, теофиллина, тестостерона,
тиреотропного гормона, тироксина, трийодтиронина, ферри-
тина, фоллитропина и эстрадиола.
Контрольные образцы: лиофилизированные сыворотки
крови человека с нормальными и патологическими уровнями
гормонов производства фирмы "Ciron Diagnostics" (США),
со сроком хранения 3 года и межфлаконной вариацией не
более 0,5% по всем показателям; по 5 мл сыворотки во
флаконе. По выбору лаборатории в состав набора включают-
ся один (нормальный или патологический, подраздел "Ана-
лиз гормонов-1") или два (нормальный и патологический,
подраздел "Анализ гормонов-2") контрольных образца.
Число циклов ВОК ежегодно: три.
Схема анализа контрольных образцов. В каждом цикле
участник ФСВОК выполняет однократное измерение каждого
из гормонов в каждом контрольном образце.
Диапазоны допустимых значений для смещения и отно-
сительного размаха: рассчитываются заново в каждом цикле
по результатам всех лабораторий, без деления их на груп-
пы по используемым методам анализа. Границы диапазона
после отброса крайних значений определяют как "среднее
значение всех лабораторий +/- два стандартных отклоне-
ния", т.е. для каждого из гормонов около 10% результатов
рассматриваются как неудовлетворительные (из них 5% -
отброшенные крайние значения).
МИКРОБИОЛОГИЯ
Оцениваемые показатели качества микробиологических
исследований: правильность идентификации рода и вида
микроорганизмов и определения их чувствительности к ан-
тибиотикам.
Набор контрольных образцов:
- три ампулы с лиофилизированными контрольными об-
разцами, содержащими штаммы из государственной коллекции
микроорганизмов ГосНии стандартизации и контроля меди-
цинских биологических препаратов им. А.А.Тарасевича.
Кроме контрольных образцов, в набор входят инструкция по
их исследованию и оформлению результатов, формы для за-
писи полученных результатов и анкета, содержащие сведе-
ния о биоматериале, из которого выделена контрольная
культура и соответствующие клинические данные, а также
перечень антибиотиков, чувствительность к которым следу-
ет определить.
Число циклов ВОК ежегодно: три.
Схема анализа контрольных образцов:
Идентична используемой в лаборатории схеме иденти-
фикации микроорганизмов в рутинных пробах и определения
их чувствительность к заданным антибиотикам. В форму для
оформления результата исследования вписывается видовые
названия обнаруженных в контрольном образце штаммов мик-
роорганизмов и чувствительность к антибиотикам в виде
качественной оценки: устойчивый, умеренно устойчивый,
чувствительный.
Оценка качества выполненных исследований
Оценка правильности проведенных в клинической лабо-
ратории идентификации микроорганизмов и определения их
чувствительности к антибиотикам проводится группой экс-
пертов ФСВОК с использованием в качестве референтных ре-
зультаты исследований рода и вида контрольных штаммов и
их чувствительности к антибиотикам, выполненных в экс-
пертных лабораториях. Функции таковых возложены на Лабо-
раторию контроля бакпрепаратов с коллекцией микроорга-
низмов ГосНии стандартизации и контроля медицинских био-
логических препаратов им. А.А.Тарасевича и Лабораторию
микробиологического контроля Государственного научного
центра по антибиотикам Минздрава РФ.
Результаты оценки качества выполненных в лаборато-
рии микробиологических исследований представляются в ви-
де таблицы (табл.2), в которой наряду с результатами,
полученными в лаборатории, приведены результаты эксперт-
ных лабораторий, а также проставлены баллы, оценивающие
степень близости оцениваемых и референтных результатов.
Оценки в баллах соответствуют следующим заключениям
экспертов:
- в случае идентификации микроорганизмов:
2 балла - идентификация проведена правильно до
вида;
1 балл - идентификация проведена правильно до
рода;
1 балл - идентификация проведена неправильно;
0 баллов - идентификация не проводилась.
- в случае определения чувствительности:
1 балл - чувствительность определена правильно;
0 баллов - чувствительность определена непра-
вильно, или если исследование не проводилось.
При оценке правильности определения чувствительнос-
ти учитывается возможность получения пограничных значе-
ний диаметров зон. В этих случаях приводится второй ва-
рианта результата, который также принимается как пра-
вильный.
По завершении годовой программы ФСВОК оценки в бал-
лах, полученные контролируемой лабораторией в каждом из
трех циклов, используются для интегральной оценки ка-
чества микробиологических исследований в данной лабора-
тории и его сопоставления с качеством исследований в
других лабораториях, участвующих в ФСВОК.
С этой целью в качестве итоговых показателей пра-
вильности идентификации и определения чувствительности
рассчитываются индексы:
I
Индекс правильности идентификации, % = ---- x 100
2N
S
Индекс правильности определения чувствительности, % = 2--- x 100
n
где I - сумма всех баллов, полученных лабораторией
за
проведенные идентификации,
N - число проведенных идентификаций,
S - сумма всех баллов, полученных лабораторией за
определения чувствительности,
n - число выполненных определений чувствительности.
Рассчитанные таким образом индексы представляют со-
бой суммы баллов каждой из лабораторий в процентах к со-
ответствующим суммам, которые лаборатория могла бы наб-
рать, если все результаты проведенных ею исследований
были оценены как правильные.
В качестве наименьшего из допустимых значений ин-
декса правильности принимается такое его значение, ниже
которого попадают 15% индексов всех лабораторий, предс-
тавивших результаты в каждом из трех циклов, т.е. индек-
сы 85% таких лабораторий принимаются как удовлетвори-
тельные.
Для каждой из лабораторий представляются гистограм-
мы, показывающие распределение лабораторий по значениям
индексов правильности (рис.ХХХ). Столбцы, соответствую-
щие группам лабораторий, имеющих допустимые и недопусти-
мо низкие значения индексов правильности, различаются
штриховкой разной плотности. Столбцы, выделенные наибо-
лее светлой штриховкой, указывают группу лабораторий с
индексами правильности, одинаковыми с рассматриваемой
лабораторией, т.е. ее положение среди остальных участни-
ков ФСВОК. Под гистограммами указаны численные данные,
которые, наряду с прочим, показывают значения индексов
правильности и величины, по которым эти значения были
рассчитаны.
В тех случаях, когда лаборатория представила ре-
зультаты пяти и менее идентификаций или 3 и менее опре-
делений чувствительности 1,полученные значения индексов
рассматриваются как недостаточно достоверные, а значения
чисел выполненных идентификаций (определений чувстви-
тельности) и величины индексов отмечаются знаками "!" и
"?" соответственно.
ГЕПАТИТ В
Оцениваемые показатели качества: чувствительность и
специфичность обнаружения поверхностного антигена виру-
сов гепатита В (HBsAg).
Набор контрольных образцов: набор из 8 зашифрован-
ных контрольных образцов, содержащие HBsAg в разных кон-
центрациях, в том числе нулевой (3 образца из 8), объ-
емом 0,8 мл каждый, производства МБФ "Мультитест". Об-
разцы аттестованы в экспертных лабораториях, функции ко-
торых выполнялись Лабораторией индикации Научно-исследо-
вательского института эпидемиологии и микробиологии им.
Н.Ф.Гамалеи РАМН и Лабораторией посттрансфузионных гепа-
титов и контаминирующих агентов Российского Государс-
твенного института стандартизации и контроля МИБП им.
Л.А.Тарасевича.
Число циклов ВОК ежегодно: два.
Схема анализа контрольных образцов:
Идентична используемой в лаборатории схеме исследо-
вания рутинных проб на присутствие HBsAg. Результаты
проведенных в контролируемой лаборатории исследований
выражаются как "+", если HBsAg обнаружен, "-", если
результат анализа отрицательный, и "+/-" - при неопреде-
ленном результате анализа (рассматривается, если инс-
трукция к используемому в лаборатории диагностическому
набору допускает такую оценку), указывается также значе-
ние оптические плотности отрезной точки (Cut off).
Оценка качества выполненных исследований.
Критерием удовлетворительной чувствительности выяв-
ления HBsAg в ФСВОК принята способность методики диф-
ференцировать пробы с уровнем HBsAg 1 нг/мл и выше как
положительные. В соответствии с этим чувствительность
исследований в конкретной лаборатории признается удов-
летворительной, если два контрольных образца из трех с
уровнем HBsAg 1,2 нг/мл и во всех образцах, содержащих
антиген в более высокой концентрации, были определены
как HBsAg-положительные.
Специфичность выявления HBsAg признается удовлетво-
рительной в случае отрицательных результатов выявления
HBsAg в каждом из трех контрольных образцов, его не со-
держащих.
На рис.... показан пример представления результа-
тов оценки качества выявления HBsAg в конкретной лабора-
тории.
ГЕПАТИТ С (вводится с 1997 года)
Оцениваемые показатели качества: чувствительность и
специфичность обнаружения маркеров вирусов указанных ин-
фекций.
Набор контрольных образцов: набор из 8 зашифрован-
ных контрольных образцов с разными уровнями и характером
маркеров вирусов гепатита С производства ЗАО "Век-
тор-Бест" (г.Новосибирск). Образцы аттестованы в экс-
пертных лабораториях, функции которых выполнялись Лабо-
раторий индикации Научно-исследовательского института
эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Ла-
бораторией посттрансфузионных гепатитов и контаминирую-
щих агентов Российского Государственного института стан-
дартизации и контроля МИБП им. Л.А.Тарасевича.
Число циклов в 1997 году: два.
Схема анализа контрольных образцов:
Идентична используемой в лаборатории схеме исследо-
вания рутинных проб на присутствие маркеров вирусов ге-
патита С.
Оценка качества выполненных исследований. Аналогич-
на описанной выше в разделе "Гепатит В".
ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ
Оцениваемые показатели качества: чувствительность и
специфичность обнаружения маркеров вирусов ВИЧ-инфекции.
Набор контрольных образцов: набор из 8 зашифрован-
ных контрольных образцов с разными уровнями и характером
маркеров вирусов ВИЧ-инфекции производства ЗАО "Век-
тор-Бест" (г.Новосибирск).
Число циклов в 1997 году: два.
Схема анализа контрольных образцов:
Идентична используемой в лаборатории схеме исследо-
вания рутинных проб.
Оценка качества выполненных исследований. Аналогич-
на описанной выше в разделе "Гепатит В".
ЦИТОЛОГИЯ
Оцениваемые показатели качества: правильность и
точность формулировки цитологического диагноза.
Набор контрольных образцов: набор из 6 или 12 (по
выбору лаборатории) зашифрованных контрольных препаратов
разных диагностических категорий и степени сложности,
подобранных индивидуально для каждой лаборатории в соот-
ветствии с:
- типом лаборатории (специализированная цитологи-
ческая, неспециализированная),
- материалами, исследуемыми в лаборатории,
- применяемой в лаборатории методикой окраски.
Контрольные препараты отбираются из числа препара-
тов, предоставленных ФСВОК ведущими цитологическими ла-
бораториями Москвы, Санкт-Петербурга и Московской облас-
ти. Препараты представляют основные диагностические ка-
тегории и группы сложности и соответствуют критериям,
разработанным экспертной группой.
Число циклов в год: один.
Схема анализа контрольных препаратов: идентична ис-
пользуемой в лаборатории схеме исследования рутинных
цитологических препаратов.
Оценка качества выполненных исследований. Правиль-
ность и точность формулировки каждого цитологического
диагноза, установленного контролируемой лабораторией,
оценивается группой экспертов путем его сопоставления с
референтным диагнозом. В качестве такового принимается
диагноз, установленный независимо несколькими экспертами
при условии совпадения их заключений (препараты, по ко-
торым в заключениях имеется хотя бы одно расхождение, в
ФСВОК не используются). Оценка правильности диагноза
заключается в отнесении его к одной из следующих катего-
рий: "правильный", "ложно-положительный", "ложно-отрица-
тельный", "неполный/неточный" и "не установлен". Точ-
ность формулировки диагноза оценивается двумя категория-
ми: "правильная" и "неточная". В необходимых случаях
оценка качества цитологических исследований сопровожда-
ется комментариями и рекомендациями экспертов.
4. Основные направления дальнейшего развития ФСВОК.
4.1. Совершенствование организации работ по ФСВОК
на региональном уровне.
Важнейшим шагом, предполагаемом в этом направлении,
является создание на базе имеющихся в регионах организа-
ционно-методических и контрольных центров по клинической
лабораторной диагностике (и/или других заинтересованных
организаций) сети региональных центров ФСВОК. Появление
таких центров позволит передать им часть функций, осу-
ществляемых в настоящее время Центром внешнего контроля
качества клинических лабораторных исследований, а также
обеспечит появление в ФСВОК новых возможностей, обеспе-
чивающими более эффективное использования получаемой ин-
формации, в том числе оценок качества исследований в от-
дельных лабораториях. В частности, станет возможным ока-
зание консультативно-методической помощи (в том числе
непосредственно на рабочих местах) конкретным лаборато-
риям, не способным собственными силами устранить выяв-
ленные в ФСВОК погрешности. Кроме того, создание сети
региональных центров ФСВОК открывает возможности прове-
дения внешней оценки качества и на до- и послеаналитичес-
кой стадиях клинико-лабораторных исследований, что яви-
лось бы важным шагом на пути обеспечения их качества.
Помимо сказанного, сеть региональных центров ФСВОК
позволит усовершенствовать организацию таких важных ас-
пектов ее работы, как регистрация КДЛ в ФСВОК 2,решение
вопросов централизованного финансирования участия в
ФСВОК из бюджетов органов управления здравоохранением,
страховых фондов и т.п.; обеспечение экспресс-доставки
контрольных проб участникам ФСВОК; сбор и обработка ре-
зультатов анализа контрольных проб ФСВОК в КДЛ, в том
числе с использованием современных средств передачи ин-
формации.
В целях обеспечения возможности участия в работе
экспертных групп ФСВОК специалистов из разных регионов,
предполагается ввести заочные формы обсуждения и приня-
тия решений в таких группах, сочетаемые с регулярными
рабочими встречами экспертов.
4.2. Развитие новых методических подходов к опреде-
лению референтных значений.
Используемый в настоящее время подход к определению
референтных значений, применяемых в ФСВОК для оценки ка-
чества исследований ее участников, требует получения ре-
зультатов исследования контрольных образцов от большей
части участвующих лабораторий. В ряде случаев это задер-
живает обработку результатов и их оценку, особенно для
лабораторий, представивших свои данные в числе первых и
вынужденных дожидаться поступления данных из других ла-
бораторий. Для устранения такого рода задержек предпола-
гается использовать референтные значения, определяемые
до поступления первых данных от участников ФСВОК по ре-
зультатам анализа контрольных проб в экспертных лабора-
ториях, сеть которых будет создаваться в ближайшее время
(приказ Минздрава РФ от 05.06.96 N 233).
4.3. Создание новых разделов ФСВОК.
В последующие годы в ФСВОК должны быть введены но-
вые разделы, охватывающие лабораторные исследования, еще
не представленные в системе. Так, в 1997-99 годах пред-
полагается создать экспертные группы и организовать ра-
боту по внешней оценке качества фтизио-пульмонологичес-
ких лабораторных исследований, ПЦР-анализа маркеров ви-
русов гепатита, обнаружения возбудителей уро-генитальных
инфекций, определения групп крови.