ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА
               КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                        1. История создания.

      1.1. Первый  этап:  попытка  создания  сети региональных
      систем межлабораторного контроля качества (1985-90 годы)

           Первые шаги по пути создания системы внешней оценки
      качества  (ВОК)  клинических лабораторных исследований в
      нашей стране были сделаны во второй половине восьмидеся-
      тых  годов,  после  появления  приказа  МЗ СССР N 545 от
      23.04.85 "О дальнейшем  совершенствовании  контроля  ка-
      чества  клинических  лабораторных исследований".  Приказ
      определял организационные и  методические  аспекты  осу-
      ществления ВОК,  согласно которым предусматривалось соз-
      дание независимых региональных систем ВОК в каждой авто-
      номной республике,  крае,  области,  и устанавливал, что
      "все клинико-диагностические лаборатории,  независимо от
      их производительности и штата, должны в обязательном по-
      рядке участвовать в межлабораторном контроле  качества".
      Работа  региональных  систем  должна была обеспечиваться
      региональными организационно-методическими и контрольны-
      ми центрами по лабораторному делу под методическим и ор-
      ганизационным руководством Всесоюзного научно-методичес-
      кого и контрольного центра по лабораторному делу.
           Однако к концу 80-х годов стало ясно,  что в  боль-
      шинстве  регионов такой подход не смог обеспечить созда-
      ние регулярно работающих систем ВОК,  охватывающих боль-
      шинство  видов  лабораторных исследований и включавших в
      себя все клинические лаборатории региона,  как это  пре-
      дусматривалось  вышеуказанным  приказом.  В реальности в
      большинстве региональных центров не удалось создать  ре-
      сурсы,  в первую очередь необходимый штат подготовленных
      для этой работы специалистов,  обеспечивающие регулярное
      (по  приказу N 545 - ежеквартальное) и квалифицированное
      проведение ВОК.
           В результате  во многих регионах циклы ВОК проводи-
      лись (если проводились) от случая к случаю  и  лишь  для
      небольшой  части  исследований (как правило,  только для
      некоторых биохимических анализов крови,  редко  -  мочи,
      еще  реже  - для гематологических исследований).  В ряде
      случаев оценка  осуществлялась  на  неудовлетворительном
      методическом уровне, что могло приводить (и приводило) к
      ложным выводам в отношении качества лабораторных  иссле-
      дований.
           Помимо этого, недостаточная численность клинических
      лабораторий на региональном уровне не позволяла получать
      статистически надежные  оценки  качества,  особенно  для
      исследований,  выполняемых  в  клинических  лабораториях
      несколькими разными методиками.  Значение этой проблемы,
      существовавшей даже  в 80-ые годы,  при снабжении клини-
      ческих лабораторий  средствами   анализа,   поставляемых
      централизованно на весь регион (и даже на всю страну,  и
      преимущественно от одного и того же производителя - нап-
      ример, наборы реактивов фирмы "Лахема",  - что обеспечи-
      вало относительно высокую унификацию используемых  мето-
      дик),  в последние годы вышло в проведении ВОК на первое
      место вследствие прекращения централизованных закупок, а
      также появления на рынке множества новых отечественных и
      зарубежных производителей,  поставляющих  в  лаборатории
      средства анализа, основанные на большом числе разных ме-
      тодов.

      1.2.Второй этап: создание единой общенациональной систе-
      мы ВОК

           С другой стороны, зарубежный опыт построения систем
      ВОК  показывал серьезные преимущества крупных общенацио-
      нальных систем по сравнению с  небольшими  региональными
      системами.  Именно на общенациональном уровне были орга-
      низованы системы ВОК в подавляющем большинстве  развитых
      стран,  в том числе таких крупных,  как Австралия, Вели-
      кобритания,  США, ФРГ, Франция. Некоторые из этих систем
      стали  впоследствии приобретать черты транснациональных,
      привлекая к участию в  системе  клинические  лаборатории
      других стран.
           Основные преимущества общенациональных систем:
           1.1. Создание крупной общенациональной  системы ВОК
      позволяет привлечь к ее осуществлению ведущих специалис-
      тов страны, что является необходимым условием для дости-
      жения высокого научного и методического уровня  системы,
      отвечающего  высокой  ответственности  ВОК  в  медицине.
      Контроль качества (в  том  числе  внешний)  лабораторных
      исследований   составляет  специальную  область  знаний,
      включающую в себя помимо методических  аспектов  лабора-
      торной медицины современную методологию контроля качест-
      ва аналитических систем,  основы теории ошибок, метроло-
      гию  и  математическую статистику.  Ввиду специфики этой
      области число работающих в ней специалистов весьма огра-
      ничено,  что  делает возможность объединения их усилий в
      таких системах довольно уникальной, не достижимой в дру-
      гих условиях.
           2. Корректная аттестация контрольных образцов  (ос-
      новы любой системы ВОК), прежде всего - получение досто-
      верных референтных значений, специфичных для каждого от-
      дельного метода лабораторного анализа и каждой отдельной
      серии контрольного образцов, - возможна только при нали-
      чии  в  системе  большого числа клинических лабораторий,
      обеспечивающего достаточную численность участников в ме-
      тод-специфичных группах (минимум - 30,  желательно - бо-
      лее 70).  Реализация других подходов - аттестации  конт-
      рольных образцов в сети аккредитованных экспертных и/или
      референтных лабораторий, созданной на базе лучших клини-
      ко-диагностических  и  аналитических лабораторий страны,
      также доступна только для общенациональны систем ВОК.
           3. Ввиду  возможности  выделения больших по числен-
      ности групп лабораторий,  использующих идентичные средс-
      тва лабораторной диагностики, крупные системы ВОК позво-
      ляют получать статистически достоверные данные по  срав-
      нительной характеристике качества разных наборов реакти-
      вов,  стандартных образцов,  измерительных  устройств  и
      т.п..
           4. Важным обстоятельством является возможность сни-
      жения  себестоимости  ВОК  в расчете на одну участвующую
      лабораторию при большом  числе  участников  -  стоимость
      контрольных  материалов существенно ниже при их изготов-
      лении или закупке большими партиями.  Это же обстоятель-
      ство  определяет  наличие  в крупной системе чрезвычайно
      важной возможности закупать контрольные образцы,  специ-
      ально приготовленные для системы "на заказ" и отвечающие
      требованиям,  соответствующим  целям  конкретного  цикла
      ВОК.
           5. Серьезным преимуществом общенациональных  систем
      ВОК является возможность организации регулярной проверки
      силами компетентных  (экспертных)  лабораторий  качества
      коммерческих контрольных материалов,  предполагаемых для
      использования в ВОК, без чего невозможно обеспечить пра-
      вильность оценки качества исследований в клинических ла-
      бораториях.
           В 1989-90  годах была окончательно осознана необхо-
      димость в переходе от попыток организовать  сеть  регио-
      нальных  систем ВОК к созданию в отечественном здравоох-
      ранении крупной общенациональной системы ВОК.  Предложе-
      ние  по  созданию такой системы,  сформулированное Науч-
      но-методическим центром по клинической лабораторной  ди-
      агностике  (тогда еще Всесоюзном) и Отделом стандартиза-
      ции и контроля качества лабораторных исследований ГосНИЦ
      профилактической  медицины,  было  одобрено  в Минздраве
      СССР. Первым шагом в его реализации явилось появление 24
      декабря 1990 года приказа N 505,  в соответствии с кото-
      рым в 1991-92 годах усилиями указанных центров были под-
      готовлены  и проведены два цикла ВОК клинико-биохимичес-
      ких исследований.  Второй цикл, проведенный в 1992 году,
      охватывал более 1200 лабораторий России, выполняющих би-
      охимические анализы сыворотки крови.
           Решающий шаг на пути создания общенациональной сис-
      темы в нашей стране был сделан 26 января 1994 года, ког-
      да в соответствии с принятыми решениями,  прошедшими об-
      суждение в Комиссии по клинической лабораторной диагнос-
      тике  Координационного  совета по диагностике внутренних
      болезней Минздрава с участием  ведущих  специалистов  по
      клинической лабораторной диагностике,  был подписан при-
      каз Минздрава России N 9,  который определил  конкретные
      меры по построению полномасштабной системы ВОК,  охваты-
      вающей все основные разделы лабораторной медицины.
           В соответствии  с  этим приказом были созданы Центр
      внешнего контроля качества клинических лабораторных исс-
      ледований  (на базе отдела стандартизации и контроля ка-
      чества лабораторных исследований ГосНИЦ профилактической
      медицины  МЗ РФ) и экспертные группы по разработке мето-
      дов ВОК для конкретных дисциплин лабораторной  медицины,
      которые  совместно с Научно-методическим центром по кли-
      нической лабораторной диагностике разработали методичес-
      кие  рекомендации по проведению ВОК в разных видах лабо-
      раторных исследований - клинической биохимии,  гематоло-
      гии,  коагулологии, цитологии, микробиологии, исследова-
      ниям мочи, определению гормонов, анализу маркеров вирус-
      ного гепатита и ВИЧ-инфекции.
           И, наконец,  приказом Минздрава РФ N 117 от  3  мая
      1995  года  было  объявлено  о создании общенациональной
      системы ВОК России,  которая получила название Федераль-
      ной  системы внешней оценки качества клинических лабора-
      торных исследований (ФСВОК), и о регистрации клинико-ди-
      агностических лабораторий на участие в ее первом цикле.
           Так в нашей стране была создана и начала функциони-
      ровать  общенациональная система внешней оценки качества
      клинических лабораторных исследований,  чем  был  сделан
      важный  шаг  на пути к созданию современной лабораторной
      службы в  отечественном  здравоохранении.  К  сожалению,
      ввиду  резкого сокращения финансирования здравоохранения
      на федеральном уровне Министерство здравоохранения  было
      вынуждено  перейти  от  централизованного финансирования
      ВОК к ее осуществлению на основе бесприбыльного  хозрас-
      четного  самофинансирования:  расходы  по проведению ВОК
      должны покрываться из средств региональных (или  ведомс-
      твенных) органов управления здравоохранением или за счет
      самих лечебно-профилактических учреждений. И хотя на та-
      кой  основе функционируют практически все общенациональ-
      ные системы ВОК других стран,  в  трудных  экономических
      условиях,  в  которых  оказались  большинство учреждений
      отечественного здравоохранения,  это обстоятельство яви-
      лось фактором, значительно осложняющим работу ФСВОК и ее
      дальнейшее развитие.

     2. Организационные и методические основы ФСВОК

           Основной целью ФСВОК является:
           -помощь клиническим   лабораториям   в  объективной
      оценке качества выполняемых исследований и выработке ре-
      комендаций по его повышению,
           - информирование лабораторий,  главных специалистов
      по клинической лабораторной диагностике и органов управ-
      ления здравоохранением о сравнительном качестве  наборов
      реактивов,  калибраторов  и оборудования,  применяемых в
      отечественной практике,  а также о новых средствах и ме-
      тодах исследования.
           Работа ФСВОК направлена на выявление реальных  пог-
      решностей,  присутствующих в рутинной работе лабораторий
      при анализе реальных проб.  С этой целью в  ФСВОК  много
      усилий  направляется  на обеспечение условий,  в которых
      участвующие лаборатории не  видели  бы  необходимости  в
      создании  "особых  условий"  при исследовании получаемых
      контрольных образцов.  Принимаются меры  по  недопущению
      каких-либо  прямых административных санкций по результа-
      там оценки  качества  анализов,  что  обеспечивается,  в
      частности,  анонимностью конкретной лаборатории: все ла-
      боратории кодируются, информация о качестве исследований
      в  лаборатории  сообщается только ее заведующему.  В тех
      случаях,  когда такая информация сообщается главному ла-
      боранту региона или ведомства,  это делается при условии
      строгого выполнения требования - использовать  указанную
      информацию только конфиденциально и только для определе-
      ния лабораторий,  наиболее остро нуждающихся в  оказании
      им методической помощи.
           При этом нормативные документы Минздрава РФ опреде-
      ляют,  что  каждая клиническая лаборатория обязана регу-
      лярно,  т.е. ежегодно, участвовать в ФСВОК. Предъявление
      свидетельств об участии в ФСВОК в прошлые годы и письма,
      подтверждающего участие в текущем году,  необходимо  при
      аккредитации и инспекционных проверках лабораторий. Нор-
      мативные документы Минздрава также обязывают  региональ-
      ные и ведомственные органы управления здравоохранением и
      главных врачей лечебных учреждений обеспечивать  возмож-
      ность  ежегодного участия подведомственных лабораторий в
      ФСВОК.

            Порядок регистрации в ФСВОК

           Регистрация клинико-диагностических  лабораторий  в
      ФСВОК  на очередной год объявляется приказом,  указанием
      или письмом Минздрава РФ, которые вместе с регистрацион-
      ной  формой  участника  ФСВОК направляются руководителям
      региональных и ведомственных органов управления  здраво-
      охранением  субъектов  Российской  Федерации и ЛПУ феде-
      рального подчинения,  главным врачам лечебно-профилакти-
      ческих  учреждений,  ректорам высших учебных медицинских
      заведений и директорам медицинских научно-исследователь-
      ских институтов. В этих документах содержится информация
      о разделах ФСВОК,  планируемых на очередной  год,  числе
      циклов (т.е.  рассылок контрольных образцов и проведения
      оценки качества выполненных исследований) и  оцениваемых
      видах анализа в каждом из разделов, способах определения
      стоимости годового участия в ФСВОК.  Последняя складыва-
      ется из стоимости контрольных образцов в объеме,  доста-
      точном для выполнения в лаборатории заданного числа исс-
      ледований  (во многих разделах возможен выбор из 2-3 на-
      боров с разным числом образцов) и стоимости обработки ее
      результатов, которая пропорциональна числу видов выполня-
      емых в лаборатории исследований (из числа  включенных  в
      ФСВОК).  При этом в разделах "Гематология",  "Коагулоло-
      гия", "Биохимия", "Анализ мочи" и "Анализ гормонов" пре-
      дусмотрены  разные по числу уровней значений анализируе-
      мых показателей (в разделе "Цитология" - разные по числу
      препаратов) и,  соответственно, разные по стоимости под-
      разделы ФСВОК.

           Контрольные образцы, применяемые в ФСВОК

           Во всех разделах, кроме раздела "Цитология", приме-
      няются  контрольные  пробы  промышленного  изготовления.
      Конкретный производитель  (поставщик)  контрольных  проб
      определяется  решением соответствующей экспертной группы
      на конкурсной основе,  к конкурсу  приглашаются  ведущие
      отечественные и зарубежные производители.  Одним из кри-
      териев  отбора  является  степень  соответствия  свойств
      контрольного образца свойствам реальных проб,  исследуе-
      мых в клинических лабораториях.
           Наборы закодированных контрольных проб с сопроводи-
      тельными письмами,  в которых изложен порядок исследова-
      ния проб,  и бланками для выписывания результатов иссле-
      дований и другой необходимой для оценки качества  инфор-
      мации  доставляются из Центра внешнего контроля качества
      в лаборатории почтой (ценной бандеролью) или  Региональ-
      ными организационно-методическими и контрольными центра-
      ми по клинической  лабораторной  диагностике.  В  разных
      разделах  ФСВОК  в  наборы входят разное число видов (не
      менее двух - как правило,  "нормальный" и  "патологичес-
      кий") контрольных образцов, отражающих разнообразие исс-
      ледуемых в клинических лабораториях реальных проб.

            Исследование контрольных образцов в клинической
            лаборатории

           В случае  количественных  и некоторых полуколичест-
      венных и качественных исследований схема  анализа  конт-
      рольных  образцов в лаборатории предусматривает выполне-
      ние двух повторных исследований (измерений) каждого  по-
      казателя в каждом виде образцов. Эти исследования должны
      быть выполнены в  рутинной  серии  исследований  обычных
      проб,  поступающих в лабораторию на анализ, в тех же ус-
      ловиях, с теми же реагентами, на том же оборудовании.

            Оценка качества выполненных исследований
           Результаты выполненных по заданной схеме исследова-
      ний контрольных проб, внесенные в соответствующие бланки
      (формы) ФСВОК,  направляются лабораториями в Центр внеш-
      него контроля качества почтой или через Региональный ор-
      ганизационно-методический и контрольный центр по  клини-
      ческой лабораторной диагностике.
           Поученные из  лабораторий  данные   просматриваются
      сотрудниками Центра внешнего контроля качества, при этом
      проверяется их соответствие установленной схеме  анализа
      контрольных проб, правильность использованных единиц из-
      мерения и т.п.,  делается заключение  о  возможности  их
      ввода в компьютер и последующей обработки.
           Применяемые в ФСВОК схемы оценки качества схожи для
      всех  количественных  видов исследования (количественные
      анализы в разделах "Гематология",  "Коагулология", "Био-
      химия",  "Анализ мочи",  "Анализ гормонов") и различны в
      случае качественных или полуколичественных  исследований
      (разделы  "Анализ  мочи" - анализ с использованием диаг-
      ностических полосок и  т.п.,  "Микробиология",  "Гепатит
      В", "Гепатит С", "ВИЧ-инфекция").
            Оценка качества количественных исследований.Каждый
      из  полученных  результатов  вводится  в компьютер двумя
      разными сотрудниками, после чего введенные значения све-
      ряются и,  при выявлении расхождений, производятся необ-
      ходимые исправления.  Такая процедура  практически  пол-
      ностью исключает возможность искажения полученных из ла-
      бораторий результатов при их вводе в компьютер.
           Дальнейшая обработка результатов проводится порознь
      для каждого количественного исследования в каждом из по-
      лученных лабораторией контрольных образцов:
           1. По результатам двух повторных измерений  рассчи-
      тывается  их  средние  арифметическое значение и относи-
      тельный размах (разница между большим и меньшим значени-
      ем в паре повторных измерений). Величина среднего значе-
      ния используется для оценки правильности полученных  ре-
      зультатов  (степени их близости к референтному значению,
      оценивается величиной относительного смещения и характе-
      ризует систематическую составляющую погрешности),  а ве-
      личина относительного  размаха  -  их  воспроизводимости
      (повторяемости,  сходимости - степени близости результа-
      тов измерений между собой,  характеризует случайную сос-
      тавляющую погрешности).
           2. Из совокупности полученных значений средних отб-
      расываются  т.н.  грубые выбросы - по 2,5%  наименьших и
      наибольших значений.
           3. Все лаборатории группируются по используемым ме-
      тодам анализа.  При этом малочисленные группы (5 и менее
      лабораторий)  объединяются с лабораториями,  для которых
      используемый метод неизвестен.
           4. В каждой из групп проверяется, является ли расп-
      ределение средних нормальным и, если нет, проводится его
      преобразование к таковому.
           5. Результаты оценки правильности  и  воспроизводи-
      мости выполненных исследований представляются каждой ла-
      боратории порознь для каждого вида исследования в графи-
      ческой (в виде гистограмм) и численной (таблицы) форме.
           Пример такого представления приведен на  рис.1.  На
      гистограммах представлено, как величины среднего и отно-
      сительного размаха для каждого вида контрольных образцов
      (для  краткости  называемого  "пулом") распределились по
      лабораториям, участвовавшим в данном цикле ФСВОК. Высота
      каждого столбца пропорциональна числу лабораторий, полу-
      чивших среднее (или  размах)  в  пределах  его  ширины.
      Часть столбца,  выделенная темно-серым цветом, соответс-
      твует лабораториям данной группы (т.е. использующим оди-
      наковый  с оцениваемой лабораторией метод исследования),
      незакрашенная часть - остальным лабораториям.
           Положение оцениваемого  среднего  или  размаха  для
      данной лаборатории показано стрелкой, под которой приве-
      дено  его  численное значение ("Ваше значение").  Верти-
      кальной линией,  оканчивающейся сверху прямоугольником с
      меткой  "РЗ",  на гистограммах средних значений показаны
      референтные значения.  В качестве  таковых  используются
      средние  значения всех средних,  представленной в данной
      группе лабораторий  (т.н.  "метод-зависимые  референтные
      значения").
           Серым фоном на шкале по оси абсцисс выделены облас-
      ти неудовлетворительных,  т.е. выходящих за рамки допус-
      тимых,  значений результатов.  Соответственно,  интервал
      шкалы без фона показывает область значений величин сред-
      него и размаха,  рассматриваемых в ФСВОК как допустимые.
      Крайние  точки  шкалы по оси абсцисс соответствуют мини-
      мальному и максимальному значениям  величин,  полученным
      для данного пула в рассматриваемом цикле ФСВОК.
           Границы диапазона допустимых  значений  среднего  и
      размаха двух повторных измерений определяются по разному
      в разделе "Биохимия" и в остальных разделах ФСВОК.
           Для биохимических  исследований в ФСВОК разработаны
      и приняты фиксированные значения относительного смещения
      среднего  от референтного значения и допускаемого значе-
      ния относительного размаха (см ниже табл.1).  Эти значе-
      ния были определены по методике, рекомендованной рабочей
      группой Европейских организаторов систем  ВОК,  предус-
      матривающей учет клинических требований к качеству конк-
      ретных исследований и реальных возможностей существующих
      методов анализа.
           В случае количественных исследований в других  раз-
      делах  границы  диапазона допустимых значений среднего и
      относительного размаха определяются заново в  каждом  из
      циклов  ФСВОК после отброса грубых выбросов.  В качестве
      такого диапазона  для  среднего  используется  интервал,
      включающий 90%  всех лабораторий данной группы и рассчи-
      тываемый как "референтное значение  в  группе  +/-  1,64
      стандартных  отклонений распределения средних в группе".
      С учетом 5%  лабораторий, чьи результаты рассматриваются
      как грубый выброс, доля лабораторий, попадающих в диапа-
      зон допустимых значений для  среднего,  в  таком  случае
      всегда составляет 85%.
           В качестве допустимого относительного размаха  при-
      нимается его величина,  отделяющая 5% лабораторий данной
      группы с наибольшими значениями размаха,  которые  расс-
      матриваются как неудовлетворительные.
           При представлении результаты оценки в численном ви-
      де (в таблице) для каждого пула приводятся:
           - среднее значение лаборатории,
           - референтное значение, при этом в скобках указыва-
      ется, для какой совокупности лабораторий оно рассчитано,
           - смещение данной лаборатории - отклонение среднего
      лаборатории от референтного значения в процентах к  пос-
      леднему,
           - диапазон допустимых значений  для  данной  группы
      лабораторий,
           - число лабораторий с Вашим методом (число  лабора-
      торий,  использующих  тот  же метод исследования,  что и
      оцениваемая),
           - коэффициент межлабораторной вариации, % - коэффи-
      циент вариации средних величин в группе.
           Далее указываются:
           - среднее всех лабораторий - среднее  значение  для
      средних всех лабораторий,  участвовавших в данном цикле,
      независимо от используемого метода исследования,
           - число всех лабораторий - общее число лабораторий,
      участвовавших в данном цикле,  оставшееся после  отброса
      грубых выбросов,
           - коэффициент межлабораторной вариации,  рассчитан-
      ный для всех лабораторий,
           - относительный размах измерений в данной лаборато-
      рии,
           - допустимый относительный размах,
           - средний  относительный размах в данной группе ла-
      бораторий,
           - средний относительный размах всех лабораторий.
           Приводимые в таблице значения  смещения  и  относи-
      тельного размаха,  выходящие за пределы диапазона допус-
      тимых значений, помечаются звездочкой (*).
           6. Раздельная  оценка  правильности и воспроизводи-
      мости позволяет сформулировать рекомендации,  направлен-
      ные  на снижение конкретно систематической или случайной
      составляющей погрешностей,  которые приводятся в письме,
      направляемом  Центром внешнего контроля качества в лабо-
      ратории вместе с результатами оценки качества  выполнен-
      ных в них исследований.  Естественно,  приводимые реко-
      мендации могут касаться лишь наиболее частых причин воз-
      никновения  недопустимо большого смещения (систематичес-
      кая погрешность) или  размаха  (случайная  погрешность).
      Определение конкретных источников погрешностей измерения
      в конкретном виде анализа в конкретной лаборатории - за-
      дача,  решение которой возможно только в самой лаборато-
      рии при изучении всех составляющих  аналитического  про-
      цесса.
            Оценка качества  полуколичественных и качественных
      исследований проводится   по  разному  в разных разделах
      ФСВОК.  Применяемые при этом подходы приведены ниже  при
      изложении конкретных разделов.

       3. Разделы ФСВОК

      ГЕМАТОЛОГИЯ

          Оцениваемые виды исследований : количественное опре-
      деление концентрации гемоглобина и эритроцитов в крови.

             Набор контрольных образцов:
           - стабилизированная цельная кровь  производства  АО
      "Юнимед", Москва  или АО "Медлакор Лтд",  С.-Петербург -
      для оценки качества определения гемоглобина  и,  в  ряде
      случаев, эритроцитов,  по  одному образцу с нормальным и
      патологическим уровнями измеряемых показателей.
           - суспензия фиксированных эритроцитов  производства
      АО  "Медлакор  Лтд"  -  для  оценки качества определения
      эритроцитов, по  одному образцу с нормальным и патологи-
      ческим уровнями.

             Число циклов ВОК ежегодно:   три.

          Схема анализа контрольных образцов : два измерения в
      каждом виде контрольных образцов (по 4 измерения каждого
      показателя). Схема подготовки контрольных образцов  сус-
      пензии эритроцитов  различна  при  их  подсчете в камере
      (включено в  подразделы  "Гематология-1"  и   "Гематоло-
      гия-2") и на проточном гемоцитометре (включено в подраз-
      делы "Гематология-2").  Результаты измерений с указанием
      использованных  методов  анализа вписываются в соответс-
      твующие формы и направляются на обработку в Центp  внеш-
      него контpоля качества клинических лабоpатоpных исследо-
      ваний.

             Диапазоны допустимых значений:
           - среднего из двух измерений лаборатории:  "среднее
      значение в группе лабораторий с одинаковым методом  ана-
      лиза +/- 1,64 стандартных отклонений распределения сред-
      них в данной группе", рассчитанные после отброса крайних
      значений;
           - относительного размаха:  от нуля до значения, от-
      деляющего 5%  лабораторий  данной  группы  с наибольшими
      значениями размаха.

      БИОХИМИЯ
      
          Оцениваемые виды исследований:  25  наиболее  расп-
      ространенных в клинико-диагностических лабораториях би-
      охимических анализов - количественное определение в  сы-
      воротке крови концентрации альбумина,  общего белка, об-
      щего билирубина,  глюкозы, железа, калия, кальция, креа-
      тинина, магния, мочевой кислоты, мочевины, натрия, триа-
      цилглицеридов,  бикарбонатов,  неорганического  фосфора,
      хлоридов, общего холестерина, а также ферментов - алани-
      наминотрансферазы,  амилазы,   аспартатаминотрансферазы,
      гамма-глутамилтрансферазы, креатинкиназы, лактатдегидро-
      геназы, кислой и щелочной фосфатазы.

         Контрольные образцы: .  лиофилизированные   сыворотки
      крови  человека с нормальными и патологическими уровнями
      определяемых веществ  производства  фирмам  "Bio-Rad"  и
      "Ciron Diagnostics" (США), с гарантированным сроком хра-
      нения 3 года и межфлаконной вариацией не более  0,5%  по
      всем показателям; по 5 или 10 мл сыворотки во флаконе.

             Число циклов ВОК ежегодно:три.

            Схема анализа контрольных образцов. В каждом цикле
      участник ФСВОК получает в зависимости от типа учреждения
      один (подраздел "Биохимия-1") или два (подраздел "Биохи-
      мия-2") вида контрольных образцов,  по 10,  20 или 30 мл
      каждого вида - в соответствии с  расходом  сыворотки  на
      выполнение  двукратного измерения всех анализируемых по-
      казателей.  Результаты двух повторных измерений  каждого
      показателя  в каждом виде контрольных образцов,  а также
      информация об использованных методах анализа, реактивах,
      оборудовании  заносятся в соответствующие формы (бланки)
      и направляются на обработку в  Центp  внешнего  контpоля
      качества клинических лабоpатоpных исследований.

             Диапазоны допустимых значений для смещения и от-
        носительного размаха: фиксированные (табл.1).

      АНАЛИЗ МОЧИ

          Оцениваемые виды  исследований:  19  наиболее расп-
      ространенных в клинико-диагностических лабораториях би-
      охимических анализов мочи - определение амилазы,  белка,
      билирубина,  гемоглобина, глюкозы, калия, кальция, кето-
      новых тел, 17-кетостероидов, креатинина, мочевины, моче-
      вой кислоты,  натрия, осмоляльности, плотности, рН, уро-
      билиногена, фосфора и хлоридов.

           Контрольные образцы: лиофилизированная моча челове-
      ка с нормальными и патологическими уровнями определяемых
      веществ производства фирмы "Ciron Diagnostics" (США), со
      сроком хранения 3 года и межфлаконной вариацией не более
      0,5% по всем показателям;  10 или 25 мл мочи во флаконе.
      В состав набора включаются один (нормальный или патоло-
      гический, подраздел "Анализ мочи-1") или два (нормальный
      и патологический, подраздел "Анализ мочи-2") контрольных
      образца.

             Число циклов ВОК ежегодно:три.

            Схема анализа контрольных образцов. В каждом цикле
      участник ФСВОК получает в зависимости от типа учреждения
      один (подраздел  "Анализ  мочи-1")  или  два  (подраздел
      "Анализ мочи-2") вида контрольных  образцов.  Результаты
      двух повторных измерений каждого показателя в каждом ви-
      де контрольных образцов, а также информация об использо-
      ванных методах анализа, реактивах, оборудовании заносят-
      ся в соответствующие формы (бланки)  и  направляются  на
      обработку в Центp внешнего контpоля качества клинических
      лабоpатоpных исследований.

            Диапазоны допустимых значений для результатов коли-
       чественного анализа мочи:
           - среднего из двух измерений лаборатории:  "среднее
      значение в группе лабораторий с одинаковым методом  ана-
      лиза +/- 1,64 стандартных отклонений распределения сред-
      них в данной группе", рассчитанные после отброса крайних
      значений;
           - относительного размаха:  от нуля до значения, от-
      деляющего 5%  лабораторий  данной  группы  с наибольшими
      значениями размаха.

             Оценка качества  полуколичественных  и качественных
        исследований мочи

      Полуколичественные методы

           К полуколичественным  относятся  методы,  результат
      определения которыми может быть выражен одним из трех  и
      более фиксированных  заключений.  При  этом выделяют две
      группы методов:  а) методы,  результат анализа  которыми
      выражается набором  дискретных нечисловых условных обоз-
      начений (например, "-, 7+ 0, +, ++, +++" или "реакция от-
      сутствует,  сомнительна,  слабо выраженная,  выраженная,
      сильно выраженная",  для рН - "кисл., нейтр., щелочн.");
      б) методы, результат анализа которыми выражается набором
      числовых  интервалов  (например,  для   белка:   "0-0,1;
      0,1-0,3; 0,3-1,0; 1,0-3,0; >3,0 г/л").

        а) Методы с нечисловым результатом измерения

           В данной категории методов лаборатории группируются
      в группы по одинаковому числу возможных значений резуль-
      тата анализа  (заключений)  независимо от аналитического
      принципа используемого  метода.  Например,  лаборатории,
      представляющие результаты в виде набора из четырех кате-
      горий ("-,  +,  ++, +++" или "реакция отсутствует, слабо
      выраженная,  выраженная,  сильно выраженная"), формируют
      одну группу. В рамках каждой группы категории диагности-
      ческих  заключений  нумеруются  в порядке возрастания от
      отрицательного к  положительному  заключению.  При  этом
      первая  категория  во  всех случаях предполагает отрица-
      тельное заключение, остальные категории - различные сте-
      пени положительного.  При  оценке  качества исследования
      правильным результатом анализа  контрольных  образцов  с
      нормальными значениями принимается первая категория зак-
      лючений, для контрольных образцов с патологическими зна-
      чениями - мода (максимум) распределения результатов, ес-
      ли она не совпадает с первой категорией.
           Результат исследования признают  неудовлетворитель-
      ным в следующих случаях: 1) когда результат анализа пула
      с нормальными значениями попадает в категорию выше  вто-
      рой  или результат анализа пула с патологическими значе-
      ниями - в первую категорию;  2) когда результат попадает
      в категории, наиболее удаленные от моды распределения, и
      содержащие в сумме не более 20% всех измерений.

           Результаты оценки представляются в клинические  ла-
      боратории в виде двух гистограмм. На гистограммах специ-
      альной штриховкой выделяют категории, признанные неудов-
      летворительными,  а  также  указывают местоположение ре-
      зультатов данной лаборатории.

      б) Методы с числовым представлением результата измерения

           В данной категории методов оценку правильности исс-
      ледования производят с использованием в качестве целево-
      го,  т.е. правильного, значения общего среднего всех ла-
      бораторий,  использующих количественные методы определе-
      ния данного показателя. Каждую лабораторию оценивают ин-
      дивидуально,  не объединяя ее в какие-либо группы.  Если
      целевое значение попадает в числовой интервал, представ-
      ленный в качестве результата измерения данной  лаборато-
      рией,  или в верхнюю треть предыдущего (для всех,  кроме
      первого) интервала,  или в нижние 2/3 следующего, то та-
      кой результат считается удовлетворительным,  в противном
      случае - неудовлетворительным. Например, если концентра-
      ция белка в пуле определена лабораторией равной 1-3 г/л,
      предыдущий интервал определения  составляет  0,3-1  г/л,
      последующий  интервал не имеет верхней границы - >3 г/л,
      то такой результат признают удовлетворительным, если це-
      левое значение находится в интервале от 0,77 до 7 г/л.

      Качественные методы

           К качественным  относят методы,  дающие возможность
      делать заключение о наличии или  отсутствии  какого-либо
      вещества, без определения его количества. Результат ана-
      лиза этими методами может выражаться либо  отрицательным
      заключением  (норма),  либо  положительным  (патология).
      Оценка качества выполненных исследований производится по
      разному для качественных методов:  а) с неизвестным пре-
      делом обнаружения; б) с известным пределом обнаружения.

      а) Методы с неизвестным пределом обнаружения

           Если предел обнаружения используемого аналитическо-
      го метода  неизвестен,  качество его работы оцениваются,
      исходя из сведений об уровне рассматриваемого показателя
      в контрольном образце,  при этом полагается, что образец
      с нормальными значениями должен давать отрицательный ре-
      зультат  анализа;  патологический  образец должен давать
      положительный результат.

      б) Методы с известным пределом обнаружения

           Если предел обнаружения использованного в лаборато-
      рии метода известен, оценку правильности каждого измере-
      ния производят, сравнивая предел обнаружения с референт-
      ным значением, в качестве которого принимают общее сред-
      нее всех лабораторий,  определивших в данном цикле ФСВОК
      рассматриваемый показатель количественным методом.  Если
      референтное значение превышает предел обнаружения,  пра-
      вильным  считается положительный результат качественного
      исследования, если нет - отрицательный.

      КОАГУЛОЛОГИЯ
         Оцениваемые виды исследований .: количественное опре-
      деление фибриногена, протромбинового времени и активиро-
      ванного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
           С 1997 г. предусмотрены три подраздела, различающи-
      еся  наличием  оценки качества определения фибриногена и
      числом используемых при этом контрольных образцов с раз-
      ным его содержанием:
           Коагулология-1: оценка  качества  определения прот-
      ромбинового времени и АЧТВ.
           Коагулология-2: оценка  качества  определения прот-
      ромбинового времени и АЧТВ, а также фибриногена на одном
      уровне его концентрации;
           Коагулология-3: оценка качества  определения  прот-
      ромбинового времени и АЧТВ,  а также фибриногена на двух
      уровнях его концентрации.

         Набор контрольных образцов: .  лиофилизированные  об-
      разцы  плазмы крови человека с нормальным и патологичес-
      ким уровнями измеряемых показателей производства НИИ ге-
      матологии и  переливания крови (г.Вятка) и ТОО "Техноло-
      гия" (г.Барнаул) по 1,5 мл во флаконе.
           Коагулология-1: по  одному  образцу  с нормальным и
      патологическим уровнями измеряемых показателей.
           Коагулология-2: один образец с нормальным и два об-
      разца патологическим уровнем или,  наоборот, два образца
      с нормальным и один образец с патологическим уровнем.
           Коагулология-3: 1  0по два образца с нормальным и пато-
      логическим уровнями измеряемых показателей.

             Число циклов ВОК ежегодно:три.

             Схема анализа контрольных образцов:по два измере-
      ния протромбинового времени и АЧТВ в каждом  виде  конт-
      рольных образцов (т.е.  по 4 измерения каждого показате-
      ля) в подразделе "Коагулология-1".  Помимо этого в  под-
      разделах  "Коагулология-2"  и  "Коагулология-3" - по два
      измерения содержания фибриногена соответственно в  одном
      или двух контрольных образцах.
           Результаты измерений,  информация об использованных
      методов анализа, значения протромбинового времени и АЧТВ
      в нормальной плазме, используемое в лаборатории для рас-
      чета значений их индексов, вписываются в соответствующие
      формы и направляются на обработку в Центp внешнего конт-
      pоля качества клинических лабоpатоpных исследований.

            Диапазоны допустимых значений:
            -среднего из двух измерений лаборатории: "среднее
      значение в группе лабораторий с одинаковым методом  ана-
      лиза +/- 1,64 стандартных отклонений распределения сред-
      них в данной группе", рассчитанные после отброса крайних
      значений;
           - относительного размаха:  от нуля до значения, от-
      деляющего 5%  лабораторий  данной  группы  с наибольшими
      значениями размаха.
           Примечание: с целью представления результатов лабо-
      раторий в  соизмеримых единицах значения протромбинового
      времени и АЧТВ пересчитываются в соответствующие индексы
      (измеренное время,  отнесенное к его значению в нормаль-
      ной плазме),  которые,  собственно,  и используются  при
      оценке  качества  выполненных в лаборатории коагулологи-
      ческих исследований.


      АНАЛИЗ ГОРМОНОВ

           Оцениваемые виды исследований: количественное опре-
      деление  в сыворотке крови человека концентрации альдос-
      терона,  альфа-фетопротеина, бета-ХГЧ, кортизола, лютеи-
      низирующего гормона,  РЭА, С-пептида, прогестерона, про-
      лактина,  свободных Т3 и Т4,  теофиллина,  тестостерона,
      тиреотропного гормона, тироксина, трийодтиронина, ферри-
      тина, фоллитропина и эстрадиола.

           Контрольные образцы:  лиофилизированные   сыворотки
      крови  человека с нормальными и патологическими уровнями
      гормонов производства фирмы "Ciron  Diagnostics"  (США),
      со  сроком  хранения  3 года и межфлаконной вариацией не
      более 0,5%  по всем показателям;  по 5 мл сыворотки во
      флаконе. По выбору лаборатории в состав набора включают-
      ся один (нормальный или патологический,  подраздел "Ана-
      лиз гормонов-1") или два (нормальный и патологический,
      подраздел "Анализ гормонов-2") контрольных образца.

           Число циклов ВОК ежегодно: три.

           Схема анализа контрольных образцов.  В каждом цикле
      участник ФСВОК выполняет однократное  измерение  каждого
      из гормонов в каждом контрольном образце.

           Диапазоны допустимых  значений для смещения и отно-
      сительного размаха: рассчитываются заново в каждом цикле
      по результатам всех лабораторий, без деления их на груп-
      пы по используемым методам  анализа.  Границы  диапазона
      после  отброса  крайних значений определяют как "среднее
      значение всех лабораторий +/- два  стандартных  отклоне-
      ния", т.е. для каждого из гормонов около 10% результатов
      рассматриваются как неудовлетворительные (из  них  5%  -
      отброшенные крайние значения).

      МИКРОБИОЛОГИЯ

           Оцениваемые показатели  качества микробиологических
      исследований: правильность  идентификации  рода  и  вида
      микроорганизмов и  определения их чувствительности к ан-
      тибиотикам.

           Набор контрольных образцов:
           - три  ампулы с лиофилизированными контрольными об-
      разцами, содержащими штаммы из государственной коллекции
      микроорганизмов ГосНии  стандартизации  и контроля меди-
      цинских  биологических  препаратов  им.  А.А.Тарасевича.
      Кроме контрольных образцов, в набор входят инструкция по
      их исследованию и оформлению результатов,  формы для за-
      писи полученных результатов и анкета,  содержащие сведе-
      ния о биоматериале,  из  которого  выделена  контрольная
      культура  и соответствующие клинические данные,  а также
      перечень антибиотиков, чувствительность к которым следу-
      ет определить.

           Число циклов ВОК ежегодно: три.

           Схема анализа контрольных образцов:
           Идентична используемой  в лаборатории схеме иденти-
      фикации микроорганизмов в рутинных пробах и  определения
      их чувствительность к заданным антибиотикам. В форму для
      оформления результата  исследования  вписывается видовые
      названия обнаруженных в контрольном образце штаммов мик-
      роорганизмов  и  чувствительность  к антибиотикам в виде
      качественной оценки:  устойчивый,  умеренно  устойчивый,
      чувствительный.

           Оценка качества выполненных исследований
           Оценка правильности проведенных в клинической лабо-
      ратории  идентификации  микроорганизмов и определения их
      чувствительности к антибиотикам проводится группой  экс-
      пертов ФСВОК с использованием в качестве референтных ре-
      зультаты исследований рода и вида контрольных штаммов  и
      их  чувствительности к антибиотикам,  выполненных в экс-
      пертных лабораториях. Функции таковых возложены на Лабо-
      раторию  контроля  бакпрепаратов с коллекцией микроорга-
      низмов ГосНии стандартизации и контроля медицинских био-
      логических  препаратов им.  А.А.Тарасевича и Лабораторию
      микробиологического контроля  Государственного  научного
      центра по антибиотикам Минздрава РФ.
           Результаты оценки качества выполненных в  лаборато-
      рии микробиологических исследований представляются в ви-
      де таблицы  (табл.2),  в  которой наряду с результатами,
      полученными в лаборатории, приведены результаты эксперт-
      ных лабораторий,  а также проставлены баллы, оценивающие
      степень близости оцениваемых и референтных результатов.
           Оценки в баллах соответствуют следующим заключениям
      экспертов:
           - в случае идентификации микроорганизмов:
               2 балла  - идентификация проведена правильно до
               вида;
               1 балл  -  идентификация проведена правильно до
               рода;
               1 балл  - идентификация проведена неправильно;
               0 баллов - идентификация не проводилась.
           - в случае определения чувствительности:
               1 балл - чувствительность определена правильно;
               0 баллов  -  чувствительность определена непра-
               вильно, или если исследование не проводилось.
           При оценке правильности определения чувствительнос-
      ти  учитывается возможность получения пограничных значе-
      ний диаметров зон.  В этих случаях приводится второй ва-
      рианта результата,  который также принимается  как  пра-
      вильный.
           По завершении годовой программы ФСВОК оценки в бал-
      лах,  полученные контролируемой лабораторией в каждом из
      трех циклов,  используются для интегральной  оценки  ка-
      чества  микробиологических исследований в данной лабора-
      тории и его сопоставления  с  качеством  исследований  в
      других лабораториях, участвующих в ФСВОК.
           С этой целью в качестве итоговых  показателей  пра-
      вильности  идентификации  и определения чувствительности
      рассчитываются индексы:

                                                I
      Индекс правильности идентификации, %  =  ---- x 100
                                                2N

                                                               S
      Индекс правильности определения чувствительности, % =  2--- x 100
                                                               n

      где I - сумма всех баллов, полученных лабораторией 
за
               проведенные идентификации,
            N - число проведенных идентификаций,
            S - сумма всех баллов, полученных лабораторией за
               определения чувствительности,
            n - число выполненных определений чувствительности.

           Рассчитанные таким образом индексы представляют со-
      бой суммы баллов каждой из лабораторий в процентах к со-
      ответствующим суммам,  которые лаборатория могла бы наб-
      рать,  если все результаты проведенных  ею  исследований
      были оценены как правильные.
           В качестве наименьшего из допустимых  значений  ин-
      декса правильности принимается такое его значение,  ниже
      которого попадают 15%  индексов всех лабораторий, предс-
      тавивших результаты в каждом из трех циклов, т.е. индек-
      сы 85%  таких лабораторий принимаются  как  удовлетвори-
      тельные.
           Для каждой из лабораторий представляются гистограм-
      мы,  показывающие распределение лабораторий по значениям
      индексов правильности (рис.ХХХ).  Столбцы, соответствую-
      щие группам лабораторий, имеющих допустимые и недопусти-
      мо низкие значения  индексов  правильности,  различаются
      штриховкой разной плотности.  Столбцы, выделенные наибо-
      лее светлой штриховкой,  указывают группу лабораторий  с
      индексами  правильности,  одинаковыми  с рассматриваемой
      лабораторией, т.е. ее положение среди остальных участни-
      ков ФСВОК.  Под  гистограммами указаны численные данные,
      которые, наряду с прочим,  показывают значения  индексов
      правильности  и  величины,  по которым эти значения были
      рассчитаны.
           В тех случаях,  когда лаборатория  представила  ре-
      зультаты пяти и менее идентификаций или 3 и менее  опре-
      делений чувствительности 1,полученные значения  индексов
      рассматриваются как недостаточно достоверные, а значения
      чисел выполненных  идентификаций  (определений  чувстви-
      тельности) и величины индексов отмечаются знаками "!"  и
      "?" соответственно.


      ГЕПАТИТ В

           Оцениваемые показатели качества: чувствительность и
      специфичность обнаружения  поверхностного антигена виру-
      сов гепатита В (HBsAg).

           Набор контрольных образцов:  набор из 8 зашифрован-
      ных контрольных образцов, содержащие HBsAg в разных кон-
      центрациях, в  том числе нулевой (3 образца из 8),  объ-
      емом 0,8 мл каждый,  производства МБФ "Мультитест".  Об-
      разцы аттестованы в экспертных лабораториях, функции ко-
      торых выполнялись Лабораторией индикации  Научно-исследо-
      вательского  института эпидемиологии и микробиологии им.
      Н.Ф.Гамалеи РАМН и Лабораторией посттрансфузионных гепа-
      титов  и  контаминирующих  агентов Российского Государс-
      твенного института стандартизации и  контроля  МИБП  им.
      Л.А.Тарасевича.

           Число циклов ВОК ежегодно: два.

           Схема анализа контрольных образцов:
           Идентична используемой в лаборатории схеме исследо-
      вания рутинных проб  на  присутствие  HBsAg.  Результаты
      проведенных  в  контролируемой  лаборатории исследований
      выражаются как "+",  если  HBsAg  обнаружен,  "-",  если
      результат анализа отрицательный, и "+/-" - при неопреде-
      ленном результате анализа  (рассматривается,  если  инс-
      трукция  к  используемому в лаборатории диагностическому
      набору допускает такую оценку), указывается также значе-
      ние оптические плотности отрезной точки (Cut off).

           Оценка качества выполненных исследований.
           Критерием удовлетворительной чувствительности выяв-
      ления HBsAg в ФСВОК принята  способность  методики  диф-
      ференцировать  пробы  с уровнем HBsAg 1 нг/мл и выше как
      положительные.  В соответствии с  этим  чувствительность
      исследований в  конкретной  лаборатории признается удов-
      летворительной,  если два контрольных образца из трех  с
      уровнем  HBsAg 1,2 нг/мл и во всех образцах,  содержащих
      антиген в более высокой  концентрации,  были  определены
      как HBsAg-положительные.
           Специфичность выявления HBsAg признается удовлетво-
      рительной  в  случае отрицательных результатов выявления
      HBsAg в каждом из трех контрольных образцов,  его не со-
      держащих.
           На рис....  показан пример представления результа-
      тов оценки качества выявления HBsAg в конкретной лабора-
      тории.

           ГЕПАТИТ С (вводится с 1997 года)

           Оцениваемые показатели качества: чувствительность и
      специфичность обнаружения маркеров вирусов указанных ин-
      фекций.

           Набор контрольных образцов:  набор из 8 зашифрован-
      ных контрольных образцов с разными уровнями и характером
      маркеров вирусов   гепатита  С  производства  ЗАО  "Век-
      тор-Бест" (г.Новосибирск).  Образцы аттестованы  в  экс-
      пертных лабораториях,  функции которых выполнялись Лабо-
      раторий  индикации  Научно-исследовательского  института
      эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Ла-
      бораторией посттрансфузионных гепатитов и  контаминирую-
      щих агентов Российского Государственного института стан-
      дартизации и контроля МИБП им. Л.А.Тарасевича.

           Число циклов в 1997 году: два.

           Схема анализа контрольных образцов:
           Идентична используемой в лаборатории схеме исследо-
      вания рутинных проб на присутствие маркеров вирусов  ге-
      патита С.

           Оценка качества выполненных исследований. Аналогич-
      на описанной выше в разделе "Гепатит В".

           ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ

           Оцениваемые показатели качества: чувствительность и
      специфичность обнаружения маркеров вирусов ВИЧ-инфекции.

           Набор контрольных образцов: набор из 8 зашифрован-
      ных контрольных образцов с разными уровнями и характером
      маркеров вирусов  ВИЧ-инфекции  производства  ЗАО  "Век-
      тор-Бест" (г.Новосибирск).

           Число циклов в 1997 году: два.

           Схема анализа контрольных образцов:
           Идентична используемой в лаборатории схеме исследо-
      вания рутинных проб.

           Оценка качества выполненных исследований. Аналогич-
      на описанной выше в разделе "Гепатит В".

      ЦИТОЛОГИЯ

            Оцениваемые показатели  качества: правильность   и
      точность формулировки цитологического диагноза.

            Набор контрольных  образцов: набор из 6 или 12 (по
      выбору лаборатории) зашифрованных контрольных препаратов
      разных  диагностических  категорий  и степени сложности,
      подобранных индивидуально для каждой лаборатории в соот-
      ветствии с:
           - типом  лаборатории  (специализированная цитологи-
      ческая, неспециализированная),
           - материалами, исследуемыми в лаборатории,
           - применяемой в лаборатории методикой окраски.

           Контрольные препараты  отбираются из числа препара-
      тов, предоставленных ФСВОК ведущими цитологическими  ла-
      бораториями Москвы, Санкт-Петербурга и Московской облас-
      ти.  Препараты представляют основные диагностические ка-
      тегории и  группы  сложности  и соответствуют критериям,
      разработанным экспертной группой.

            Число циклов в год: один.

            Схема анализа контрольных препаратов: идентична ис-
      пользуемой  в  лаборатории  схеме  исследования рутинных
      цитологических препаратов.

            Оценка качества выполненных исследований. Правиль-
      ность  и  точность  формулировки каждого цитологического
      диагноза,  установленного  контролируемой  лабораторией,
      оценивается  группой экспертов путем его сопоставления с
      референтным диагнозом.  В качестве такового  принимается
      диагноз, установленный независимо несколькими экспертами
      при условии совпадения их заключений (препараты,  по ко-
      торым в заключениях имеется хотя бы одно расхождение,  в
      ФСВОК не  используются).  Оценка  правильности  диагноза
      заключается в отнесении его к одной из следующих катего-
      рий:  "правильный", "ложно-положительный", "ложно-отрица-
      тельный",  "неполный/неточный"  и "не установлен".  Точ-
      ность формулировки диагноза оценивается двумя категория-
      ми:  "правильная"  и  "неточная".  В необходимых случаях
      оценка качества цитологических исследований  сопровожда-
      ется комментариями и рекомендациями экспертов.

            4. Основные направления дальнейшего развития ФСВОК.

           4.1. Совершенствование  организации  работ по ФСВОК
      на региональном уровне.

           Важнейшим шагом, предполагаемом в этом направлении,
      является создание на базе имеющихся в регионах организа-
      ционно-методических и контрольных центров по клинической
      лабораторной диагностике (и/или других  заинтересованных
      организаций) сети региональных центров ФСВОК.  Появление
      таких центров позволит передать им часть  функций,  осу-
      ществляемых  в настоящее время Центром внешнего контроля
      качества клинических лабораторных исследований,  а также
      обеспечит появление в ФСВОК новых возможностей,  обеспе-
      чивающими более эффективное использования получаемой ин-
      формации, в том числе оценок качества исследований в от-
      дельных лабораториях. В частности, станет возможным ока-
      зание  консультативно-методической  помощи  (в том числе
      непосредственно на рабочих местах) конкретным  лаборато-
      риям,  не  способным собственными силами устранить выяв-
      ленные в ФСВОК погрешности.  Кроме того,  создание  сети
      региональных  центров ФСВОК открывает возможности прове-
      дения внешней оценки качества и на до- и послеаналитичес-
      кой стадиях клинико-лабораторных исследований,  что яви-
      лось бы важным шагом на пути обеспечения их качества.
           Помимо сказанного,  сеть региональных центров ФСВОК
      позволит усовершенствовать организацию таких важных  ас-
      пектов ее работы,  как регистрация КДЛ в ФСВОК 2,решение
      вопросов  централизованного  финансирования  участия   в
      ФСВОК  из  бюджетов органов управления здравоохранением,
      страховых фондов и т.п.;  обеспечение  экспресс-доставки
      контрольных проб участникам ФСВОК;  сбор и обработка ре-
      зультатов анализа контрольных проб ФСВОК в  КДЛ,  в  том
      числе  с использованием современных средств передачи ин-
      формации.
           В целях  обеспечения  возможности  участия в работе
      экспертных групп ФСВОК специалистов из разных  регионов,
      предполагается  ввести заочные формы обсуждения и приня-
      тия решений в таких группах,  сочетаемые  с  регулярными
      рабочими встречами экспертов.

           4.2. Развитие новых методических подходов к опреде-
      лению референтных значений.

           Используемый в настоящее время подход к определению
      референтных значений, применяемых в ФСВОК для оценки ка-
      чества исследований ее участников, требует получения ре-
      зультатов  исследования  контрольных образцов от большей
      части участвующих лабораторий. В ряде случаев это задер-
      живает  обработку результатов и их оценку,  особенно для
      лабораторий,  представивших свои данные в числе первых и
      вынужденных  дожидаться поступления данных из других ла-
      бораторий. Для устранения такого рода задержек предпола-
      гается  использовать референтные значения,  определяемые
      до поступления первых данных от участников ФСВОК по  ре-
      зультатам  анализа контрольных проб в экспертных лабора-
      ториях, сеть которых будет создаваться в ближайшее время
      (приказ Минздрава РФ от 05.06.96 N 233).

           4.3. Создание новых разделов ФСВОК.

           В последующие годы в ФСВОК должны быть введены  но-
      вые разделы, охватывающие лабораторные исследования, еще
      не представленные в системе.  Так, в 1997-99 годах пред-
      полагается  создать экспертные группы и организовать ра-
      боту по внешней оценке качества  фтизио-пульмонологичес-
      ких лабораторных исследований,  ПЦР-анализа маркеров ви-
      русов гепатита, обнаружения возбудителей уро-генитальных
      инфекций, определения групп крови.
      







Меховой салон

Справочник фирм и организаций Ставропольского края. Новости индустрии.

mehgrad.ru


НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО

YACA @Mail.ru