НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
Журнал "Лаборатория" №4, 1996 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА
ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ (ФСВОК)
В.Н.Малахов
Последние годы несмотря на трудное экономическое положение отечественного здравоохранения, отмечены серьезными шагами в развитии лабораторной службы. Одним из таких шагов явилось создание Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований {сокращенно ФСВОК). В связи с началом работы системы редакция организовала заочное интервью с руководителем Центра внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований МЗ РФ профессором В.Н.Малаховым. В интервью участвуют: доцент кафедры клинической лабораторной диагностики РМАПО Луговская СА (Л. С.) Москва; главный специалист по клинической лабораторной диагностике Воронежской области Бурмакова ЛМ. (Б.Л.), Воронеж; главный специалист по клинической лабораторной диагностике Волгоградской области Шакина КА. (Ш.Е.), Волгограде заведующая КДЛ диагностического центра Москвы Авдюхова НА (А.Н.), Москва.
Л. С. Представьте специалистов, отвечающих за конкретные направления ФСВОК.
Председатели экспертных групп следующие: гематология - д.м.н., проф. Г.И.Козинец, коагулология - д.м.н., проф. В.А.Макаров (оба из Гематологического научного центра РАМН), анализ мочи - д.м.н. Н.Н.Поповкин (НИИ урологии РАМН), цитология - к.м.н. И.П.Шабалова (Онкологический научный центр РАМН), микробиология - к.м.н. В.С.Михайлова (Научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике МЗ РФ), анализ маркеров гепатита - д.м.н., проф. М.И.Михайлов (НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН), маркеры ВИЧ-инфекции - д.м.н., проф. М.С.Воробьева (ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича), анализ гормонов - д.м.н., проф. Н.Д.Фанченко (Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН), фтизиопульмоно-логия - д.м.н. Г.Г.Мордовской (Свердловское областное объединение "Фтизиопульмонология), на меня возложены функции председателя экспертной группы по биохимии.
Л. С Какое количество лабораторий участвует в ФСВОК, как распределено их участие по направлениям ?
В первом цикле ФСВОК приняли участие 1560 лабораторий. В разделе Гематология участвовали 1450 лабораторий, Анализ мочи -1308, Биохимия - 1187, Коагулология - 736, Цитология - 480, Микробиология - 279, Гепатит В - 193, Гормоны- 77.
Б.Л. В пробах на биохимическое исследование часто оказывается мутная сыворотка. Это влияет на результат. Каков источник контрольного материала?
Конкурс на поставку контрольных сывороток для первого цикла раздела Биохимия выиграла фирма "В1о-Ка(Г (США), один из ведущих в мире производителей контрольных материалов для клинических лабораторий. Поставщика для каждого из разделов определяет экспертная группа по данному разделу ФСВОК путем голосования.
Так же были определены и другие поставщики в первом цикле: раздел Гематология - "Юнимед" (Москва) и "Медлакор" (Санкт-Петербург), Анализ мочи и Анализ гормонов - "Ciba- Corning" (США), Коагулология - "НИИ гематологии и переливания крови" (Вятка) и ТОО "Технология" (Барнаул), Микробиология - ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (Москва), Гепатит В - "Мультитест" (Москва), Цитология - ведущие медицинские НИИ и лечебные учреждения г.Москвы.
Что касается наличия мутности в контрольных сыворотках "Bio-Rad"- это весьма неожиданная информация. Я бы рекомендовал в первую очередь проверить качество воды, использованной для растворения лиофилизата.
Ш.Е. Объясните, в чем, с вашей точки зрения, заключается преимущество для региональных лабораторий участия в Федеральной программе КК. Зачем регионам платить достаточно ощутимые деньги, если они имеют схожие региональные программы внешнего КК.
Схожих с ФСВОК региональных систем, регулярно функционирующих и охватывающих все виды лабораторных исследований, в нашей стране нет. То, что Вы имеете в виду, в какой-то мере верно лишь для некоторых регионов и только для биохимических исследований (не будем здесь касаться их методического уровня). Как показал мировой опыт, преимуществ у крупных общенациональных систем перед региональными очень много, к сожалению, их невозможно привести в рамках данного интервью. Уверен, что через 2-3 года такой вопрос возникать уже не будет. Более подробную информацию о существенных преимуществах общенациональных систем Вы можете найти в наших публикациях.
А.Н. Имеет место очевидное несовпадение результатов при определении активности ферментов с использованием различных реактивов и контрольных материалов. Каким образом в ФСВОК учитываются результаты, полученные разными методами, на разной аппаратуре, с разными калибраторами и контрольными материалами!
В большинстве разделов ФСВОК лаборатории запрашиваются в отношении применяемых методов, реактивов, аппаратуры, калибраторов. Сведения о применяемых методах используются для группировки результатов, полученных из лабораторий с одинаковыми методами, и вычисления метод-зависимых референтных значений. Другие сведения используются для сравнения качества исследований, выполненных группами лабораторий с разными оборудованием, реактивами, калибраторами. Если под контрольными материалами подразумеваются материалы для внутрилабораторного контроля, то сведения о них не запрашиваются и, соответственно, не учитываются.
Б.Л. Почему лабораториям не указывают точную дату проведения КК? Ведь результаты представлены как усредненные по лабораториям и на них, по-видимому, влияют сроки проведения КК.
Указывать заранее точную дату анализа контрольных образцов неправильно с точки зрения методологии внешней оценки качества, одним из принципов которой является обеспечение максимальной близости условий анализа проб пациентов и контрольных проб. Это и отражено в инструкциях ФСВОК: лаборатория должна рассматривать полученные контрольные образцы как пробы пациентов, т.е. выполнить их исследование сразу по получении, в ближайшей аналитической серии. В противном случае качество анализа контрольных проб может значительно отличаться от такового для проб пациентов, а результаты внешней оценки лишены смысла. Если я правильно понял вторую часть вопроса, то здесь, видимо, речь идет о возможности разной деградации компонентов контрольных образцов, анализируемых в лабораториях через разные интервалы времени с момента рассылки. Такие различия, разумеется, есть, но они настолько малы.что ими можно пренебречь,учитывая стабильность используемых контрольных образцов.
Б.Л. С чем связаны задержки в сообщении результатов КК? Если были нарушения в оформлении, все равно необходимо сообщить причину отсутствия результата.
Действительно, в первом цикле результаты оценки качества исследований контрольных образцов поступали в лаборатории с большими задержками, что, разумеется, снижало их ценность и не позволяло лабораториям своевременно принимать необходимые меры. Причинами этого явились два обстоятельства.
1. При планировании первого цикла был недооценен объем предстоящих затрат времени по доработке программного обеспечения ФСВОК (такие программы разрабатывались в нашей стране впервые) и работ, связанных с подготовкой данных к вводу в компьютер (оказалось, что получаемые из лабораторий данные требуют многочисленных исправлений для приведения их к форме, определенной инструкциями; в наибольшей степени это сказалось на сроках обработки результатов полуколичественных и качественных методов анализа мочи).
2. Задержки в получении результатов из лабораторий. В соответствии с рекомендациями 150 (Международная организация по стандартизации) и Всемирной организации здравоохранения во многих разделах ФСВОК используются метод-зависимые референтные значения, рассчитываемые усреднением результатов лабораторий с одинаковым методом анализа. Расчет проводится при наличии результатов большинства участвующих лабораторий, и по ряду разделов ФСВОК задержка была связана именно с поздним поступлением результатов. В настоящее время принимаются меры, которые обеспечат с 1997 года обработку данных не позднее месяца с момента их получения.
Ш.Е. Планируется ли повысить качество отечественных контрольных материалов, в частности, ставропольских контрольных сывороток?
Надеюсь, что планируется. Начало работы ФСВОК, по-крайней мере, повышает мотивацию к принятию таких планов.
Б.Л. Не указаны даты проведения циклов по КК, не достаточно знать, что в 1996 г. будет проведено 3 цикла, нужно, чтобы были официальные сообщения о сроках проведения циклов КК.
Согласен. При первых двух регистрациях мы не решились на это, т.к. не могли достаточно точно прогнозировать реальные сроки их завершения. Действительно, регистрации в 1995 и 1996 гг. растянулись на значительно большие сроки, чем это предусматривалось приказами Минздрава. При регистрации на 1997 год такие сроки будут указаны.
А.Н. Полученные результаты усредняются по лабораториям. Однако эти результаты в разных лабораториях при разном оснащении должны быть разными. Не получается ли так, что масса лабораторий, работающих на устаревшем оборудовании (ФЭКах, без термостатирования, без кинетических методов) искажает аналитические результаты, полученные из немногочисленных хорошо оснащенных лабораторий ?
Этот вопрос часто задается. Ответ однозначен: нет, так не получается. Устаревшее оборудование, некачественные калибраторы и т.п., разумеется, повышают межлабораторную вариабельность результатов в группе лабораторий с одинаковыми методами и, соответственно, увеличивают доверительный интервал метод-зависимых референтных значений. При этом, однако, их смещения, ввиду разнона-правленности действия рассматриваемых факторов, не происходит. Доверительные же интервалы в ФСВОК остаются, как правило, достаточно узкими, благодаря большой численности лабораторий в каждой из групп.
Б.Л. Нет ли возможности предоставлять лабораториям суммарные данные по тем разделам, в которых они участвуют? Имеется в виду положение лаборатории среди других не только по отдельным показателям, но и обобщенно по таким разделам как биохимия, гематология, гемостаз и т.д.
Способ такой обобщенной оценки уже предложен экспертной группой по микробиологии. Спасибо за Ваше предложение, мы передадим его на рассмотрение и в другие экспертные группы.
Б.Л. Лаборатории оплатили участие в КК полностью. С чем связано требование возврата стекол с цитологическими мазками ?
Стоимость участия в разделе Цитология была бы значительно выше, если бы в нее была включена полная стоимость шести препаратов, получаемых каждой лабораторией. Именно с целью снижения стоимости каждый препарат используется в нескольких циклах, что позволяет включать в стоимость участия одной лаборатории лишь часть от общей стоимости препаратов. При этом, естественно, они должны возвращаться. Добавлю здесь, что расценки по участию в ФСВОК утверждает планово-финансовое управление Минздрава.
Ш.Е. Главным специалистам регионов хотелось бы знать состояние лабораторной службы как у него в регионе, так и иметь сравнительные данные с другими регионами.
Такой материал готов. Думаю, что к моменту публикации этого интервью главные специалисты будут с ним уже знакомы.
Л. С. Нужны ли специальные циклы усовершенствования по проблеме "Контроль качества", пущены ли методические или учебные пособия по этому вопросу?
Конечно нужны. Обеспечение качества лабораторного анализа и, в частности, контроль качества являются (должны являться) неотъемлемой частью повседневной работы клинической лаборатории, отсюда и ответ.
Б.Л. Проводится достаточно обширная организационно-методическая работа по обеспечению КК с участием большого количества лабораторий. Планируете ли Вы проведение анализа типичных ошибок как на федеральном уровне, так и при работе с конкретными лабораториями.
Да, обязательно. Такая работа, а она является неотъемлемой частью ФСВОК, уже выполняется. Например, в каждую из лабораторий, в которой были выявлены ошибки в пересчете единиц измерений, были направлены письма с соответствующими консультациями. Информация по типичным выявляемым проблемам обобщается и будет представлена главным специалистам.
Л. С. Какое содействие в проведении ФСВОК могли бы оказать Общество, Ассоциация клинической лабораторной диагностики, главные специалисты регионов. Журнал “Лаборатория”?
Спасибо за хороший вопрос. ФСВОК, действительно, не может функционировать без содействия главных специалистов. Общества и Ассоциации. Формы такого содействия могут быть разными, начиная с отказа от прямого и скрытого противодействия, исходящего не из интересов дела, и кончая взятием на себя многих важных функций в ФСВОК. Что касается журнала "Лаборатория", то его обращение к вопросам работы ФСВОК можно рассматривать как начало такого содействия, за что я журналу весьма благодарен.