НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРИГЛАШЕНИЕ К СОТРУДНИЧЕСТВУ (к дискуссии на конференции ассоциации в г.Саратове 14.11.95) Я получил весьма поучительную возможность сделать сообщение о Федеральной системе внешней оценки качества клиническихлабораторных исследований (далее - Федеральная система) на вы-шеуказанной конференции и, насколько это было возможно, участвовать в попытке обсудить вопросы контроля качества "за круглым столом", которая, как мне показалось, не совсем удалась: заседание "стола", завершавшего перегруженный первый день работы конференции, было начато с большим опозданием, что вынуждало выступающих торопиться и, зачастую, заменять аргументывыражением эмоций, порой чрезмерных и выходящих за рамки профессиональной этики. Сознавая это, я принял предложение президента ассоциациивыступить в продолжение дискуссии на страницах настоящего бюллетеня и разъяснить сложившиеся у части коллег и высказанные в некоторых выступлениях неверные представления о роли внешней оценки качества (далее - ВОК) в обеспечении достоверности результатов клинико-лабораторных исследований и, в частности, целесообразности создания Федеральной системы, поскольку такие представления могут серьезно тормозить создание современной лабораторной службы в отечественном здравоохранении. Остановлюсь на трех из них. 1."Проводить ВОК рано, лабораторная служба нашей страны к этому не готова. Надо сначала поднять качество исследований в клинических лабораториях, обеспечив их всем необходимым, а потом уже начинать его контролировать". К сожалению, такое заблуждение встречается довольно часто. Оно появилось, по- видимому, еще лет 20 тому назад, когда в приказе МЗ СССР N 380 от 16.04.75 впервые было упомянуто о необходимости проведения внешней оценки качества, и уж по крайней мере 10 лет назад, когда МЗ СССР своим приказом N 545 от 23.04.85 определил, что "все клинико-диагностические лаборатории, независимо от их производительности и штата, должны в обязательном порядке участвовать в межлабораторном контроле качества" (выделено мною). Оно существует до сих пор и часто высказывается при обсуждении вопроса о ВОК лабораторных исследований. Неправильность этого тезиса обусловлена следующим: 1.1. Тезис явно или неявно основан на ошибочном предположении, что при выявлении неудовлетворительного качества анализов клинико-диагностическую лабораторию ожидают серьезные неприятности: публичное порицание, строгие административные меры(вплоть до приостановки работы) и т.п.. На самом же деле политика ВОК, в том числе в рамках Федеральной системы, строится именно на недопущении каких- либо прямых административных санкций по результатам оценки, что обеспечивается, в частности, анонимностью конкретной лаборатории: все лаборатории кодируются, информация о качестве исследований в лаборатории сообщается только ее заведующему, в тех случаях, когда она доводится до других лиц (в Федеральной системе допускается возможность ее передачи главному лаборанту региона), это делается при условии строгого выполнения требования - использовать указанную информацию только конфиденциально и только для выявления лабораторий, наиболее остро нуждающихся в оказании им методической помощи. 1.2. Накопленный в разных - в том числе развивающихся странах опыт показывает, что начало регулярного проведения ВОК на высоком методическом уровне, когда у клинических лабораторий не возникает сомнений в достоверности получаемых заключений, является мощным стимулятором в налаживании систем обеспечения качества лабораторных исследований в целом как на национальном, так и региональном уровнях, включая решение вопросов материально-технического оснащения лабораторий. Такую точку зрения разделяют все профессиональные общества и организации (в т.ч. ВОЗ), рабочие и экспертные группы, существующие на международном и национальных уровнях в области лабораторной медицины. Недавно это было вновь подчеркнуто в обращении Комитета по качеству анализа Отделения образования и управления Международной Федерации клинической химии к органам управления здравоохранением стран/регионов, в которых недостаточно развита деятельность по повышению качества лабораторных исследований (The Importance of Quality in Clinical Laboratories. A letter intended for authorities in areas with insufficient quality assurance activities. Committee on Analytical Quality, part of the IFCC Education and Management Division. EQAnews, 1995, Vol 6, No 1, 11-14 - весьма полезный документ, рекомендую опубликовать его перевод на страницах бюллетеня). 2. "Федеральная система не нужна. Достаточно проводить ВОК на региональном уровне". Основой такого заблуждения, несомненно, является имеющаяся в нашей стране история внедрения ВОК, которая была предопределена приказом Минздрава СССР N 545 от 23.04.85, предусматривавшего создание в бывшем СССР сети региональных (республиканских, краевых, областных) независимых программ межлабораторного, т.е. внешнего, контроля качества лабораторных исследований. Результатом реализации такого подхода является то, что мы имеем спустя 10 лет: циклы ВОК осуществляются (если вообще осуществляются) явно недостаточными силами региональных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу от случая к случаю и лишь для меньшей части исследований (биохимические анализы сыворотки крови, редко - мочи, еще реже - гематологические исследования). К сожалению, в большинстве случаев оценка осуществляется на неудовлетворительном методическом уровне, что может приводить (и, конечно, приводит) к ложным выводам в отношении качества лабораторных исследований. Не вдаваясь в анализ причин, обусловивших неэффективность регионального подхода к построению системы ВОК, в том числе специфичных для наших конкретных условий, укажу лишь, что в большинстве стран уже давно осознаны и продемонстрированы на практике преимущества крупных, постоянно действующих общенациональных систем ВОК. Основные из них следующие: 2.1. Высокий научный и методический уровень систем ВОК, отвечающий высокой степени ответственности ВОК в лабораторной медицине, может быть достигнут только в общенациональных системах, которые позволяют привлечь к их разработке и практическому осуществлению наиболее квалифицированных специалистов страны, владеющих помимо методических аспектов лабораторной медицины и современных методов контроля качества аналитических систем основами теории ошибок, метрологии и математической статистики. 2.2. Получение статистически достоверных референтных значений (основы любой системы ВОК), специфичных для каждого от дельного метода лабораторного анализа и каждой отдельной серии контрольного материала, возможно только с привлечением в систему большого числа клинических лабораторий или (что предпочтительней) с созданием на базе лучших клинических лабораторий страны сети экспертных (референтных) лабораторий. 2.3. Практическое использование современных подходов к получению референтных значений (в референтных лабораториях, владеющих точными, но дорогостоящими физико-химическими методами анализа), становится возможным только при проведении ВОК на общенациональном уровне, когда неизбежные здесь большие затраты покрываются госбюджетом или распределяются на большое число клинических лабораторий. 2.4. Стоимость контрольных материалов существенно снижается при закупке их большими партиями, поэтому реализация ВОК на общенациональном уровне дает в расчете на одну КДЛ серьезную экономию в сравнении с проведением ВОК на региональном уровне. (Нет необходимости пояснять, что ВОК не может быть бесплатным: "бесплатное" участие КДЛ в региональных, а в 1991-92 годах и во всероссийских циклах означало лишь наличие тогда централизованного - регионального или федерального – финансирования. С его исчезновением остается только одна возможность - проводить ВОК на основе хозрасчета, т.е. получать средства на его проведение от самих участников, что и реализуется в подавляющем большинстве стран, а с прошлого года – в Федеральной системе). Кроме того, важным обстоятельством является наличие в крупных системах ВОК возможности компетентной проверки качества коммерческих контрольных материалов, планируемых к использованию в ВОК, привлечение к этой работе ведущих специалистов и экспертных лабораторий. Значение этого обстоятельства трудно переоценить, хотя оно не всегда достаточно осознается. Таким образом, организация ВОК на региональном уровне, на котором отсутствуют необходимые ресурсы и важные предпосылки для выполнения важнейших методологических, в т.ч. метрологических требований - путь бесперспективный, и мы это доказали практикой последних 10 лет. В 1990 году в Научно-методическом и контрольном (тогда еще Всесоюзном) центре и Отделе стандартизации и контроля качества лабораторных исследований (ныне Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований) ГосНИЦ профилактической медицины Минздрава - единственных в стране учреждениях, имеющих в своем составе сотрудников, полностью специализирующихся на вопросах контроля качества в клинических лабораториях - была окончательно осознана необходимость создания в отечественном здравоохранении крупной, постоянно действующей общенациональной системы ВОК, названной впоследствии Федеральной системой (ФСВОК). Были созданы Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и экспертные группы по разработке методов ВОК для конкретных дисциплин лабораторной медицины, которые совместно с Научно- методическим центром по клинической лабораторной диагностике разработали методические рекомендации по проведению ВОК в разных видах лабораторных исследований - по клинической биохимии, гематологии, коагулологии, цитологии, микробиологии, исследованиям мочи, определению гормонов, анализу маркеров вирусного гепатита и ВИЧ-инфекции. Составной частью организационной схемы Федеральной системы является использование при ее реализации возможностей имеющихся во многих регионах организационно-методических и контрольных центров. На их базе предполагает 2ся 0 создание региональных подсистем Федеральной системы, являющихся частью общей системы и использующих единые контрольные материалы и методы осуществления ВОК. Только в этих условиях может быть достигнуто равенство в требованиях к качеству клинических лабораторных исследований по всей стране и единство методов его оценки, соответствующих Федеральному закону об обеспечении единства измерений. Таким образом, речь идет о существенном совершенствовании региональных программ ВОК (а не об их сворачивании, как это иногда понимается) и начале их осуществления во всех регионах России на современной научно-методической основе и с меньшими затратами. 3. "Минздравмедпром не должен обязывать лаборатории участвовать в Федеральной системе посредством приказа". Лично я полностью согласен с этим мнением. Однако при обсуждении организационных аспектов внедрения Федеральной системы руководителями региональных органов управления здравоохранением и главными врачами было определенно заявлено: будет соответствующий приказ Минздавмедпрома России, будет участие КДЛ в системе, а без приказа ни один вопрос, связанный с выделением средств, в нашем здравоохранении всерьез решен быть не может. После этого в Минздравмедпроме и было принято решение об издании приказа об участии КДЛ в Федеральной системе. Хотелось бы дать комментарии, разъяснения и по другим высказываниям, прозвучавшим на конференции. К сожалению, это невозможно сделать в рамках настоящей публикации. Надеюсь, что Ассоциация не ограничится обсуждением уже решенных вопросов кто и как должен проводить ВОК в Российской Федерации - и будет активно сотрудничать с Научным обществом клинической лабораторной диагностики, Минздравмедпромом, Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, Научно-методическом центром по клинической лабораторной диагностике, экспертными группами по ВОК и, я надеюсь, большинством Региональных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу в создании высокопрофессиональной системы внешней оценки качества лабораторных исследований, сделав тем самым важный шаг на пути к построению современной лабораторной службы в отечественном здравоохранении. 19 февраля 1996 г. Председатель комиссии по контролю качества лабораторных исследований Научного общества клинической лабораторной диагностики, профессор Малахов В.Н.