НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
Федеpальная система внешней оценки качества клинических
лабоpатоpных исследований. I. Становление системы
Малахов В.Н., Меньшиков В.В.
Забота о здоровье членов сообщества (страны, государства)
- это, прежде всего, забота о качестве медицинских услуг су-
ществующей системы здравоохранения. Понимание этого привело к
тому, что в большинстве сообществ , особенно высокоразвитых,
вопросам повышения качества работы всех служб здравоохранения
в последние годы стали придавать первостепенное значение.
В этом отношении лабораторная служба занимает, пожалуй,
лидирующее положение в мировом здравоохранении: первая публи-
кация о результатах межлабораторного контроля сопоставимости
результатов биохимических исследований в клинических лаборато-
риях одного из штатов США появилась еще в 1947 году (13), а
уже шестидесятые-семидесятые годы были отмечены созданием на-
циональных систем внешней оценки (внешнего контроля, внешнего
обеспечения) качества лабораторных исследований (далее ВОК),
в большинстве развитых стран мира, в которых ВОК выполняемых
анализов стала частью повседневной работы клинико-диагности-
ческих лабораторий.
_____________________________
В англоязычном написании - 1external quality assessment
(control, assurance), 0 широко используется аббревиатура -
EQA.
В ряде стран, например в США, а также в других областях дея-
тельности для подобных систем используют другое название -
1proficiency testing. 0
_____________________________
Накопленный в разных странах (в том числе развивающихся)
опыт показывает, что начало регулярного проведения ВОК, осу-
ществляемого на высоком методическом уровне, является мощным
стимулятором в создании в лабораториях собственных систем
обеспечения качества выполняемых исследований, в решении воп-
росов материально-технического оснащения лабораторий как на
национальном, так и региональном уровнях. Недавно это было
было вновь подчеркнуто в обращении Комитета по качеству анали-
за Отделения образования и управления Международной Федерации
клинической химии к органам управления здравоохранением
регионов, в которых недостаточно развита деятельность по повы-
шению качества лабораторных исследований (14).
Формально движение по пути к созданию системы ВОК в нашей
стране было начато еще более 20 лет тому назад, когда в прика-
зе МЗ СССР N 380 от 16.04.75 (1) впервые было упомянуто о не-
обходимости проведения межлабораторной оценки качества иссле-
дований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.
Фактически же реальные усилия в этом направлении были начаты
10 лет назад, после выхода приказа МЗ СССР N 545 от 23.04.85
(2), впервые определившего, что "все клинико-диагностические
лаборатории, независимо от их производительности и штата,
должны в обязательном порядке участвовать в межлабораторном
контроле качества" (выделено авторами), проведение которого
возлагалось на региональные организационно-методические и
контрольные центры по лабораторному делу. Отметим, что оба
приказа своим появлением обязаны созданию в 1968 году Всесоюз-
ного научно-методического и контрольного центра по лаборатор-
ному делу, инициировавшего важные шаги по развитию отечествен-
ной лабораторной службы.
Однако к концу 80-х годов стало ясно, что большинство
региональных центров не имеют достаточных ресурсов для регу-
лярного (по приказу N 545 - ежеквартального) проведения полно-
масштабных циклов ВОК, охватывающих все виды лабораторных исс-
ледований. Во многих регионах циклы ВОК проводились (если во-
обще проводились) от случая к случаю и лишь для меньшей части
исследований (как правило, лишь для ряда биохимических анали-
зов сыворотки крови, редко - мочи, еще реже - для гематологи-
ческих исследований). В ряде случаев оценка осуществлялась на
неудовлетворительном методическом уровне, что могло приводить
(и, конечно, приводило) к ложным выводам в отношении качества
лабораторных исследований.
Кроме того, значительный зарубежный опыт построения сис-
тем ВОК, накопленный к тому времени, показывал серьезные преи-
мущества крупных общенациональных систем по сравнению с не-
большими региональными системами. Именно на общенациональном
уровне были организованы лучшие системы ВОК в подавляющем
большинстве развитых стран, в том числе таких как Австралия,
Великобритания, США, ФРГ, Франция. Многие из этих систем стали
впоследствии приобретать черты транснациональных, привлекая к
участию в системе клинические лаборатории других стран. Более
того, в восьмидесятые годы рассматривалась возможность созда-
ния единой системы ВОК в рамках существовавшего тогда Совета
экономической взаимопомощи и даже были проведены эксперимен-
тальные циклы ВОК биохимических исследований, в которых участ-
вовали лаборатории республик бывшего СССР и большинства
стран-участников СЭВ).
Каковы основные преимущества общенациональных систем ВОК?
Во-первых, 0создание крупной общенациональной системы ВОК
дает возможность привлечь к ее разработке и практическому осу-
ществлению наиболее квалифицированных специалистов страны. На-
до сказать, что контроль качества (в том числе внешний) клини-
ко-лабораторных исследований составляет специальную область
знаний, включающую в себя помимо методических аспектов лабора-
торной медицины современную методологию контроля качества ана-
литических систем, основы теории ошибок, метрологию и матема-
тическую статистику. Ввиду специфики этой области число рабо-
тающих в ней специалистов весьма ограничено, что делает воз-
можность объединения их усилий в таких системах довольно уни-
кальной, не достижимой в других условиях. (Отметим, что это
вдвойне верно для наших условий, в отсутствии системы подго-
товки специалистов по контролю качества). Понятно, что такая
возможность является необходимым условием для достижения высо-
кого научного и методического уровня системы, отвечающего вы-
сокой степени ответственности ВОК в лабораторной медицине.
Во-вторых, 0 корректная аттестация контрольных образцов
(основы любой системы ВОК), прежде всего - получение достовер-
ных референтных значений, специфичных для каждого отдельного
метода лабораторного анализа и каждой отдельной серии конт-
рольного образцов, - возможна только при наличии в системе
большого числа клинических лабораторий, обеспечивающего доста-
точную численность участников в метод-специфичных группах (ми-
нимум 30, желательно более 70). Другая - и предпочтительная -
возможность, заключающаяся в выполнении аттестации контрольных
образцов в сети экспертных (референтных) лабораторий, создан-
ной на базе лучших клинико-диагностических и аналитических ла-
бораторий страны, доступна только для общенациональны систем
ВОК.
И, тем более, реализация наиболее современного подхода к
получению референтных значений - в референтных лабораториях,
владеющих точными, но дорогостоящими физико-химическими мето-
дами анализа, - также возможна только для общенациональных
систем, в которых неизбежные здесь большие затраты распределя-
ются на большое число участников ВОК.
В-третьих, ввиду возможности выделения достаточных по
размеру групп лабораторий, использующих идентичные средства
лабораторной диагностики, крупные системы ВОК позволяют полу-
чать статистически достоверные данные по сравнительной харак-
теристике качества разных наборов реактивов, стандартных об-
разцов, измерительных устройств и т.п.. Практическая значи-
мость таких данных очевидна и не нуждается в комментариях.
В-четвертых, немаловажным (а в наших сегодняшних условиях
одним из важнейших) обстоятельством является снижение себесто-
имости системы в расчете на одну участвующую лабораторию при
большом числе участников - стоимость контрольных материалов
существенно ниже при закупке их большими партиями. Это же обс-
тоятельство определяет наличие в крупной системе чрезвычайно
важной возможности закупать контрольные образцы, специально
приготовленные для системы "на заказ" и отвечающие требовани-
ям, соответствующим целям конкретного цикла ВОК.
И, наконец, в-пятых, - по порядку, но не по значимости, -
серьезным преимуществом общенациональных систем ВОК является
возможность организации регулярной проверки силами компетент-
ных (экспертных) лабораторий качества коммерческих контрольных
материалов, предполагаемых для использования в ВОК, без чего
невозможно обеспечить правильность оценки качества исследова-
ний в клинических лабораториях.
Вышеуказанные обстоятельства привели к тому, что в
1989-90 годах в Научно-методическом центре по клинической ла-
бораторной диагностике (тогда еще Всесоюзном, руководимом
Л.Н.Делекторской) и Отделе стандартизации и контроля качества
лабораторных исследований ГосНИЦ профилактической медицины
Минздрава СССР (единственные в стране учреждения, имеющих в
своем составе научных сотрудников, специализирующихся в облас-
ти контроля качества клинико-лабораторных исследований) была
окончательно осознана необходимость в переходе от попыток ор-
ганизовать сеть региональных систем ВОК к созданию в отечест-
венном здравоохранении крупной, постоянно действующей общена-
циональной системы ВОК.
Инициатива по созданию такой системы, исходящая из вышеу-
казанных учреждений, была одобрена в Минздраве СССР. Первым
шагом в ее реализации явилось подписание министром здравоохра-
нения 24 декабря 1990 года приказа N 505 (3), в соответствии с
которым в 1991-92 годах усилиями указанных центров были подго-
товлены и проведены два цикла ВОК клинико-биохимических иссле-
дований. Второй цикл, проведенный в 1992 году, охватывал более
1200 лабораторий России, выполняющих биохимические анализы сы-
воротки крови.
К сожалению, резкое сокращение в финансировании Минис-
терства здравоохранения в 1993 году (сохраняющееся до настоя-
щего времени и, как кажется, еще более усугубляющееся) и пос-
ледовавшее за этим полное прекращение финансирования работ по
ВОК серьезно затормозило дальнейшее развитие общенациональной
системы. Тем временем стало очевидным, что исследования, вы-
полняемые по другим дисциплинам лабораторной медицины, не ме-
нее, чем биохимические, нуждаются в налаживании системы ВОК (и
даже - более, т.к. вопросы внешнего контроля качества для
большинства из них до этого времени практически не решались).
Указанные обстоятельства вынудили Минздрав России осу-
ществить переход к другим организационным формам деятельности
общенациональной системы ВОК: осуществление ее работы на бесп-
рибыльной хозрасчетной основе, при которой расходы по проведе-
нию циклов ВОК покрываются за счет лечебно-профилактических
учреждений, лаборатории которых принимают участие в этих цик-
лах. Надо сказать, что искать эти формы не пришлось - на такой
основе функционируют практически все общенациональные системы
ВОК в других странах, опыт которых и был позаимствован.
Решающий шаг на пути создания общенациональной системы в
нашей стране был сделан 26 января 1994 года, когда в соответс-
твии с принятыми решениями, прошедшими обсуждение в Комиссии
по клинической лабораторной диагностике Координационного сове-
та по диагностике внутренних болезней Минздрава с участием
главного специалиста МЗ РФ по клинической лабораторной диаг-
ностике, был подписан приказ Минздрава России N 9 (4), который
определил конкретные меры по построению полномасштабной систе-
мы ВОК, охватывающей все основные разделы лабораторной медици-
ны.
В соответствии с этим приказом были созданы Центр внешне-
го контроля качества клинических лабораторных исследований (на
базе отдела стандартизации и контроля качества лабораторных
исследований ГосНИЦ профилактической медицины МЗ РФ) и экс-
пертные группы по разработке методов ВОК для конкретных дис-
циплин лабораторной медицины, которые совместно с Научно-мето-
дическим центром по клинической лабораторной диагностике раз-
работали методические рекомендации по проведению ВОК в разных
видах лабораторных исследований - клинической биохимии, гема-
тологии, коагулологии, цитологии, микробиологии, исследованиям
мочи, определению гормонов, анализу маркеров вирусного гепати-
та и ВИЧ-инфекции (6-12).
И, наконец, в 1995 году была объявлена регистрация клини-
ко-диагностических лабораторий на участие в первом цикле ВОК
общенациональной системы России (5), которая получила название
Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабо-
раторных исследований (ФСВОК).
Итак, в нашей стране начала функционировать общенацио-
нальная система внешней оценки качества клинических лаборатор-
ных исследований. Сделан, как нам представляется, важный шаг
на пути к созданию современной лабораторной службы в отечест-
венном здравоохранении. Есть основания полагать, что система
преодолеет трудности становления в условиях переживаемого
страной непростого периода и займет достойное место в ряду
лучших национальных систем ВОК.
Настоящее сообщение является первым в серии публикаций о
работе ФСВОК и ее дальнейшем развитии. В ближайших сообщениях
предполагается представить методы ВОК, использованные в первом
цикле ФСВОК и полученные в нем результаты, обсудить возникшие
при его проведении проблемы и способы их решения.
ЛИТЕРАТУРА
1. Министерство здравоохранения СССР. Приказ N 380 от 16
апреля 1975 г. О состоянии и перспективах развития клинико-ди-
агностической службы в стране. - М., 1975.
2. Министерство здравоохранения СССР. Приказ N 545. 23
апреля 1985 г. О дальнейшем совершенствовании контроля качест-
ва клинических лабораторных исследований. М., 1985.
3. Министерство здравоохранения СССР. Приказ N 505 от
24.12.90. О дальнейшем совершенствовании и развитии системы
межлабораторного контроля качества клинических лабораторных
исследований. М., 1990.
4. Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Приказ N 9 от 26.01.94. О совершенствовании работы по внешнему
контролю качества клинических лабораторных исследований. М.,
1994.
5. Министерство здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации. Приказ N 117 от 03.05.95. Об учас-
тии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактичес-
ких учреждений России в Федеральной системе внешней оценки ка-
чества клинических лабораторных исследований. М., 1995.
6. Ансолис Л.Е., Гаранина Е.Н., Костюкова Н.Н. и др. // V
- 10 -
Российский съезд специалистов по лабораторной диагностике. Те-
зисы докладов. - М., 1995. - С. 11-12.
7. Воробьева М.С., Ломанова Г.А., Буравцева Е.В. и др. //
Там же. - С. 58-59.
8. Заикин Е.В., Дворкин В.И., Малахов В.Н. и др. // Там
же. - С. 103-104.
9. Макаров В.А., Малахов В.Н., Лабинская Т.А. и др. //
Там же. - С. 164.
10. Малахов В.Н., Гаранина Е.Н., Дворкин В.И. и др. //
Там же. - С. 166-167.
11. В.Н.Малахов, Н.Н.Поповкин, Е.Н.Гаранина и др. //
Клин. лаб. диагн. - 1995. - вып. 6. - С. 116-119.
12. Михайлова В.С., Гаранина Е.Н., Малахов В.Н. и др. //
Клин. лаб. диагн. - 1996. - вып. 1. - С. 26-30.
13. Belk W.P., Sunderman F.W. // Am. J. Clin. Pathol. -
1947. - Vol. 17. - P. 853-861.
14. The Importance of Quality in Clinical Laboratories. A
letter intended for authorities in areas with insufficient qu-
ality assurance activities. Committee on Analytical Quality,
part of the IFCC Education and Management Division. // EQAnews
- 1995. - Vol. 6. - No. 1. - P. 11-14.