2.2. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества.

Введение и дальнейшее осуществление внутрилабораторного контроля качества для каждой из методик состоят из трех последовательных стадий:

1.    Оценка внутрисерийной воспроизводимости методики.

2.    Оценка систематической погрешности и общей воспроизводимости методики, построение контрольных карт.

3.         Проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Первая стадия может быть выполнена с использованием пробы пациента или контрольного материала со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне.

Для выполнения третьей, основной стадии внутрилабораторного контроля лаборатория должна располагать достаточным количеством одного (допускается) или двух разных (рекомендуется) неаттестованных контрольных материалов, которые используют также и на второй стадии. Для выполнения второй стадии требуется использование одного (допускается) или двух разных (рекомендуется) аттестованных контрольных материалов. Как уже указывалось, при использовании двух контрольных материалов значения определяемых показателей в них должны соответствовать нормальному и патологическому диапазонам соответственно. При использовании одного контрольного материала желательно, чтобы эти значения были близки к границе между нормальными и патологическими значениями.

Примечание. Допускается применение схемы внутрилабораторного контроля качества, рекомендуемого производителем в инструкции к конкретному средству лабораторной диагностики (анализатору, диагностикуму) при условии, что данное средство лабораторной диагностики разрешено к применению Минздравом России. При этом, однако, персоналом лаборатории должна быть найдена возможность оценить аналитические характеристики данной методики аналогично тому, как это устанавливается настоящим документом (см. стадии 1 и 2).

2.2.1. Стадия 1 (вводная): оценка внутрисерийной воспроизводимости методики.

На данной стадии проводится проверка соответствия внутрисерийной воспроизводимости методики установленным нормам точности. С этой целью проводится 10 измерений определяемого показателя в одном и том же материале (контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне) в одной и той же аналитической серии. Из полученных 10 результатов по формулам 2-4 рассчитывается коэффициент внутрисерийной вариации методики (СV_ВС) и проверяется, что он не превышает половины предельно допустимого значения коэффициента общей аналитической вариации для 10 измерений (CV₁₀ в таблице 1 Приложения 3), т.е. выполняется неравенство:

,                  (5)

Если это неравенство не выполняется, т.е. коэффициент внутрисерийной вариации методики составляет больше половины предельно допустимого значения коэффициента общей аналитической вариации, следует провести работу по снижению внутрисерийной вариации данной методики или избрать другую методику определения данного показателя с лучшей внутрисерийной воспроизводимостью.

Если внутрисерийная вариация методики отвечает установленным нормам, переходят к следующей стадии.

2.2.2.   Стадия 2 (вводная): оценка смещения и коэффициента общей аналитической вариации методики, построение контрольной карты.

На данной стадии одновременно решаются две задачи:

–     во-первых, оценивается соответствие величин систематической погрешности (смещения) и коэффициента общей аналитической вариации методики установленным нормам, т.е. окончательно решается вопрос о возможности ее использования для целей лабораторной диагностики, и

–     во-вторых, для каждого из двух (одного) контрольных материалов, предназначенных для использованияи на третьей стадии, создается контрольная карта (диаграмма) – основной инструмент внутрилабораторного контроля качества количественных исследований.

Для решения первой задачи выполняют следующее:

1.    В 10 аналитических сериях измеряют значение определяемого показателя, выполняя по 1 измерению в каждой серии одновременно в неаттестованных контрольных материалах, выбранных для оперативного (ежесерийного) контроля, и в аттестованных контрольных материалах.

2.    Указанные 10 серий рекомендуется выполнять по одной в день. При необходимости сократить период их выполнения (например, из-за ограниченного срока годности реактивов, приготовленных из готового набора) допускается проведение по 2-3 серии в день (например, утром, днем, вечером).

3.    По 10 результатам, полученным для каждого из аттестованных материалов, с использованием формулы 1 рассчитывают величины относительного смещения (В₁₀).

4.    По 10 результатам, полученным для каждого из неаттестованных материалов, с использованием формул 2-4 рассчитывают значения коэффициента общей аналитической вариации (СV₁₀).

5.    Проверяют, что полученные значения В₁₀ и СV₁₀ не превышают их предельно допустимых значений, приведенных в таблице 1 Приложения 3 данного документа. Если последнее выполняется, переходят к выполнению следующего шага (пункт 6). В случае превышения одним из полученных значений В₁₀ или СV₁₀ соответствующих  предельно допустимых значений проводят работу по устранению источников повышенных смещения и/или вариации или избирают другую методику определения данного показателя (с более высокими аналитическими характеристиками), после чего выполняют пункты 1-4 заново.

6.    Таким же образом, как описано в пункте 1, выполняют измерения в 10 дополнительных аналитических сериях.

7.    Для каждого аттестованного материала по 20 результатам, полученным в 20 выполненных сериях, с использованием формулы 1 рассчитывают величину относительного смещения (В₂₀).

8.    Для каждого неаттестованного материала по 20 результатам, полученным в 20 выполненных сериях, с использованием формул 2-4 рассчитывают значение коэффициента общей аналитической вариации (СV₂₀).

Примечание. При использовании на стадии 3 для текущего контроля качества аттестованных контрольных материалов значения СV₁₀ (пункт 4) и СV₂₀  (пункт 8) рассчитывают по результатам их исследований. 

9.    Проверяют, что полученные значения В₂₀ и СV₂₀ не превышают их предельно допустимых значений, приведенных в таблице 1 Приложения 3 данного документа. Если это условие выполняется, делают окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к построению контрольных карт. В случае превышения одним из полученных значений В₂₀ или СV₂₀ соответствующих предельно допустимых значений проводят дополнительную работу по устранению источников повышенных смещения и/или вариации или избирают другую методику определения данного показателя (с более высокими аналитическими характеристиками).

Примечания.

1. Если лаборатория располагает ограниченным количеством аттестованных контрольных материалов, не позволяющим выполнить по 20 измерений в каждом из них, допускается сделать окончательную оценку смещения методики по величинам В₁₀, определенным по 10 измерениям каждого из материалов, выполненным по одному в каждой второй из 20 аналитических серий.

2. Если лаборатория располагает только одним аттестованным контрольным материалом, допускается выполнить окончательную  оценку смещения методики по величине В₂₀, полученной для единственного аттестованного материала. В исключительных случаях допускается сделать окончательную оценку смещения методики с использованием единственного аттестованного материала по величине В₁₀.

Для решения второй задачи (построения контрольной карты) выполняют следующее:

Из полученных 20 результатов исследований определяемого показателя для каждого контрольного материала,  предназначенного для текущего ежесерийного контроля, рассчитывают:

-        среднюю арифметическую величину X ,

-        среднее квадратическое отклонение S,

-        контрольные пределы: X±1S, X±2S и X±3S.

Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы ±3S, то его отбрасывают и для этого материала проводят еще одну аналитическую серию, после чего снова подсчитывают значения X и S.

Для каждого из материалов с использованием рассчитанных значений строят контрольную карту. Последняя представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывают номер аналитической серии (или дату ее выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале (рис. 1). Через середину оси ординат проводят линию, соответствующую средней арифметической величине X, и параллельно этой линии отмечают линии, соответствующие контрольным пределам:

X±1S - контрольный предел “1 среднее квадратическое отклонение”;

X±2S - контрольный предел “2 средних квадратических отклонения”;

X±3S - контрольный предел “3 средних квадратических отклонения”.

Таблица 1

Последовательность процедур при введении внутрилабораторного
контроля качества (стадии 1 и 2)

2.2.3.   Стадия 3 (основная): оперативный (текущий) внутрилабораторный контроль качества.

С использованием построенных контрольных карт осуществляют оперативный (текущий) контроль качества результатов определения исследуемого показателя. С этой целью, в каждой аналитической серии проводится по одному измерению в каждом из двух контрольных материалов; или два измерения в одном и том же контрольном материале, если используется единственный материал (в последнем случае на контрольную карту наносят по две точки на серию). При этом образцы контрольных материалов распределяют равномерно среди анализируемых проб пациентов.

Примечание. В случаях, в которых исследования выполняются в коротких аналитических сериях (например, исследования в дежурной лаборатории) и проведение двух контрольных измерений в каждой серии чрезмерно повышает стоимость анализа, допускается делать по одному измерению единственного контрольного материала

---

---

НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО

---

---