НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
Медицина по мере развития лабораторных и инструментальных технологий из области искусства избранных все больше становиться наукой одаренных
20 век обогатил исторический словарь многочисленными понятиями, среди которых в медицине это «клиническая лабораторная диагностика», сформировавшаяся на ниве бурно развивающихся естественнонаучных дисциплин: физики, химии, электроники и др. Эта дисциплина явилась следствием естественного стремления клинических дисциплин к объективизации диагностики.
Однако, выражая большинство результатов лабораторных исследований в единицах физических величин, а так же необходимость обеспечения сопоставимости результатов, получаемых в различных учреждениях здравоохранения, лабораторная медицина закономерно привлекает внимание метрологов.
Исследования в области клинической лабораторной диагностики носят, как правило, характер сравнения состава и свойств биологических материалов индивидуума со значениями наблюдаемыми у здоровых лиц и различных групп сравнения.
В метрологии определение погрешности - важнейшего показателя качества средства измерения, всегда производится относительно действительного значения измеряемой величины. Другими словами всегда интересует правильность результата В медицине истинное значение параметра это то значение, которое имеет место у пациента в реальных, желательно четко стандартизованных, условиях.
Медицинское исследование - многоэтапный процесс, включающий доаналитический, аналитический и постаналитический этапы. Врача клинициста интересует не сам результат измерения, а сопоставление результата с популяционной, групповой или индивидуальной «нормой». Точность, с которой определены границы, так называемой «нормы» и патологии определяет требования к погрешности измерения диагностических параметров. Эти принципы сейчас развиваются согласно концепции биологической вариации. В целом ряде случаев важную диагностическую информацию несут данные лабораторных исследований не выходящие за пределы нормы, особенно при их совместном (многомерном) анализе.
Однако, практически любое учреждение здравоохранения по результатам метрологического контроля может быть закрыто, а каждый главный врач подвергнут штрафу в размере до 100 МРОТ. Ненормальность такого положения очевидна.
Метрология является одним из трех китов (вместе со стандартизацией и сертификацией), на которых держится аккредитация и лицензирование.
Международным сообществом накоплен огромный научный и организационный потенциал обеспечения гарантированной точности измерений, создания эталонов, образцовых средств измерения, стандартных образцов, то есть того, чего так не хватает медицине.
Наиболее четким и точным определением метрологии является, возможно, определение приведенное в Физическом Энциклопедическом словаре: метрология -наука об измерениях приводимых к эталонам.
Более расширенное толкование метрологии, распространение формального метрологического подхода на все этапы исследований и накопления знаний вообще на сегодняшний день может рассматриваться лишь как неопределенная перспектива.
Проблемы стандартизации в лабораторной диагностике можно решить от «печки»-от «Государственного стандартного образца» (ГСО), или «эталона».
При этом нужно признать, что для клинической лабораторной диагностики нужны «стандартные образцы» (СО), основанные на биологической матрице, которые поэтому носят характер «отраслевых стандартных образцов» (ОСО), поскольку могут иметь методзависимые значения концентрации аналитов.
Необходимо достигнуть консенсуса в отношении к ГСО, калибраторам, контрольным материалам, возможно рассматривая их как иерархию СО. Тогда соответствующие требования нужно предъявлять и к их производству и проводя привязку всех этих технологических компонент (приборов, реактивов, калибраторов) к СО можно придти к единству измерений.
Необходимо учесть и тот факт, что аттестованные контрольные материалы для биохимических исследований, используемые в практике хороших лабораторий как правило импортного производства и их нормированные значения вполне могут не совпадать с практикой, использующей иные технические средства.
Эти проблемы актуальны и с пониманием воспринимаются в Санкт-Петербурге, где сосредоточен большой потенциал производителей тест-систем, контрольных материалов и имеется представитель совместного Гостстандарта и Минздрава Технического комитета по наборам химических реактивов.
Законы не обсуждаются, а выполняются. Однако, как и любое государственное регулирование законы имеют как положительный, так и отрицательный эффект, например трудности с применением импортной медицинской техники. Слишком прямолинейное выполнение законов может принести больше вреда, чем пользы. Если продолжать формально, без учета специфики здравоохранения расширять сферу применения формального метрологического подхода на диагностические исследования без учета биологической специфики возможно «потеряем ребенка вместе с водами», ибо нужно измерять точно, но не точнее чем нужно.
Принципиальным вопросом является отношение к признанию результатов сертификации технических средств проведенной за пределами России.
Имеющие международные сертификаты качества лабораторные приборы при ввозе в РФ требуют продолжительной и дорогостоящей процедуры внесения в госреестр средств измерения и удостоверения метрологических характеристик (поверки). Повторная сертификация, так же как и повторное налогообложение, приводит к удорожанию медицинской техники для потребителя - органов здравоохранения, особенно это, относится к сложным техническим устройствам, стоимость разработки методики сертификации и поверки которых сравнима с их стоимостью. Наша страна является членом большинства мировых и региональных организаций по метрологии, стандартизации и сертификации и уход от решений вопроса о признании результатов зарубежной сертификации носит скорее узковедомственный, а не государственный характер.
В России качество каждого средства измерения при выпуске из производства и в процессе эксплуатации обеспечивается государственным контролем -
поверкой. Поверка не подразумевает контроля работы средств измерения непосредственно в реальном технологическом процессе и тем более анонимности контроля. Наоборот создаются идеальные условия для оценки методической и инструментальной (собственной) погрешности поверяемого средства измерения. Этим и определяется водораздел между государственной поверкой технических средств с одной стороны и ведомственным контролем качества лабораторных исследований с другой стороны.
При наличии СО поверку средств измерения медицинского назначения (СИМН) (оборудование, набор реактивов) можно проводить по результатам их анализа.
Согласно закону «Об обеспечении единства измерений», измерения должны проводится по утвержденным Госстандартом методикам, но разрабатывать и утверждать методики медицинских исследований органы Госстандарта не могут и не должны - это сфера деятельности медицинской науки и отраслевой службы метрологии. Однако и приказы Минздрава не всегда помогают в диалоге с инспектором, например, в вопросе отнесения тех или иных рекомендуемых приборов или реагентов, имеющих регистрационное удостоверение МЗ (приказы №380/97 и № 156/2000) к СИМН, а следовательно к применению без нарушений Закона РФ « Об обеспечении единства измерений».
Неправильным было бы считать, что медицинская наука и практическое здравоохранение против метрологии или стандартизации. Но формальное выполнение ГОСТ Р 8 563-96 потребует значительных затрат и не принесет большого эффекта, а для выполнения полного объема медицинских научных исследований по существенному улучшению методов и алгоритмов клинической лабораторной диагностики ни у МЗ РФ ни у региональных органов здравоохранения нет средств.
Биографы Альберта Эйнштейна утверждают, что ему принадлежит фраза - «точные науки делают то, что можно, так как надо, а прикладные то, что надо, так как можно». Несколько утрируя, подобная ситуация имеет место и между требованиями по метрологическому обеспечению единства измерений со стороны Госстандарта и системы внешней оценки качества, проводимой Минздравом.
Научно-методичечским Центром по лабораторной диагностике совместно с Федеральным Центром внешней оценки качества проводится постоянная работа по повышению достоверности лабораторных исследований.
Так ярким шагом вперед является приказ Минздрава № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», нормативные положения которого определяя, по сути метрологические требования к точности лабораторных исследований, могут быть рекомендованы в качестве ОСТа.
Путь развития традиционной медицины - безальтернативен - применение количественных методов исследования.
Создание государственной системы гарантии качества лабораторных исследований и обеспечение их высокой аналитической чувствительности можно рассматривать концептуально, поскольку этот путь и обеспечит принципиально иное место лабораторной медицины в наступающем веке.
Кратко выводы можно сформулировать следующим образом:
а) опыт, накопленный международной практикой и потенциал метрологической службы необходимо использовать для обеспечения в медицине единства измерений, а метрологическая надежность залог высокого качества диагностики и, следовательно, отсутствия конфликтов со страховыми организациями, лицензионно-аккредитационными комиссиями и другими контролирующими органами.
б) эффективное применение технических средств в лечебно-диагностическом процессе требует от врача более широких знаний как о современных методиках исследования, так и методов обеспечения единства измерений, т.е. необходимо введение ознакомительного цикла по метрологии в здравоохранении.
Для эффективного взаимодействия Госстандарта и Минздрава в области клинической лабораторной диагностики необходимо:
1. Достигнуть взаимопонимания по терминологии:
стандартные образцы, калибраторы, контрольные материалы, метрологические характеристики для наборов хим. реактивов, тест-систем и т.д.
2. Госстандарту для осуществления надзорных функций в соответствии статьей 13 Закона «Об обеспечении единства измерений» в здравоохранении, в частности, в области клинической лабораторной диагностики необходимо иметь СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ (СО), как носителя единицы измерения:
2.1.разработать на основе дефинитивных технологий. И/или
2.2.приобрести по линии Международных организаций
3. Госстандарт поручает Минздраву производить перенос значения «эталона» на изделия медицинского назначения (по ГОСТ Р 15.013):
3.1. В системе экспертных лабораторий, в соответствии с Приказом Минздрава № 233/96, СО используются для градуировки референтных и унифицированных лабораторных технологий для создания СО для клинических лабораторных исследований, основанных на биологической матрице, которые носят характер «вторичного стандарта», то есть ОСО и им придается методзависимые значения концентрации аналитов.
3.2. Минздрав (возможно совместно с Госстандартом) планомерно осуществляет внедрение систем качества (по ISO) при производстве медицинских изделий для лабораторной диагностики: оборудование, реактивы, тест-системы, СО различной иерархии (калибраторы, контрольный материал).
3.3. Госстандарт совместно с Минздравом в необходимых случаях (импортное оборудование) осуществляет поверку СИМН не поэлементно (по физическим единицам), а по результатам анализа СО и/или ОСО.
3.4. Минздрав нормирует необходимую точность лабораторных исследований: нормативные положения Приказа МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», определяя по сути метрологические требования к точности лабораторных исследований, могут быть рекомендованы в качестве ОСТа.
3.5. Минздрав осуществляет контроль (надзор) клинико-диагностических лабораторий выполнения ОСТа по точности лабораторных исследований ведомственной системой внешней оценки качества.