ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ
анализатора билирубина фотометрического неонатального АБФ- 01 ДГВИ.941416.002 (прибор "Билимет")

Основание: рекомендация экспертной специализированной комиссии по лабораторному оборудованию Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ (протокол №1 от 26.01.93г.).

В период с 16.04.93г. по 03.06.93 г. отделении реанимации, интенсивной терапии и выхаживания маловесных Научного Центра акушерства, гинекологии и перинатологии Российской Академии медицинских наук проведены медицинские испытания анализатора билирубина фотометрического неонатального АБФ-01 ДГВИ.941416.002 (прибор "Билимет"), разработанного и изготовленного научно- производственным предприятием "Техномедика", г. Москва.

Для проведения медицинских испытаний были представлены:

Анализатор представляет собой специализированный фотометр, обеспечивающий измерения разности оптических плотностей анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Анализатор предназначен для использования в родильных домах, родильных отделениях, перинатальных центрах и отделениях для новорожденных и недоношенных детских больниц.
Медицинские испытания были проведены в соответствии с программой и методикой, разработанной Российским научно- исследовательским центром перинатологии, акушерства и гинекологии РАМН.
Было проведено 128 определений концентрации билирубина с использованием прибора "Билимет" у новорожденных детей 1- 10 суток жизни, страдавших различными заболеваниями (пневмония, синдром дыхательных расстройств, конъюгационная желтуха, гемолитическая болезнь новорожденных по резус - фактору и др.). Одновременно у этих же детей проводились определения концентрации билирубина на приборе "Билитрон Элви 444" (Италия) и транскутанная билирубинометрия с помощью прибора "Билитест" ("Техномедика").
Статистическая обработка полученных результатов проведена на персональном компьютере с помощью программ Statgrafics.

Результаты клинических испытаний

  1. Выявлена тесная корреляционная связь между концентрацией билирубина, определенной на "Билимете" и на "Билитроне" (коэффициент корреляции составил 0.96), что указывает на высокую точность работы прибора.
  2. Также тесная корреляционная связь выявлена между концентрацией билирубина, определенной с помощью "Билимета" и транскутанным билирубиновым индексом прибора "Билимет" (коэффициент корреляции составил 0.85).
  3. Прибор "Билимет" удобен, прост и надежен. Персонал отделения быстро освоил работу на нем, поломок прибора зарегистрировано не было.
  4. Достоинствами данного прибора являются отсутствие необходимости проводить пункцию перефереческих вен для взятия крови, небольшой объем капиллярной крови, требующейся для исследования, что крайне важно для успешного выхаживания глубоконедоношеных детей.
  5. Следует отметить, что для работы на приборе "Билимет" необходимо взять у ребенка меньше крови, чем при работе на приборе "Билитрон", что выгодно отличает прибор от зарубежного аналога.
  6. Претензий к эстетическому оформлению прибора нет.
  7. Предоставленная эксплутационная документация подробна, понятна, позволяет быстро освоить работу на приборе, замечаний к ней нет.

Заключение:

Прибор "Билимет" соответствует современным требованиям медицинской практики, надежен и удобен в эксплуатации, позволяет с высокой точностью проводить определения общего билирубина плазмы с использованием малых объемов капиллярной крови.
Прибор "Билимет" отвечает своему назначению и рекомендуется к широкому клиническому применению.
Отечественных аналогов данного прибора нет.
Считаем, что данным прибором должны быть оснащены все родильные дома, перинатальные центры и отделения для новорожденных и недоношенных детей детских больниц.


НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
YACA @Mail.ru