Оценка оптической безопасности осветителя БИЛИТЕСТ 2000

Общая информация

Наименование медицинского изделия: Анализатор гипербилирубинемии у новорожденных транскутанный скрининговый фотометрический автоматический двухканальный двухволновый АГФн-04-"НПП-ТМ"
Торговое наименование: БИЛИТЕСТ 2000
   
Источник света
Число светодиодов
Тип светодиода
Режим излучения
Длительность импульса излучения
Белый светодиод
2
NSPW500BS или NSPW500DS
Импульсный
Короткий импульс длительностью 0,1 с
   
Размер светящихся площадок на выходе подвижной световодной головки  0,4х8 мм

БИЛИТЕСТ 2000 предназначен для оценки степень желтизны (желтухи) новорожденных посредством измерения коэффициентов отражения света, рассеянного в освещаемой подкожной ткани.
На рисунках показано, как в условиях нормального использования свет попадает на кожу новорожденного.

Излучение света происходит следующим образом.
БИЛИТЕСТ 2000 производит измерение при прижатии торцевой поверхности подвижной световодной головки ко лбу или другой части кожной поверхности пациента.
При нажатии световодная головка слегка вдвигается внутрь прибора. Светодиоды поочередно излучают одиночные импульсы видимого света. Через выходные площадки световода свет попадает на так называемые области контакта с кожной поверхностью.
Во время излучения света прибор издает звуковой сигнал.

Необходимость обеспечение оптической безопасности обусловлена требованиями Директивы для медицинских изделий

Существенные требования Директивы 93/42/EEC, которые относятся к излучению опасного уровня:
11.2.1 Если приборы предназначаются для излучения опасных уровней радиации, необходимых для конкретной медицинской цели, положительный эффект которых перевешивает риски, связанные с облучением, необходимо, чтобы пользователь имел возможность контролировать такое излучение. Подобные приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость и толерантность соответствующих изменяемых параметров.
11.2.2 Если приборы предназначены для испускания опасного видимого и/или невидимого излучения, оно должно быть снабжено, по мере возможности, визуальными отображениями и/или звуковыми предупреждениями о таком излучении.
11.4.1 Инструкции по эксплуатации прибора, испускающего излучение, должны содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя и о методах недопущения неправильного применения и исключения риска, связанного с установкой.
12.8.1 Приборы, применяемые для подачи энергии и веществ пациенту, должны разрабатываться и конструироваться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла устанавливаться и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя.

Применяемые стандарты

До 2004 года первое издание IEC 60825 "Безопасность лазерной продукции", опубликованное в 1993 году с Поправкой 1 (1997) и Поправкой 2 (2001), также было применимо и для светодиодов.
В настоящее время светоизлучающие диоды (СИД), выведены за рамки второй редакции стандарта IEC 60825-1:2007.
В 2006 году Международная комиссия по электричеству опубликовала стандарт IEC 62471: 2006, в рамки которого включены и светодиоды.

Таким образом, применимыми для БИЛИТЕСТ 2000 являются следующие стандарты:
IEC 62471: 2006 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем.
IEC/TR 62471-2: 2009 Руководство по производственным требованиям, относящимся к безопасности нелазерного оптического излучения.
Европейский стандарт EN62471: 2008 действует с 2000.09.01

В соответствии с IEC 62471: 2006 лампы и осветительные приборы можно разделить на группы риска

Группа риска Критерий классификации
Свободная группа (Группа Exemp) Никакой светобиологической опасности
Группа 1 (Низкий риск) Никакой светобиологической опасности при нормальном использовании
Группа 2 (Умеренный риск) Нет опасности из-за возникновения отвращения к очень ярким источникам из-за теплового дискомфорта
Группа 3 (Высокий риск) Лампа может создавать опасность даже при моментальном и небольшом облучении

В соответствии с Табл.1 IEC 62471-2/TR: 2009 маркировка не требуется для устройств, являющихся излучателями голубого света и классифицируемых по Группе Риска 1, и для всех остальных излучателей, классифицируемых по Группе Exemp.

Методика оценки опасности

Большинство светодиодов фирмы NICHIA, могут быть классифицированы как принадлежащие либо к Свободной Группе, либо к Группе Риска 1. Следует учесть также, что в приборе БИЛИТЕСТ светодиод включается только тогда, когда световодная головка плотно прижата к кожному покрову, и опасность для глаз отсутствует.

Для белых светодиодов NICHIA NSPW500BS и NSPW500DS протокол испытания на соответствие требованиям стандарта IEC 62471:2006 отсутствует. Но есть протокол испытания более мощных светодиодов фирмы SHARP и PHILIPS.
Оценка опасности была проведена методом сравнения нескольких типов светодиодов. Параметры светодиодов приведены в таблице

 

NICHIA white LED

SHARP white LED

PHILIPS white LED

Name

NSPW500BS

NSPW500DS

GW5BQC50K03

LUXEON C

Luminous Flux

 

 

320 lm

95 lm

Luminous Intensity

6.4 – 12.6 cd

27 cd

> 100 cd

 

CCT

 

 

5000 K

6310 K

Forward Current

30 mA

30 mA

400 mA

350 - 500 mA

Pulse Forward Current

100 mA

100 mA

 

1500 mA

Pulse duration

0.1 s

0.1 s

 

0.25 s

Forward Voltage

3.6 V

3.2 V

9.9 V

2.95

Power Dissipation

0.120 W

0.105 W

4 W

 

 

 

 

 

 

Test Report
IEC 62471:2006
EN 62471:2008

 

Report Reference No: 3997655.50-QUA/LI  2011-03-24

Photobiological Safety Report AB41 (20101213)  2010-15-10

Testing Laboratory

 

DEKRA Certification Hong Kong Limited

Underwriters Laboratories Inc. (UL), North Carolina, USA

RISK Group Result

 

Exempt Group
No labeling is required

Pulse Emission
Exempt Group
No labeling is required

Выводы

В отчете детально рассмотрены особенности конструкции излучателя медицинского изделия БИЛИТЕСТ 2000, в котором используются два белых светодиода NICHIA NSPW500BS или NSPW500DS.
Режим излучения – короткие одиночные импульсы длительностью 0,1 с.
В отчете сопоставлены параметры светодиодов NICHIA и более мощных светодиодов SHARP и LUXEON C.

Световой поток от световодной головки не представляют потенциальной опасности по стандарту IEC 62471:2006 для всех возможных условий наблюдения при нормальной эксплуатации БИЛИТЕСТ 2000.
Группа риска: Свободная группа (Exempt Group), маркировка не требуется.


ЗАО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"






НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО

YACA @Mail.ru