На соответствие Директиве IVDD

98/79/EC

Образец сертификата о соответствии анализатора мочи  и реагентов китайского производства Директиве 98/79/EC , касающаяся медицинских  средств для лабораторной диагностики in vitro
(так называемой Директиве IVDD)

Перечислены стандарты:
ISO 14971 по управлению рисками

ISO 13485 о Менеджменте качества медицинского оборудования

EN 980:2003 “Символы графические для маркировки медицинских изделий”

EN 1041:1998 “Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия”

EN 376:2002 “Информация, поставляемая производителем вместе с реагентами для лабораторной диагностики для самотестирования”

EN 13532:2002 “Оборудование медицинское для диагностики in vitro для самостоятельного обследования”.

Образец декларации о соответствии биохимического анализатора Stat Fax 1904 Plus (США) Директиве 98/79/EC , касающаяся медицинских средств для лабораторной диагностики in vitro
(так называемой Директиве IVDD)

Перечисленные в декларации стандарты
- EN 61010-1
- EN 61326 / EN 55022
это европейские стандарты по безопасности и электромагнитной совместимости.

Образец декларации о соответствии билирубинометра  UNISTAT Директиве 98/79/EC , касающаяся медицинских средств для лабораторной диагностики in vitro
(так называемой Директиве IVDD)

Образец декларации о соответствии Процессора для иммуноблотов EUROBlotMaster

Перечисленные в декларации стандарты
- EN 61010-1
- EN 61326
- EN 14971
это европейские стандарты по безопасности, электромагнитной совместимости и управлению рисками.

4 схемы прохождения процедур CE mark из руководства
Guidance notes on in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC
MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency