НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
О внедрении
стандарта ISO 13485:2003
Обзор по материалам Интернет
ИСО (International Organization for Standardization)
опубликовала результаты исследования за 2007 год по применению стандартов на системы менеджмента.
Сертификация соответствия не является требованием стандартов ИСО. Однако тысячи организаций сертифицируются, так как видят, что независимое подтверждение соответствия вносит свой вклад в экономическую успешность организации.
По ISO 13485:2003 (Менеджмент качества медицинского оборудования) к концу декабря 2007 года было выдано 12 985 сертификатов в 84 странах.
Для создание к 2020 году инновационной,
экспортно-ориентированной отечественной
медицинской промышленности уже на
первом этапе (2009-2013 годы) необходимо
внедрение стандартов ISO 13485,
создание равных конкурентных условий для
отечественных и зарубежных производителей.
(Из статьи
"Состояние отечественной медицинской
промышленности. Стратегия её развития",
Ю.Т. Калинин – Президент Союза ассоциаций
и предприятий медицинской промышленности)
В настоящее время на российский рынок поступает прошедшая государственную регистрацию продукция. Технические и медицинские испытания этой продукции проводятся на образцах, представленных поставщиком. В дальнейшем эта продукция может поставляться партиями или даже частями одной партии в течении продолжительного времени (до нескольких лет в соответствии с контрактом). Соответствие продукции в партиях или частях партии испытанным образцам практически не проверяется. Это приводит к возможности поставлять продукцию более низкого качества, чем было заявлено. В результате создается угроза жизни и здоровью пациентов, так как врач может контролировать поступающие медицинские изделия только внешним осмотром. Это в свою очередь обуславливает финансовые потери здравоохранения
из-за досрочного выхода из строя поставленных медицинских изделий. Необходимо в соответствии с нормами, принятыми всеми развитыми странами, сертифицировать производство медицинских изделий в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 13485, устанавливающим требования к производствам медицинских изделий.
(Из статьи "О состоянии отечественной медицинской промышленности и мерах по повышению ее конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках в условиях экономического кризиса",
опубликованной в журнале МЕДИЦИНСКАЯ КАРТОТЕКА,
2009 N2)
Именно когда неизвестно, что такое "хорошо", на рынке господствует что попало. Выпускать продукцию низкого качества выгодно (проще и дешевле), и поэтому между производителями на этот счет явно существует (молчаливый) договор. Тот очевидный факт, что производитель плохой продукции является одновременно и потребителем плохой продукции других производителей, никак не доходит до данного производителя...
Подчеркну: под "продукцией" (в соответствии со стандартом
ИСО 9000) я понимаю результат всех осуществляемых процессов: в экономике, науке, искусстве, образовании, медицине ...
(Из статьи "Kачество и стандартизация в условиях рынка",
А. Д. Шадрин - д.т.н., действительный член Академии проблем качества,
опубликованной в журнале Стандарты и качество)
ISO 13485:2003 - это международный
стандарт серии ИСО, содержащий требования к
системам менеджмента качества предприятий,
производящих медицинские изделия.
Введенный в действие в России государственный стандарт ГОСТ Р ИСО
13485-2004 гармонизирован с международным
стандартом ISO
13485:2003
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |