НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА,
учитывая положения Договора об учреждении Европейского Экономического Сообщества и, в частности, его Статью 100а,
учитывая предложение Комиссии (ОВ № С 292, 22.11.1990. стр.
8),
в сотрудничестве с Европейским Парламентом
(ОВ № С 129, 20.5.1991. стр. 97 и ОВ № С 94, 13.4.1992),
учитывая мнение Комитета по экономическим и социальным вопросам
(ОВ № С 102, 18.4.1991. стр. 46),
принимая во внимание необходимость принятия определенных мер в контексте
внутреннего рынка; принимая во внимание, что внутренний рынок представляет собой
область без внутренних границ, на которой обеспечено беспрепятственное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;
принимая во внимание, что содержание и охват законодательных актов, нормативных
и административных положений, действующих в государствах-членах применительно к безопасности, охране здоровья и к
рабочим характеристикам медицинского оборудования, разнятся; принимая во внимание, что процедуры по сертификации и
контролю указанного оборудования применяются государствами-членами по
разному; принимая во внимание, что указанные различия создают барьеры для
торговли в рамках Сообщества;
принимая во внимание, что национальные нормативные положения по безопасности и
охране здоровья больных, пользователей и, при необходимости, других лиц в том, что
касается применения медицинского оборудования, должны быть гармонизированы с
тем, чтобы обеспечить беспрепятственное перемещение указанного оборудования в
рамках внутреннего рынка;
принимая во внимание необходимость проведения различия между гармонизированными положениями и мерами, принятыми государствами-членами с целью управления финансированием программ по здравоохранению и страхованию по болезни,
касающимися прямо или косвенного указанного оборудования; принимая во внимание в этой связи, что данные положения не
влияют на способность государств-членов реализовывать упомянутые выше меры при
условии соблюдения законодательства Сообщества;
принимая во внимание, что медицинское оборудование должно обеспечивать для
больных, пользователей и третьих лиц высокий уровень защиты и достигать уровня
эффективности, гарантируемого для них их изготовителем; принимая во внимание в
этой связи, что поддержание указанного уровня защиты, достигнутого в государствах-членах, является одной из существенных целей настоящей Директивы;
принимая во внимание, что определенно медицинское оборудование предназначено
для применения медицинской продукции в контексте Директивы Совета 65/65/ЕЕС от
26 января 1965 года о сближении положения, установленных законодательством,
нормативных актов или административных мер, касающихся патентованной медицинской продукции
[ОВ № 22, 9.6.1965. стр. 369/65. Директива с последними изменениями на основании Директивы 92/27/ЕЕС (ОВ № L 113, 30.4.1992, стр
8)];
принимая во внимание, что в подобных случаях выпуск на рынок
медицинского оборудования регламентируется, как правило, настоящей Директивой, а
выпуск на рынок медицинской продукции регламентируется Директивой 65/65/ЕЕС;
принимая во внимание, если, тем не менее, данное оборудование выпускается на рынок
таким образом, что указанное оборудование и медицинская продукция составляют единый комплекс, который предназначен исключительно для применения в данном сочетании и который не подлежит повторному применению, что указанный единый
комплекс должен регламентироваться Директивой 65/65/ЕЕС;
принимая во внимание необходимость проведения различия между
указанным выше оборудованием и медицинским оборудованием, включающим в
себя, кроме прочего, вещества, которые в случае их отдельного применения могут
рассматриваться как медицинские вещества в контексте Директивы 65/65/ЕЕС;
принимая во внимание в данном случае, что, если
вещества, входящие в состав данного медицинского оборудования, должны оказывать
на организм действие, дополняющее действие оборудования, выпуск указанного оборудования на рынок регламентируется настоящей Директивой;
принимая во внимание в данном контексте, что безопасность,
качество и полезность данных веществ должны быть проверены по аналогии с соответствующими методами, указанными в
Директиве Совета 75/318/ЕЕС от 20 мая 1975 года о сближении законодательных
актов государств-членов, касающихся аналитических, фармако-токсилогических и
клинических стандартов и протоколов в отношении испытания патентованной медицинской продукции
[ОВ № L 147, 9.6.1975. стр. 1. Директива с последними изменениями на основании Директивы 91/507/ЕЕС (ОВ № L 270, 26.9.1991, стр. 32)];
принимая во внимание существенные требования и другие требования, изложенные в
Приложениях к настоящей Директиве, включая любые ссылки на “минимизацию”
или “снижение” риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом,
что учитывать технологию и практику, существующие на период разработки, а также
технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты
здоровья и безопасности;
принимая во внимание, что в соответствии с принципами, изложенными в постановлении Совета от 7 мая 1985 года о новом подходе к технической гармонизации и стандартизации
(ОВ № С 136, 4.6.1985. стр. 1), правила, касающиеся разработки и изготовления медицинского оборудования, должны быть сведены к положениям, которые должны удовлетворять существенным требованиям; принимая во
внимание, что, поскольку они являются существенными, то данные требования
должны заменять соответствующие национальные положения; принимая во внимание, что существенные требования должны
применяться с осмотрительностью с тем,
чтобы учитывать уровень технологии, существующий на время разработки, а также
технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты
здоровья и безопасности;
принимая во внимание, что Директива Совета 90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 года о
сближении законодательных актов государств-членов, касающихся применяемого
активного имплантируемого медицинского оборудования
(ОВ № С 189, 20.7.1990. стр. 17), является первым случаем
применения нового подхода в области медицинского оборудования; принимая во
внимание, что в интересах единообразного применения правил Сообщества ко всему
медицинскому оборудованию настоящая Директива в большой мере основана на положениях Директивы 90/385/ЕЕС; принимая во внимание, что по тем же самым
причинам Директива 90/385/ЕЕС должна быть изменена для внесения в нее общих
положений, установленных настоящей Директивой;
принимая во внимание, что аспекты электромагнитной совместимости составляют
неотъемлемую часть безопасности медицинского оборудования; принимая во внимание, что настоящая Директива должна
содержать специфические правила по данному вопросу по отношению к Директиве
Совета 89/336/ЕЕС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов по вопросам электромагнитной совместимости
[ОВ № L 139, 23.5.1989. стр. 19. Директива с последними изменениями на основании Директивы 92/31/ЕЕС (ОВ № L 126, 12.5.1992, стр 11)];
принимая во внимание, что настоящая Директива должна включать в себя требования, касающиеся разработки и изготовления устройств, излучающих ионизирующую радиацию; принимая во внимание, что
настоящая Директива не влияет как на выдачу разрешений, требуемую Директивой
Совета 80/836/Euratom от 15 июля 1980 года в изменение Директивы, устанавливающей основные нормы безопасности для защиты здоровья населения и работников от
опасности ионизирующей радиации [ОВ № L 246, 17.9.1980. стр. 1. Директива с последними изменениями на основании Директивы 84/467/Еuratom (ОВ № L 265, 5.10.1984, стр 4)], так и
применение Директивы Совета 84/466/Euratom от 12 июня 1989 года, устанавливающей основные меры для защиты
от радиации лиц, проходящих медицинское обследование или лечение
(ОВ № L 265, 5.10.1984, стр 1);
принимая во внимание, что применение Директивы Совета 89/391/ЕЕС от 12 июня 1989 года о
введении мер по поощрению совершенствований в сфере безопасности и здоровья
рабочих на производстве (ОВ № L 183, 29.6.1989, стр 1), и специфических
директив по тому же вопросу должно быть продолжено;
принимая во внимание, что для демонстрации соответствия существенным требованиям, а также для создания возможности
проверки соответствия желательно, чтобы гармонизированные европейские стандарты
обеспечили защиту от рисков, связанных с разработкой, изготовлением и упаковкой
медицинского оборудования; принимая во внимание, что указанные гармонизированные европейские стандарты разрабатываются частными юридическими органами, и
за ними должен сохраняться статус документов, не имеющих обязательный характер;
принимая во внимание с этой целью, что Европейский Комитет по стандартизации
(CEN) и Европейский Комитет по электротехнической стандартизации
(CENELEC) признаны в качестве компетентных органов по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими указаниями по сотрудничеству между Комиссией и
двумя упомянутыми органами, подписанными 13 ноября 1984 года;
принимая во внимание, что в целях настоящей Директивы гармонизированный
стандарт является технической спецификацией (европейским стандартом или гармонизированным документом), принятой по
поручению Комиссии одним или обоими указанными органами в соответствии с Директивой Совета 83/189/ЕЕС от 28 марта
1983 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области технических стандартов и норм
[ОВ № L 109, 26.4.1983. стр. 8. Директива с последними изменениями на основании Постановления Комиссии 92/400/ЕЕС (ОВ № L221, 6.8.1992, стр 55)], и согласно упомянутым выше общим руководящим указаниям; принимая во внимание, что с учетом
возможного изменения гармонизированных стандартов Комиссия должна получать содействие со стороны Комитета, создаваемого в соответствии с Директивой
83/189/ЕЕС;
принимая во внимание, что меры, которые необходимо принять, должны быть определены согласно порядку
I, установленному Постановлением Совета 87/373/ЕЕС
(ОВ № L 197, 18.7.1987. стр. 33);
принимая во внимание, что для специфических областей необходимо,
чтобы материалы, уже существующие в виде европейских монографий по фармакопее, были включены в состав настоящей
Директивы; принимая во внимание в этой связи, что ряд европейский монографий по
фармакопее могут быть рассмотрены как
эквивалентные упомянутым выше гармонизированным стандартам;
принимая во внимание, что в Постановлении 90/683/ЕЕС от 13 декабря 1990 года,
касающейся модулей различных этапов процедур оценки соответствия, предназначенных для применения в директивах по
технической гармонизации (ОВ № L 380, 31.12.1990. стр. 13), Совет установил гармонизированные процедуры оценки
соответствия; принимая во внимание, что применение указанных модулей в отношении медицинского оборудования дает возможность определить ответственность изготовителей и нотифицируемых органов в
ходе процедур оценки соответствия на основании типа того или иного оборудования;
принимая во внимание, что дополнения, вносимые в указанные модули, оправданы
характером проверки, необходимой для медицинского оборудования;
принимая во внимание существенную необходимость в целях процедур оценки соответствия разделить данное оборудование
на четыре класса продукции;
принимая во внимание, что правила классификации основаны на уязвимости организма человека,
с учетом потенциальных рисков, связанных с технической разработкой и изготовлением
оборудования; принимая во внимание, что процедуры оценки соответствия оборудования класса I могут выполняться, как правило, под исключительную ответственность
изготовителей ввиду низкого уровня уязвимости, связанного с указанной продукцией;
принимая во внимание, что для оборудования класса IIа вмешательство нотифицируемых органов должно быть обязательным
уже на этапе производства;
принимая во внимание, что для оборудования класса IIb
и III, представляющего высокую степень риска, контроль со стороны нотифицируемых органов необходим в отношении разработки и изготовления указанного оборудования;
принимая во внимание, что класс III выделен для наиболее критического
оборудования, для выпуска на рынок которого требуется получение выраженного в
явной форме предварительного согласия в отношении соответствия;
принимая во внимание, что в тех случаях, когда соответствие оборудования может
оцениваться под ответственность изготовителя, компетентные власти должны иметь
возможность, в частности, в чрезвычайных ситуациях связываться с лицом, ответственным за выпуск оборудования на рынок,
и учрежденным в Сообществе, будь то изготовитель или иное лицо, учреждаемое в
Сообществе и назначаемое изготовителем с данной целью;
принимая во внимание, что медицинское оборудование должно, как правило, иметь
маркировку СЕ для указания своего соответствия положениям настоящей Директивы с тем, чтобы иметь возможность свободного перемещения в рамках Сообщества
и выпуска на рынок согласно своей предполагаемой цели;
принимая во внимание борьбу со СПИДом в свете заключений Совета, принятых 16
мая 1989 года, в отношении дальнейших мер по противодействию СПИДу и борьбе с
ним на уровне Сообщества (ОВ № С 185, 22.7.1989. стр. 8), медицинское
оборудование, применяемое для защиты от вируса ВИЧ, должно обеспечивать высокий
уровень защиты;
принимая во внимание, что разработка и изготовление данной продукции должно проверяться нотифицируемым органом;
принимая во внимания, что правилами классификации в целом обеспечивается
возможность должной классификации медицинского оборудования;
принимая во внимание, что ввиду различного характера
указанного оборудования и технологического прогресса в данной области необходимо принять меры, чтобы предоставить
Комиссии дополнительные полномочия по принятию решений относительно должной
классификации или повторной классификации указанного оборудования или, при необходимости, внесения поправок в сами
правила классификации; принимая во внимание, что, поскольку данные вопросы тесно связаны с защитой здоровья, представляется приемлемым, чтобы указанные решения проводились в рамках процедуры
III, как это предусмотрено в Директиве 87/373/ЕЕС;
принимая во внимание, что подтверждение соответствия существенным требованиям
может означать, что клинические исследования должны проводиться под ответственность изготовителя; принимая во внимание,
что с целью проведения клинических исследований необходимо выделять соответствующие средства для защиты здоровья
населения и общественного порядка;
принимая во внимание, что охрана здоровья и связанные с этим меры регулирования
могут осуществляться более эффективно посредством систем контроля за медицинским оборудованием, которые объединяются на уровне Сообщества;
принимая во внимание, что настоящая Директива распространяется на медицинское
оборудование, упомянутое в Директиве Совета 76/764/ЕЕС от 27 июля 1976 года о
сближении законодательных актов государств-членов по вопросам ртутных термометров
[ОВ № L 262, 27.9.1984. стр. 179. Директива с последними изменениями на основании Директивы 84/414/ЕЕС (ОВ № L 228, 25.8.1984, стр 25)];
принимая во внимание, что по тем же причинам должна быть изменена
(ОВ № L 300, 19.11.1984, стр . 179. Директива с последними изменениями на основании
Закона о присоединении Испании и Португалии)
Директива Совета 84/539/ЕЕС от 17 сентября 1984 года о сближении законодательных
актов государств-членов по вопросам медицинского электрического оборудования,
применяемого для лечения людей и в ветеринарии,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |