ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СУЩЕСТВЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

I. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. Оборудование должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при
его применении в предполагаемых условиях и целях оно не ставило под угрозу клиническое
состояние или безопасность больных или безопасность и здоровье пользователей или, в соот-
ветствующих случаях, других лиц при условии, что любой риск, который может быть связан с
его применением, представляет собой приемлемый риск при его сопоставлении с пользой для
больного и совместим с высоким уровнем обеспечения здоровья и безопасности.
2. Варианты решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании
оборудования, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного
положения дел в науке и технике.
При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель должен применять сле-
дующие принципы в следующем порядке:
- устранять или снижать риск до максимально возможной степени (обеспечивать безо-
пасность уже на этапе разработки и конструкции),
- по возможности принимать адекватные меры защиты в том числе, при необходимости,
средства сигнализации в случае невозможности исключения риска;
- информировать пользователей об остаточном риске ввиду недостатков принятых мер
защиты.
3. Оборудование должно обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные из-
готовителем, и быть разработанным, изготовленным и упакованным таким образом, чтобы оно
было приемлемым для выполнения одной или нескольких функций, указанных в Статье 1 (2)
(а), как это определено изготовителем.
4. Характеристики и эксплуатационные данные оборудования, упомянутые в Разделах 1, 2
и 3, не должны испытывать такого отрицательного воздействия, при котором клиническое со-
стояние и безопасность больных и, в соответствующих случаях, других лиц оказывались бы под
угрозой в течение срока службы оборудования, как указано изготовителем, если оборудование
подвергается нагрузкам, которые могут возникать при нормальных условиях эксплуатации.
5. Оборудование должно разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким обра-
зом, чтобы его характеристики и эксплуатационные данные в течение его использования по
предназначению не испытывали отрицательного воздействия во время транспортировки и хра-
нения с учетом инструкций и информации, предоставляемых изготовителем.
6. Любой нежелательный побочный эффект может представлять собой приемлемый риск
при его сопоставлении с предполагаемыми эксплуатационными данными.

II. ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ И КОНСТРУКЦИИ

7. Химические, физические и биологические свойства

7.1 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гаран-
тировать характеристики и эксплуатационные данные, указанные в Разделе I “Общие требова-
ния”. Особое внимание необходимо уделять:
- выбору применяемых материалов, в особенности, в том, что касается токсичности и, в
соответствующих случаях, воспламеняемости,
- сопоставимости между применяемыми материалами и биологическими тканями, клет-
ками и органическими жидкостями с учетом предполагаемой цели оборудования.
7.2 Оборудование должно разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким обра-
зом, чтобы сводить к минимуму риск, который представляют загрязняющие вещества и осадки
для лиц, связанных с транспортировкой, хранением и применением оборудования, и для боль-
ных с учетом предполагаемой цели продукции. Особое внимание должно уделяться открытым
тканям, а также продолжительности и периодичности воздействия.
7.3 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы оно
могло безопасно использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которым оно
вступает в контакт во время его обычного применения или во время текущих работ; если обо-
рудование предназначено для применения медицинской продукции, оно должно разрабатывать-
ся и изготавливаться таким образом, чтобы быть совместимым с соответствующей медицинской
продукцией согласно положениям и ограничениям, регламентирующим указанную продукцию,
а также, чтобы его эксплуатационные характеристики поддерживались в соответствии с его ис-
пользованием по назначению.
7.4 В случае, если оборудование включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество,
которое при его самостоятельном применении может считаться медицинской продукцией со-
гласно определению, данному в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое может оказывать на
организм действие, дополняющее действие оборудование, безопасность, качество и полезность
такого вещества должно быть проверено с учетом предполагаемой цели указанного оборудова-
ния по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве 75/318/ЕЕС.
7.5 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сво-
дить к минимуму риск, который создают вещества при их утечке из оборудования.
7.6 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сво-
дить к минимуму риск, вызываемый ненамеренным попаданием в оборудование веществ с уче-
том самого оборудования и характера среды, в которой его предполагается применять.

8. Инфекционное и микробное загрязнение

8.1 Оборудование и процессы изготовления должны разрабатываться таким образом, что-
бы устранять или максимально уменьшать риск инфицирования больного, пользователя и
третьих сторон. При разработке необходимо предусматривать простоту в обращении и, при не-
обходимости, сводить к минимуму загрязнение оборудования больным и наоборот во время
применения.
8.2 Ткани животного происхождения должны быть получены от животных, прошедших
ветеринарный контроль и надзор с учетом предполагаемой цели использования тканей.
Нотифицируемые органы должны хранить у себя информацию о географическом происхожде-
нии животных.
Переработка, хранение, испытание и обработка тканей, клеток и веществ животного происхож-
дения должны производиться таким образом, чтобы обеспечить максимальную безопасность. В
частности, необходимо предпринимать меры безопасности в отношении вирусов и других воз-
будителей заразных заболеваний путем реализации утвержденной методики уничтожения или
вирусной инактивации в ходе процесса изготовления.
8.3 Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно разрабатываться, изго-
тавливаться и упаковываться в одноразовую упаковку и/или согласно соответствующим проце-
дурам для обеспечения его стерильности при выпуске на рынок и сохранять стерильность в ус-
тановленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной упа-
ковки.
8.4 Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно изготавливаться и сте-
рилизоваться соответствующими утвержденными методами.
8.5 Оборудование, предназначенное для стерилизации, должно изготавливаться под соот-
ветствующим контролем (т.е. в контролируемых условиях среды).
8.6 Системы упаковки для нестерильного оборудования должны обеспечивать сохранность
продукции на установленном уровне чистоты и, если оборудование должно стерилизоваться
перед применением, - сводить к минимуму риск микробного загрязнения; система упаковки
должна быть приемлемой с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем.
8.7 Упаковка и/или этикетирование оборудования должны обеспечивать различение иден-
тичных или схожих видов продукции, реализуемых как в стерильных, так и в нестерильных ус-
ловиях.

9. Конструкционные и экологические особенност

9.1 Если оборудование предназначено для применения в сочетании с другими видами обо-
рудования или техники, то все сочетание, включая систему соединения, должно быть безопас-
ным и не вызывать ухудшения установленных эксплуатационных характеристик оборудования.
Любые ограничения по применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции поль-
зователя.
9.2 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы ис-
ключить или свести к минимуму следующие факторы:
- риск увечья, связанный с его физическими свойствами, включая соотношения объема и
давления, габаритные и в соответствующих случаях эргономические свойства,
- риск, связанный с обоснованно прогнозируемыми условиями среды, как, например,
магнитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, дав-
ление, температура или перепады давления и ускорения,
- опасности взаимного воздействия с другими видами оборудования, применяемыми при
исследованиях или для назначенного лечения,
- опасности, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки (например, в
случае с имплантантами), со старением используемых материалов или потерей точно-
сти средств измерения или управления.
9.3 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сво-
дить к минимуму риск пожара или взрыва при обычном применении и в условиях единичного
отказа. Особое внимание необходимо уделять оборудованию, использование которого по на-
значению предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вы-
зывать возгорание.

10. Оборудование с функциями измерения

10.1 Оборудование с функциями измерения должно разрабатываться и изготавливаться та-
ким образом, чтобы обеспечивать достаточную точность и устойчивость в соответствующих
пределах точности и с учетом предполагаемой цели оборудования. Пределы точности должны
быть указаны изготовителем.
10.2 Шкалы для измерения, контроля и индикации должны разрабатываться в соответствии
с принципами эргономики с учетом предполагаемой цели того или иного вида оборудования.
10.3 Результаты измерений, выполняемых оборудованием с функциями изменения должны
выражаться в принятых единицах, соответствующих положениям Директивы Совета
80/181/ЕЕС (ОВ № L 39, 15.2. 1980, стр. 40. Директива с последними изменениями на основании Директивы 89/617/ЕЕС).

11. Защита от излучения

11.1 Общие положения
11.1.11 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы под-
верженность больных, пользователей и других лиц излучению была сведена до минимума в со-
ответствии с целью его применения, но при этом не ограничивалось применение его соответст-
вующих установленных уровней для терапевтических и диагностических целей.

11.2 Намеренно создаваемое излучение
11.2.1 В случае, если оборудование предназначено для генерирования опасных уровней излу-
чения, необходимых для специфической медицинской цели, польза которой считается более
значительной, нежели опасность, которая заключается в излучении, необходимо, чтобы пользо-
ватель имел возможность управлять таким излучением. Данное оборудование должно разраба-
тываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость и допусти-
мые пределы соответствующих изменяемых параметров.
11.2.2 В случае, если оборудование предназначено для генерирования опасного, видимого
и/или невидимого излучения, оно должно быть снабжено по мере возможности визуальными
или звуковыми средствами предупреждения об указанном излучении.

11.3 Излучение, не создаваемое намеренно
11.3.1 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы воз-
действие на больных, пользователей и других лиц не создаваемого намеренно паразитного или
рассеянного излучения было сведено к минимуму.

11.4 Инструкции
11.4.1 Инструкции по эксплуатации оборудование, генерирующего излучение, должны со-
держать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты больного или поль-
зователя и о методах недопущения неправильного применения и исключения риска, связанного
с установкой.

11.5 Ионизирующее излучение
11.5.1 Оборудование, предназначенное для генерирования ионизирующего излучения, должно
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить, чтобы количественные,
геометрические и качественные показатели излучения можно было изменять и регулировать с
учетом использования оборудования по назначению
11.5.2 Оборудование, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для диаг-
ностической радиологии, должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
обеспечивать соответствующее изображение и/или конечное качество для намеченной меди-
цинской цели при минимальном воздействии на больного и пользователя.
11.5.3 Оборудование, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для тера-
певтической радиологии, должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
обеспечивать возможность надежного контроля и регулирования дозы облучения, типа луча и
энергии и, при возможности, качества излучения.

12. Требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию, подключаемому к источ-
нику энергии или оборудованному им

12.1 Оборудование, в состав которого входят электронные программируемые системы,
должно разрабатываться для обеспечения повторного применения, надежности и эффективно-
сти данных систем в соответствии с его использованием по назначению. В случае единичного
отказа (в системе) следует принимать соответствующие меры для исключения или максималь-
ного снижения дальнейшего риска.
12.2 Оборудование, при использовании которого безопасность больных зависит от внутрен-
него источника энергоснабжения, должны быть оборудованы средствами определения состоя-
ния энергоснабжения.
12.3 Оборудование, при использовании которого безопасность больных зависит от внешнего
источника энергоснабжения, должны включать в себя систему сигнализации для предупрежде-
ния о нарушении энергоснабжения.
12.4 Оборудование, предназначенное для контроля одного или нескольких клинических па-
раметров больного, должно быть оборудовано соответствующими системами сигнализации для
предупреждения пользователя о ситуациях, способных привести к гибели больного или серьез-
ному ухудшению состояния его здоровья.
12.5 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сво-
дить к минимуму образование электромагнитных полей, которые могут нарушить работу друго-
го оборудования или техники в обычных условиях.

12.6 Защита от поражения электрическим током
Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы по возможно-
сти исключать опасность ненамеренного поражения электрическим током при обычном исполь-
зовании и в условиях единичного отказа при условии, что оборудование установлено правиль-
но.

12.7 Защита от механических повреждений и термических поражений
12.7.1 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы защи-
тить больного и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с прочно-
стью, устойчивостью и наличием движущихся деталей.
12.7.2 Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы пони-
зить до наименьшего возможного уровня опасность, связанную с вибрацией, создаваемой обо-
рудованием, с учетом технического прогресса и средств, с помощью которых можно ограни-
чить вибрацию, в особенности, непосредственно у ее источника, если вибрация не является ча-
стью установленных эксплуатационных характеристик.
12.7.3 должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы понизить до наи-
меньшего возможного уровня опасность, связанную с создаваемым шумом, с учетом техниче-
ского прогресса и средств, с помощью которых можно ограничить шум, в особенности, непо-
средственно у его источника, если шум не является частью установленных эксплуатационных
характеристик.
12.7.4 Клеммы и разъемы в случае с электроэнергией, средства подачи газа, гидравлической
или пневматической энергии, с которыми пользователь должен обращаться, следует разрабаты-
вать и конструировать таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные виды риска.
12.7.5 Легко доступные детали оборудования (за исключением деталей или участков, предна-
значенных для подачи тепла или достижения установленной температуры) и окружающее их
пространство не должны развивать потенциально опасную температуру при обычных условиях
эксплуатации.

12.8 Защита от потенциального поражения больного при поступлении энергии или ве-
ществ (ОВ № L 357, 7.12. 1989, стр. 28).
12.8.1 Оборудование, применяемое для обеспечения больного энергией и веществами, должно
разрабатываться и конструироваться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла уста-
навливаться и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность больно-
го и пользователя.
12.8.2 Оборудование должно оснащаться средствами для недопущения и/или индикации лю-
бых ненормальностей в темпе подачи, которые могут представлять опасность.
Оборудование должно включать в себя средства, пригодные для недопущения случайного вы-
деления опасных количество энергии из источника энергии или веществ.
12.9 На оборудовании необходимо четко указывать функции органов управления и индика-
торов.
В случае, если на оборудовании имеются инструкции, необходимые для его эксплуатации, или
эксплуатационные или регулировочные параметры, которые предоставляются с помощью визу-
альных средств, данная информация должна быть понятной больному и, в соответствующих
случаях, пользователю.

13. Информация, предоставляемая изготовителем
13.1 Каждый вид оборудования должен сопровождаться информацией, необходимой для его
безопасного применения и для идентификации изготовителя с учетом уровня подготовки и зна-
ний потенциальных пользователей.
Данная информация содержит подробности, помещаемые на этикетке и в инструкциях пользо-
вателя.
При наличии соответствующих возможностей информация, необходимая для безопасной экс-
плуатации оборудования, должна помещаться на самом оборудовании и/или упаковке каждой
единицы оборудования, или, в соответствующих случаях, на торговой упаковке. Если индиви-
дуальная упаковка каждой единицы оборудования практически неприменима, то информация
должна помещаться на листе-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими видами обору-
дования.
Инструкции пользователя должны помещаться в упаковку каждого вида оборудования. Путем
исключения данные инструкции пользователя не требуются с оборудования класса I или IIa,
если они могут безопасно применяться без подобных инструкций.
13.2 При возможности, данная информация должна предоставляться в виде символов. Лю-
бой применяемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать гармонизиро-
ванным стандартам. В тех областях, где не имеется стандартов, описание символов и цветов
должно содержаться в документации, поставляемой совместно с оборудованием.
13.3 Этикетка должна содержат следующие данные:
(а) Наименование или фирменное название изготовителя. Для оборудования, им-
портируемого в Сообщество с целью его распределения в Сообществе этикетка
или его внешняя упаковка или инструкции пользователя должны дополнитель-
но содержать наименование и адрес либо ответственного лица, указанного в
Статье 14 (2), либо полномочного представителя изготовителя, учрежденного в
Сообществе, либо импортера, учрежденного в Сообщества в зависимости от
конкретной ситуации;
(б) подробности, необходимые пользователю для идентификации оборудования и
содержания упаковки;
(в) при необходимости, слово “СТЕРИЛЬНО”;
(г) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом “ПАРТИЯ”
или серийным номером;
(д) при необходимости, указание даты, до которой допускается безопасное приме-
нение оборудования, выраженное в годах и месяцах;
(е) при необходимости, указание того, что данное оборудование предназначено
для одноразового использования;
(ж) если оборудование изготовлено на заказ, на нем следует указывать “оборудо-
вание, изготовленное на заказ”;
(з) если оборудование предназначено для клинических исследований, на нем сле-
дует указывать “только для клинических исследований”;
(и) любые особые условия хранения и/или обращения;
(к) любые особые условия эксплуатации;
(л) любые меры предосторожности, которые необходимо принимать;
(м) год изготовления в случае с активным оборудованием, отличным от оборудо-
вания, предусмотренного в подпункте (д). Он должен указываться вместе с но-
мером партии или серийным номером;
(н) при необходимости, способ стерилизации.
13.4 Если предполагаемое назначение оборудование не является очевидным для пользовате-
ля, изготовитель обязан четко указывать его на этикетке и в инструкция пользователя.
13.5 При наличии соответствующих оснований и возможностей оборудование и отделяемые
компоненты должны быть идентифицированы и, при необходимости, по партиям с тем, чтобы
обеспечить возможность выявления любой потенциальной опасности, которую представляет
оборудование и его отделяемые компоненты.
13.6 При необходимости в инструкцию пользователя следует включать следующие данные:
(а) данные, указанные в Разделе 13.3, за исключением (г) и (д);
(б) характеристики, указанные в Разделе 3, и любые нежелательные побочные воз-
действия;
(в) в случае, если оборудование должно монтироваться совместно или соединяться
с другими видами медицинского оборудования или техники для его эксплуата-
ции, как это предусмотрено его предназначением, - его достаточно полные дан-
ные или характеристики с тем, чтобы установить необходимые виды обо-
рудования или техники для обеспечения безопасности их комбинации;
(г) всю информацию, необходимую для проверки того, должным ли образом
смонтировано оборудование и может ли оно правильно и безопасно эксплуати-
роваться, плюс данные о характере и периодичности обслуживания и калиб-
ровки, необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации
оборудования в течение всего срока службы;
(д) при необходимости, информацию, необходимую для исключения определен-
ных видов опасности, связанных с имплантацией оборудования;
(е) информацию, касающуюся опасности взаимного воздействия, вызванной при-
сутствием оборудования во время специфических работ по исследованию и ле-
чению;
(ж) необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, при
необходимости, данные о соответствующей методике повторной стерилизации;
(з) в случае, если оборудование применяется многократно, - информацию о соот-
ветствующих процессах, обеспечивающих повторное применение, включая
очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, методике стерилиза-
ции оборудования, подлежащего повторной стерилизации, и любое ограниче-
ние числа повторного применения.
В случае, если оборудование поставляется с указанием необходимости стери-
лизации перед применением, инструкции по очистке и стерилизации должны
обеспечивать (при их правильном выполнении) возможность выполнения тре-
бований Раздела I при эксплуатации оборудования;
(и) данные о любых последующих обработке или обращении, необходимых до то-
го, как можно будет применять оборудование (например, стерилизации, окон-
чательной сборке и т.п.);
(к) в случае с оборудованием, генерирующим излучение для медицинских целей, -
данные о природе, типе, интенсивности и распределении данного излучения.
Инструкции пользователя должны также содержать данные, дающие возмож-
ность медицинскому персоналу сообщать больному о любых противопоказани-
ях и мерах предосторожности, которые необходимо принимать. Такие данные
должны, в частности, включать в себя следующее:
(л) меры предосторожности, которые следует принимать при изменении рабочих
характеристик оборудования;
(м) меры предосторожности, которые следует принимать при подверженности в
обоснованно прогнозируемых условиях среды магнитному полю, внешнему
электрическому воздействию, электростатическим разрядам, давлению или пе-
репадам давления, ускорения, повышенным температурам и т.п.;
(н) достаточно полную информацию относительно медицинского продукта или
продуктов, для применения которых предназначен данный вид оборудования,
включая любые ограничения по выбору веществ, подлежащих применению;
(о) меры предосторожности, которые следует принимать в отношении любых осо-
бых, нетипичных видов опасности, касающихся утилизации оборудования;
(п) медицинские вещества, вводимые в оборудование в качестве его неотъемлемой
части согласно Разделу 7.4;
(р) степень точности, которую, по расчетам, должно обеспечивать оборудование,
имеющее функцию измерительного прибора

14. В случае, если соответствие существенным требованиям должно основываться на кли-
нических данных, как указано в Разделе I (6), подобные данные должны быть определены в со-
ответствии с Приложением Х.

 

| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |

 

  | ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |


НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
YACA @Mail.ru