НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
ПРИЛОЖЕНИЕ V
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС
(Гарантия качества производства)
1. Изготовитель обязан обеспечивать применение системы качества, утвержденной для
изготовления соответствующих изделий, как указано в Разделе 3, и являющейся предметом над-
зора в рамках Сообщества, указанного в Разделе 4.
2. Декларация соответствия является частью процедуры, посредством которой изготови-
тель, выполняющий обязательства, предусмотренные в Разделе 1, обеспечивает и заявляет, что
данные изделия соответствуют типу, описываемому в сертификате экспертизы типа ЕС, и отве-
чают положениям настоящей Директивы, которые на них распространяются.
Изготовитель обязан наносить маркировку СЕ согласно Статье 17 и составлять письменную
декларацию соответствия. Данная декларация должна распространяться на определенное коли-
чество идентифицированных образцов изготовленных изделий и храниться у изготовителя.
3. Система качества
3.1 Изготовитель обязан подавать заявление в нотифицируемый орган с просьбой провести
оценку его системы качества.
В заявлении следует отражать:
- наименование и адрес изготовителя и любом дополнительном производстве, на
которое распространяется действие системы качества;
- всю необходимую информацию о продукте или категории продукции, на кото-
рые распространяется данная процедура;
- письменное заявление о том, что в любой другой нотифицируемый орган не
подавалось заявление по системе качества для той же самой продукции;
- документацию по системе качества;
- обязательство изготовителя выполнять требования, предъявляемые утвержден-
ной системой качества;
- обязательство изготовителя учредить и актуализировать систематическую про-
цедуру анализа опыта, полученного в ходе эксплуатации оборудования на эта-
пе, следующим за изготовлением, а также внедрять необходимые средства для
применения любых требуемых корректирующих действий. Данное обязатель-
ство должно включать в себя также обязательство изготовителя извещать ком-
петентные власти о нижеследующих происшествиях немедленно после полу-
чения сообщения о них в связи с:
(i) любым нарушением или ухудшением характеристик и/или эксплуата-
ционных данных оборудования, а также любым несоответствием инструкции
пользователя, способное привести или приведшее к гибели больного или поль-
зователя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;
(ii) любой причине технического или медицинского характера, связанной
с характеристиками или эксплуатационными данными оборудования, приво-
дящей по причинам, указанным в подразделе (i), к систематическому снятию
изготовителем с продажи оборудования одного и того же типа.
3.2 При применении системы качества необходимо обеспечивать, чтобы изделия соответ-
ствовали типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем для своей системы качества,
должны систематически и аккуратно оформляться в виде письменных методик, проце-
дур, инструкций, планов, руководств и записей по качеству.
В частности, в них должно содержаться полное описание следующего:
(а) целей изготовителя применительно к качеству;
(б) организации предприятия и, в частности:
- организационную структуру, обязанности управленческого состава и их пол-
номочия в связи с качеством разработки и изготовления продукции;
- методы контроля эффективности функционирования системы качества и, в ча-
стности, ее возможности обеспечивать достижение желаемого качества разра-
ботки и изготовления продукции, включая контроль несоответствующей про-
дукции;
(в) процедуры контроля и проверки разработки продукции и, в частности:
- процессы и процедуры, которые предстоит применять, в частности в том, что
касается стерилизации, а также закупки и относящейся к ним документации;
- процедуры идентификации изделий, разрабатываемые и актуализируемые, на-
чиная с чертежей, спецификаций и другой необходимой документации на каж-
дом этапе изготовления;
(г) соответствующие испытания, которые проводились прежде, во время и после
изготовления, периодичность, с которой они должны иметь место, и применяемое ис-
пытательное оборудование; необходимо обеспечивать возможность проверки доста-
точности ранее проведенной калибровки испытательного оборудования.
3.3 Нотифицируемый орган обязан производить оценку системы качества для установле-
ния ее соответствия требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен допускать соот-
ветствие указанным требованиям систем качества, в которых применен необходимый
гармонизированный стандарт.
В состав группы аудиторов необходимо включать по меньшей мере одного аудитора,
имеющего опыт в оценке данной производственной технологии. В обоснованных слу-
чаях процесс оценки должен предусматривать инспекционный выезд на объект изгото-
вителя.
Принятое решение доводится до изготовителя. Также доводятся заключения о проверке
и обоснованное решение по оценке.
3.4 Изготовитель обязан информировать нотифицируемый орган, утвердивший систему
качества, о любых планируемых изменениях системы качества.
Нотифицируемый орган обязан производить оценку предполагаемых изменений и про-
верять, удовлетворяют ли указанные изменения, вносимые в систему качества, требо-
ваниям, указанным в Разделе 3.2.
После получения вышеуказанной информации решение доводится до изготовителя.
Оно должно содержать выводы о проверке и обоснованной оценке.
4. Надзор
4.1 Целью надзора является удостовериться в том, что изготовитель должным образом вы-
полняет обязательства, предусмотренные утвержденной системой качества.
4.2 Изготовитель обязан предоставлять нотифицируемому органу разрешение на проведе-
ния всех необходимых видов контроля и предоставлять ему всю нужную информацию и, в ча-
стности:
- документацию по системе качества,
- данные, предусмотренные в разделе системы качества, касающемся изготовления, как,
например, отчеты о контроле и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об атте-
стации персонала и т.п.
4.3 Нотифицируемый орган обязан периодически проводить соответствующий контроль и
оценку для проверки факта того, что изготовитель применяет утвержденную систему качества,
и обязан предоставлять изготовителю отчет об оценке.
4.4 Кроме того, нотифицируемый орган может проводить внезапные выезды на объекты
изготовителя. В ходе таких выездов нотифицируемый орган может при необходимости прово-
дить или требовать проведения испытаний для проверки правильности функционирования сис-
темы качества. Он обязан предоставлять изготовителю отчет о контроле, а в случае проведения
испытания – отчет об испытании.
5. Административные положения
5.1 Изготовитель обязан в течение срока, заканчивающегося по меньшей мере через пять
лет после изготовления последнего изделия, предоставлять в распоряжение национальных вла-
стей следующие данные:
- декларацию соответствия,
- документацию, указанную в четвертом абзаце Раздела 3.1,
- изменения, указанные в Разделе 3.4,
- документацию, указанную в Разделе 4.3 и 4.4,
- в соответствующих случаях сертификат экспертизы типа, упомянутый в Приложении
III.
5.2 Нотифицируемый орган обязан предоставлять прочим нотифицируемым органам в со-
ответствии с запросом всю необходимую информацию, касающуюся аннулированных утвер-
ждений системы качества
.
6. Действие в отношении оборудования, относящегося к классу IIa
Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться на изделия класса IIa со
следующими исключениями:
6.1 в ограничении положений Разделов 2, 3.1 и 3.2, в силу декларации о соответствии изго-
товитель обеспечивает и заявляет, что изделия класса IIa изготовлены в соответствии с техниче-
ской документацией, указанной в Разделе 3 Приложения VII, и удовлетворяют требованиям
настоящей Директивы, которые на них распространяются.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |