НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС
(Полная система гарантии качества)
1. Изготовитель обязан обеспечить, чтобы система качества, утвержденная для разработ-
ки, изготовления и заключительного контроля соответствующей продукции, применялась со-
гласно положениям Раздела 3, а также являлась предметом проверки согласно положениям Раз-
делов 3.3 и 4 и надзора за ней в рамках Сообщества согласно положениям Раздела 5.
2. Декларация соответствия является процедурой, посредством которой изготовитель,
выполняющий требования, изложенные в разделе 1, обеспечивает и декларирует, что его про-
дукция и удовлетворяет требованиям Директивы, которая распространяется на нее.
Изготовитель наносит знак СЕ в соответствии со Статьей 17 и составляет письменную деклара-
цию соответствия. В данной декларации должно быть указано определенное количество изго-
товленной продукции. Декларация должна храниться у изготовителя.
3. Система качества
3.1 Изготовитель обязан подавать заявление с просьбой произвести оценку его системы
качества в нотифицируемый орган.
В заявлении следует отражать:
- наименование и адрес изготовителя и любом дополнительном производстве, на
которое распространяется действие системы качества;
- всю необходимую информацию о продукте или категории продукции, на кото-
рые распространяется данная процедура;
- письменное заявление о том, что в любой другой нотифицируемый орган не
подавалось заявление по системе качества для той же самой продукции;
- документацию по системе качества;
- обязательство изготовителя выполнять требования, предъявляемые утвержден-
ной системой качества;
- обязательство изготовителя учредить и актуализировать систематическую про-
цедуру анализа опыта, полученного в ходе эксплуатации оборудования на эта-
пе, следующим за изготовлением, а также внедрять необходимые средства для
применения любых требуемых корректирующих действий. Данное обязатель-
ство должно включать в себя также обязательство изготовителя извещать ком-
петентные власти о нижеследующих происшествиях немедленно после полу-
чения сообщения о них:
(i) любое нарушение или ухудшение характеристик и/или эксплуатацион-
ных данных оборудования, а также любое несоответствие инструкции пользо-
вателя, способное привести или приведшее к гибели больного или пользовате-
ля или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;
(ii) любая причина технического или медицинского характера, связанная с
характеристиками или эксплуатационными данными оборудования, приводя-
щая по причинам, указанным в подразделе (i), к систематическому снятию из-
готовителем с продажи оборудования одного и того же типа.
3.2 Система качества должна обеспечивать соответствие продукции положениям настоя-
щей Директивы, которые на нее распространяются на каждом этапе, начиная с разра-
ботки и заканчивая выходным контролем. Все элементы, требования и положения, при-
нятые изготовителем для своей системы качества, должны систематически и аккуратно
оформляться в виде письменных методик, процедур, инструкций, планов, руководств и
записей по качеству.
В частности, в них должно содержаться полное описание следующего:
(а) целей изготовителя применительно к качеству;
(б) организации предприятия и, в частности:
- организационную структуру, обязанности управленческого состава и
их полномочия в связи с качеством разработки и изготовления продук-
ции;
- методы контроля эффективности работы системы качества и, в частно-
сти, ее возможности обеспечивать достижение желаемого качества
разработки и изготовления продукции, включая контроль несоответст-
вующей продукции;
(в) процедуры контроля и проверки разработки продукции и, в частности:
- общее описание продукции, включая любые планируемые варианты,
- спецификации разработки, включая стандарты, которые предполагает-
ся применить, и результаты анализа риска, а также описание принятых
вариантов решений для выполнения существенных требований, предъ-
являемых к продукции, если стандарты, указанные в Статье 5, не при-
менены в полном объеме,
- методика, применяемая для контроля и проверки разработки и техно-
логий, а также систематические меры, которая предполагается прини-
мать в ходе разработки продукции,
- в случае, если оборудование предполагается подключать к другому
виду (другим видам) оборудования для эксплуатации по назначению,
необходимо предоставлять доказательство того, что оно соответствует
существенным требованиям при его подключении к другому виду
(другим видам) оборудования, имеющего характеристики, установлен-
ные изготовителем,
- заявление с указанием того, включает ли оборудование в качестве не-
отъемлемой части вещество, указанное в Разделе 7.4 Приложения I, и
данные испытаний, проведенных в этой связи,
- клинические данные, указанные в Приложении Х,
- проект этикетки и, в соответствующих случаях, инструкции пользова-
теля;
(г) методы контроля и гарантии качества на этапе изготовления и, в частности:
- технологии и методики, которые предполагается применять, в частно-
сти, в том, что касается документации о стерилизации, закупках и про-
чей документации,
- процедуры по идентификации изделий, разрабатываемые и актуализи-
руемые, начиная с чертежей, спецификаций и другой необходимой до-
кументации на каждом этапе изготовления;
(д) соответствующие испытания, которые проводились прежде, во время и после
изготовления, периодичность, с которой они должны иметь место, и применяе-
мое испытательное оборудование; необходимо обеспечивать возможность про-
верки достаточности ранее проведенной калибровки испытательного оборудо-
вания.
3.3 Нотифицируемый орган обязан производить оценку системы качества для ус-
тановления ее соответствия требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен допус-
кать соответствие указанным требованиям систем качества, в которых применен необ-
ходимый гармонизированный стандарт.
В состав группы аудиторов необходимо включать по меньшей мере одного аудитора,
имеющего опыт в оценке данной производственной технологии. Процесс оценки дол-
жен предусматривать инспекционный выезд на объект изготовителя и в обоснованных
случаях – на объекты поставщиков и субподрядчиков изготовителя для контроля про-
цесса изготовления.
Принятое решение доводится до изготовителя. Также доводятся заключения о проверке
и обоснованное решение по оценке.
3.4 Изготовитель обязан предоставлять нотифицируемому органу, утвердившему систему
качества, постоянную информацию о любом плане внесения существенных изменений
в систему качества соответствующего ассортимента изделий. Нотифицируемый орган
обязан производить оценку предполагаемых изменений и принимать решение о том,
будет ли измененная система качества по-прежнему отвечать требованиям, указанным
в разделе 3.2. Он обязан доводить свои решения до изготовителя. Решение должно
включать в себя заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.
4. Экспертиза конструкции изделия
4.1 В дополнении к требования, предусмотренным в Разделе 3, изготовитель обязан пода-
вать в нотифицируемый орган заявку на проведение конструкторской документации, относя-
щейся к изделию, изготавливать которое он планирует, и которое относится к категории, упо-
мянутой в Разделе 3.1
.
4.2 В заявке должно содержаться описание разработки, изготовления и эксплуатационных
данных соответствующего изделия. Оно также должно включать документацию, необходимую
для оценки того, соответствует ли изделие требованиям настоящей Директивы, как это указано
в Разделе 3.2 (в).
4.3 Нотифицируемый орган обязан провести экспертизу заявки, и, если изделие соответст-
вует необходимым положениям настоящей Директивы, предоставить заявителю сертификат об
экспертизе конструкции ЕС. Нотифицируемый орган может потребовать от заявителя дополни-
тельного проведения испытаний или предоставления доказательств с тем, чтобы иметь возмож-
ность оценки соответствия требованиям настоящей Директивы. Сертификат должен включать в
себя заключения экспертизы, условия сохранения действительности, данные, необходимые для
идентификации утвержденной конструкции, а в соответствующих случаях, описание предпола-
гаемого назначения изделия.
В случае с оборудованием, упомянутым в Приложении I, пункт 7.4, нотифицируемый орган
обязан, принимая во внимание аспекты, отмеченные в указанном пункте, получить консульта-
цию у компетентных органов, учрежденных в государствах-членах, в соответствии с Директи-
вой 65/65/ЕЕС перед принятием того или иного решения.
Принимая решение, нотифицируемый орган обязан должным образом учесть точку зрения, вы-
сказанную в ходе консультации, и довести окончательное решение до соответствующего компе-
тентного органа.
4.4 Изменения, вносимые в утвержденную конструкцию, должны получать дополнитель-
ное утверждение со стороны нотифицируемого органа, выпускающего сертификат экспертизы
конструкции ЕС, во всех случаях, когда изменения могут отразиться на соответствии сущест-
венным требованиям настоящей Директивы или предписанным условиям эксплуатации изделия.
Заявитель обязан информировать нотифицируемый орган, выпустивший сертификат экспертизы
конструкции ЕС, о любых подобных изменениях, вносимых в утвержденную конструкцию.
Данное дополнительное утверждение должно оформляться в виде дополнения к сертификату
экспертизы ЕС.
5. Надзор
5.1 Целью надзора является удостовериться в том, что изготовитель должным образом вы-
полняет обязательства, предусмотренные утвержденной системой качества.
5.2 Изготовитель обязан предоставлять нотифицируемому органу разрешение на проведе-
ния всех необходимых видов контроля и предоставлять ему всю нужную информацию и, в ча-
стности:
- документацию по системе качества,
- данные, предусмотренные в разделе системы качества, касающемся разработки, как,
например, результаты анализов, проверок расчетов и т.п.,
- данные, предусмотренные в разделе системы качества, касающемся изготовления, как,
например, отчеты о контроле и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об атте-
стации персонала и т.п.
5.3 Нотифицируемый орган обязан периодически проводить соответствующий контроль и
оценку для проверки факта того, что изготовитель применяет утвержденную систему качества,
и обязан предоставлять изготовителю отчет об оценке.
5.4 Кроме того, нотифицируемый орган может проводить внезапные выезды на объекты
изготовителя. В ходе таких выездов нотифицируемый орган может при необходимости прово-
дить или требовать проведения испытаний для проверки правильности функционирования сис-
темы качества. Он обязан предоставлять изготовителю отчет о контроле, а в случае проведения
испытания – отчет об испытании.
6. Административные положения
6.1 Изготовитель обязан в течение срока, заканчивающегося по меньшей мере через пять
лет после изготовления последнего изделия, предоставлять в распоряжение национальных вла-
стей следующие данные:
- декларацию соответствия,
- документацию, указанную в четвертом абзаце Раздела 3.1,
- изменения, указанные в Разделе 3.4,
- документацию, указанную в Разделе 4.2, и
- решения и отчеты нотифицируемых органов, как это указано в Разделах 3.3, 4.3, 5.3 и
5.4.
6.2 Нотифицируемый орган обязан предоставлять прочим нотифицируемым органам и
компетентным властям в соответствии с запросом всю необходимую информацию, касающуюся
аннулированных утверждений системы качества.
6.3 В случае с оборудованием, на которое распространяется порядок, изложенный в Разде-
ле 4, если в Сообществе не имеется ни изготовителя, ни его полномочного представителя, то
обязательства по хранению технической документации позлагаются на лицо, ответственное за
выпуск оборудования на рынок, или на импортера, упомянутого в Приложении I, Раздел 13.3(а).
7. Действие в отношении оборудования, относящегося к классам IIa и IIb
Согласно Статье 11 (2) и (3), данное приложение может распространяться на изделия, относя-
щиеся к классам IIa и IIb. Раздел 4 на них вместе с тем не распространяется.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |