НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
Статья 15
Клиническое исследование
1. В случае с оборудованием, предназначенным для клинических исследований
изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе,
обязаны выполнять процедуру, упомянутую в Приложении VIII, и уведомлять компетентные власти государств-членов, на территории которых предполагается проводить
исследования.
2. В случае с оборудованием, относящимся к классу III, а также имплантируемым и долговременным инвазивным оборудованием, относящимся к классу IIa или
IIb, изготовитель может приступать к соответствующему клиническому исследованию в конце 60-дневного периода после
нотификации, если компетентные власти не довели до него в течение указанного периода противоположное решение на основании
соображений здравоохранения и государственной политики.
Государства-члены, вместе с тем, могут предоставлять изготовителям разрешение
приступать к соответствующим клиническим исследованиям до истечения 60-дневного срока в случае, если соответствующий комитет по этике высказал положительное мнение по программе указанных
исследований.
3. В случае с оборудованием, отличным от уже упомянутого во втором пункте,
государства-члены могут предоставлять изготовителям разрешение приступать к
клиническим исследованиям сразу же со дня нотификации при условии, что соответствующий комитет по этике высказал положительное мнение по вопросу плана исследований.
4. Разрешение, упомянутое в пункте 2, подпункт второй и пункте 3, может предоставляться на основании разрешения от
компетентного органа.
5. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями
Приложения Х. Положения Приложения Х могут корректироваться в соответствии с
процедурой, установленной в Статье 7 (2).
6. Государства-члены обязаны, при необходимости, принимать соответствующие меры для обеспечения здравоохранения и государственной политики.
7. Изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, обязан предоставлять отчетность,
указанную в пункте 2.3.7 Приложения Х, в распоряжение компетентных властей.
8. Положения пунктов 1 и 2 не действуют в тех случаях, когда клинические исследования проводятся с применением оборудования, которое в соответствии со
Статьей 11 может иметь маркировку СЕ, если указанные исследования не направлены на применение данного оборудования в
иных целях, нежели цели, упомянутые в необходимой процедуре оценки соответствия. При этом в силе остаются соответствующие положения Приложения Х.
Статья 16
Нотифицируемые органы
1. Государства-члены обязаны уведомлять Комиссию и прочие государства-члены об органах, назначенных ими для
выполнения задач, касающихся процедур, упомянутых в Статье 11, и специфические
задачи, для выполнения которых данные органы были назначены. Комиссия обязана
присваивать идентификационные номера данным органам, именуемым в дальнейшем
“нотифицируемые органы”.
Комиссия обязаны публиковать перечень нотифицируемых органов совместно с
идентификационными номерами, присвоенными им, и задачами, для выполнения
которых они нотифицированы, в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества. Она обязана обеспечивать актуализацию указанного перечня.
2. Государства-члены обязаны применять к назначению органов критерии,
установленные в Приложении XI. Органы, отвечающие критериям, установленным в
национальных нормах, отражающих гармонизированные стандарты, должны полагаться соответствующими необходимым
критериям.
3. Государство-член, нотифицировавшее орган, обязано аннулировать предоставленную нотификацию, если сочтет,
что данный орган перестал отвечать критериям, упомянутым в пункте 2. Оно обязано
немедленно информировать об этом прочие государства-члены и Комиссию.
4. Нотифицируемый орган и изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, обязаны
устанавливать со взаимного согласия временные пределы для завершения работ по
оценке и проверке, указанные в Приложениях со II по VI.
Статья 17
Маркировка СЕ
1. Оборудование, отличное от изготавливаемого на заказ или предназначенного для клинических исследований, считается соответствующим существенным требо-
ваниям, упомянутым в Статье 3, должно иметь маркировку соответствия СЕ при его
выпуске на рынок.
2. Маркировка соответствия СЕ, как показано на иллюстрации в Приложении
XII, должна наноситься таким образом, чтобы быть хорошо различимой, разборчивой и нестираемой на само оборудование
или на его стерильную упаковку в приемлемых и возможных местах, а также на инструкцию по применению. При необходимости маркировка СЕ должна наноситься
также на торговую упаковку.
Она должна сопровождаться идентификационным номером нотифицируемого органа, ответственного за осуществление процедур, установленных в Приложениях
II, IV, V и VI.
3. Запрещается наносить маркировку или надписи, которые могут ввести третьи
стороны в заблуждение относительно значения или начертания маркировки СЕ. На
оборудование, упаковку или инструкцию, сопровождающую данное оборудование
может наноситься любая другая маркировка при условии, что это не влияет
отрицательно на видимость и разборчивость маркировки СЕ.
Статья 18
Неправильно нанесенная маркировка СЕ
Без ущерба для положений Статьи 8:
(а) в случае, если государство-член установило, что маркировка СЕ не
нанесена должным образом, изготовитель или его полномочный
представитель, учрежденный в Сообществе, обязаны прекратить данное нарушение согласно условиям,
устанавливаемым указанным государством-членом;
(б) в случае продолжающегося несоответствия государство-член обязано
принять все необходимые меры для ограничения или запрещения выпуска на рынок такой продукции
или обеспечить ее изъятие с рынка в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 8.
Статья 19
Решение по вопросу отказа или ограничения
1. Любое решение, принимаемое в соответствии с настоящей Директивой:
(а) по вопросу отказа или ограничения выпуска на рынок или ввода в эксплуатацию того или иного вида
оборудования или проведения клинических исследований;
или
(б) по вопросу изъятия оборудования с рынка обязано содержать четкое основание своего
принятия. Подобные решения должны без промедления доводиться до соответствующей стороны, которая при этом должна информироваться о средствах судебной защиты, имеющихся у нее в соответствии с действующим национальным законодательством в том или ином государстве-члене, а
также о сроке для применения указанных средств.
2. В случае с решением, указанным в пункте 1, изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, должны иметь возможность высказывать свою точку зрения заранее, если
подобного рода консультация не является невозможной ввиду срочного характера
мер, которые необходимо принять.
Статья 20
Конфиденциальность
Без ущерба для действующих национальных положений и практики, касающейся врачебной тайны, государства-члены обязаны обеспечивать такое положение вещей, при котором все стороны, связанные с применением настоящей Директивы, были бы обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач. Это не влияет на обязательство государств-членов и нотифицируемых органов в отношении взаимной информации и предостережений, а также обязательства лиц, заинтересованных в предоставлении информации в соответствии с уголовным правом.
Статья 21
Аннулирование Директив и внесение в них поправок
1. Директива 76/764/ЕЕС настоящим аннулируется с 1 января 1995 года.
2. Из названия Директивы 84/539/ЕЕС и Статьи 1 выражение “человеческий или” изымается.
Пункт 1 Статьи 2 Директивы 84/539/ЕЕС дополняется следующим подпунктом:
“Если устройство является одновременно медицинским оборудованием в контексте Директивы 93/42/ЕЕС
(ОВ № L 169, 12.7. 1993, стр. 1) и если оно удовлетворяет существенным требованиям, установленным в ней для данного оборудования,
указанное оборудование должно считаться соответствующим требованиям настоящей
Директивы.”
3. В Директиву 90/385/ЕЕС настоящим вносятся следующие поправки:
1. Статья 1 (2) дополняется следующими подпунктами:
“(з) термин “выпуск на рынок” означает осуществляемое впервые предоставление
за оплату или безвозмездно оборудования, отличного от оборудования, предназначенного для клинического исследования, с целью распределения и/или применения на
рынке Сообщества, независимо от того, является ли оно новым или полностью отремонтированным;
(и) термин “изготовитель” означает
физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и этикетирование того или иного вида оборудования до его выпуск на рынок
под его собственным именем, независимо от того, выполняются ли указанные действия самим данным лицом или от его имени
третьей стороной.
Обязательства по настоящей Директиве, которые должны выполняться изготовителем, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое осуществляет сборку, упаковку, переработку,
полный ремонт и/или этикетирование одного или нескольких готовых изделий и/или
определение для них их предполагаемого предназначения в качестве оборудования с
целью выпуска их на рынок под его собственным именем. Данный подпункт не распространяется на лицо, которое, не являясь
изготовителем в контексте данного первого подпункта осуществляет сборку или адаптацию оборудования, выпущенного на рынок в соответствии с его предполагаемым
предназначением для индивидуального больного;”
2. Статья 9 дополняется следующими
пунктами:
“5. В ходе проведения процедуры оценки соответствия оборудования изготовитель и/или нотифицируемый орган обязаны учитывать результаты любых работ по
оценке и проверке, которые, при необходимости, были проведены
согласно настоящей Директиве на промежуточной стадии изготовления.
6. В случае, если процедура
оценки соответствия проводится при участии нотифицируемого органа, изготовитель и/или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, могут обращаться к избранному ими органу в
рамках задач, для выполнения которых данный орган нотифицирован.
7. Нотифицируемый орган
может требовать в случаях, если таковое оправдано, любую информацию или данные, необходимые
для получения и сохранения подтверждения соответствия в связи с
выбранной процедурой.
8. Решения, принимаемые
нотифицируемыми органами в соответствии с Приложениями II и
III, действительны не более пяти лет, и их действие может быть продлено согласно заявлению, подаваемому в срок, оговоренный в
контракте, подписанном обеими сторонами, на последующий пятилетний период.
9. В порядке ограничения
пунктов 1 2 компетентные власти могут предоставлять разрешение в
соответствии с обоснованным запросом для выпуска на рынка и
ввода в эксплуатацию на территории государств-членов отдельного
оборудования, по которому не было выполнено процедур, упомянутых в пунктах 1 и 2, и применение
которых находится в интересах защиты здоровья.”;
3. После Статьи 9 дополнительно
вводится Статья 9а:
“Статья 9а
1. В случае, если государство-член
сочтет, что соответствие того или иного вида или семейства оборудования должно
быть установлено путем ограничения положений Статьи 9 за счет применения только одной указанной процедуры, выбранной
из числа процедур, упоминаемых в Статье 9, оно обязано представить обоснованный
запрос в Комиссию и потребовать от нее принятия необходимых мер. Данные меры
должны быть приняты в соответствии с процедурой, упомянутой в Статье 7 (2) Директивы 93/42/ЕЕС
(ОВ № L 169, 12.7. 1993, стр. 1).
2. Комиссия обязана информировать
государства-члены о принятых мерах и, при необходимости, публиковать необходимые
выдержки из указанных мер в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества.”
4. В Статью 10 вносятся следующие
поправки:
- пункт 2 дополняется следующим
подпунктом:
“Государства-члены, тем не менее,
могут предоставлять изготовителям разрешение приступать к проведению соответствующих медицинских исследований до истечения
60-дневного периода при условии, что комитет по этике высказал положительное мнение относительно
соответствующей программы исследований”,
- в последующий пункт вносится
текст следующего содержания:
“2а. Разрешение, упомянутое
во втором подпункте пункта 2 может быть предметом утверждения
со стороны компетентного органа.”;
5. Статья 14 дополняется текстом
следующего содержания:
“При принятии решения согласно порядку,
указанному в предыдущем пункте, изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, должен
иметь возможность высказывать свою точку зрения заранее, если проведения подобной консультации не является невозможным ввиду срочности принимаемых мер.”
Статья 22
Реализация, переходные положения
1. Государства-члены обязаны принять и опубликовать законодательные и
нормативные акты, а также административные положения, необходимые для выполнения настоящей Директивы, не позднее 1
июля 1994 года. Они обязаны немедленно информировать об этом Комиссию.
Постоянный Комитет, упомянутый в Статье 7, может принимать на себя выполнение
своих задач начиная со дня уведомления (Настоящая Директива доведена до государств-членов 29 июня 1993 года)
о настоящей Директиве.
При принятии государствами-членами данных положений в них должна содержаться
ссылка на настоящую Директиву, или она должна сопровождаться подобной ссылкой
на день их официальной публикации. Порядок помещения указанной ссылки должен
быть принят государствами-членами.
Государства-члены обязаны ввести в действие указанные положения с 1 января 1995
года.
2. Государства-члены обязаны доводить до сведения Комиссии тексты положений национального законодательства, принимаемые ими в сфере, на которую распространяется действие настоящей Директивы.
3. Государства-члены обязаны принимать необходимые меры для обеспечения
того, чтобы нотифицируемые органы, ответственные согласно Статье 11 (1) – (5) за
оценку соответствия, учитывали любую необходимую информацию, относящуюся
к характеристикам и эффективности такого оборудования, включая, в частности, результаты любых необходимых испытаний и
проверки, уже проведенных в рамках ранее действовавшего национального законодательства, нормативных актов или административных положений в отношении указанного оборудования.
4. Государства-члены обязаны предоставлять разрешение для выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию оборудования,
соответствующего правилам, действующим на их территории на 31 декабря 1994 года, в
течение пяти лет после принятия настоящей Директивы.
В случае с оборудованием, прошедшим утверждение по форме ЕЕС согласно Директиве 76/764/ЕЕС, государства-члены
обязаны предоставлять разрешение для его выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию в
период до 30 июня 2004 года.
Статья 23
Настоящая Директива адресуется государствам-членам
Исполнено в Люксембурге 14 июня 1993 года
От имени Совета
Президент
J.TROJBORG
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |