НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС
(Гарантия качества изделия)
1. Изготовитель обязан обеспечивать применение системы качества, утвержденной для
выходного контроля и испытания изделий, как указано в Разделе 3, и являющейся предметом
надзора в рамках Сообщества, указанного в Разделе 4.
Кроме того, для изделий, выпускаемых на рынок в стерильном состоянии и только для аспектов
процесса производства, предназначенных для обеспечения и поддержания стерильности, изго-
товитель обязан применять положения Приложения V, Разделов 3 и 4.
2. Декларация соответствия является частью процедуры, посредством которой изготови-
тель, выполняющий обязательства, предусмотренные в Разделе 1, обеспечивает и заявляет, что
данные изделия соответствуют типу, описываемому в сертификате экспертизы типа ЕС, и отве-
чают положениям настоящей Директивы, которые на них распространяются.
Изготовитель наносит маркировку СЕ согласно Статье 17 и составляет письменную декларацию
соответствия. Данная декларация должна распространяться на определенное количество иден-
тифицированных образцов изготовленных изделий и храниться у изготовителя. Маркировка СЕ
должна сопровождаться идентификационным номером нотифицируемого органа, выполняюще-
го задачи, указанные в настоящем Приложении.
3. Система качества
3.1 Изготовитель подает заявление в нотифицируемый орган с просьбой провести оценку
его системы качества.
В заявлении следует отражать:
- наименование и адрес изготовителя и любом дополнительном производстве, на
которое распространяется действие системы качества;
- всю необходимую информацию о продукте или категории продукции, на кото-
рые распространяется данная процедура;
- письменное заявление о том, что в любой другой нотифицируемый орган не
подавалось заявление по системе качества для той же самой продукции;
- документацию по системе качества;
- обязательство изготовителя выполнять требования, предъявляемые утвержден-
ной системой качества;
- обязательство изготовителя поддерживать утвержденную систему качества в
адекватном и эффективном состоянии;
- в соответствующих случаях техническую документацию об утвержденных ти-
па и копию сертификатов экспертизы типа ЕС;
- обязательство изготовителя учредить и актуализировать систематическую про-
цедуру для анализа опыта, полученного в ходе эксплуатации оборудования на
этапе, следующим за изготовлением, а также внедрять необходимые средства
для применения любых требуемых корректирующих действий. Данное обяза-
тельство должно включать в себя также обязательство изготовителя извещать
компетентные власти о нижеследующих происшествиях немедленно после по-
лучения сообщения о них в связи с:
(i) любым нарушением или ухудшением характеристик и/или эксплуата-
ционных данных оборудования, а также любым несоответствием инструкции
пользователя, способное привести или приведшее к гибели больного или поль-
зователя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;
(ii) любой причине технического или медицинского характера, связанной
с характеристиками или эксплуатационными данными оборудования, приво-
дящей по причинам, указанным в подразделе (i), к систематическому снятию
изготовителем с продажи оборудования одного и того же типа.
3.2 В рамках системы качества каждое изделие или представительный образец каждой пар-
тии проходят экспертизу и необходимые испытания, установленные в соответствующем стан-
дарте (стандартах), указанных в Статье 5, или проводятся эквивалентные испытания для уста-
новления факта соответствия изделий типу, указанному в сертификате экспертизы ЕС, и выпол-
нения положений настоящей Директивы, которые на них распространяются. Все элементы, тре-
бования и положения, принятые изготовителем, должны систематически и аккуратно оформ-
ляться в виде письменных методик, процедур, инструкций, планов, руководств и записей по
качеству. Документация по системе качества должна обеспечивать возможность единообразной
трактовки программ и планов качества, а также руководств и учетной документации по качеству.
В частности, в них должно содержаться полное описание следующего:
- целей качества, организационной структуры, обязанностей управленческого состава и
их полномочий в связи с качеством изделий;
- экспертиз и испытаний, которые должны проводиться после изготовления; необходимо
обеспечивать возможность проверки достаточности ранее проведенной калибровки ис-
пытательного оборудования;
методов контроля эффективности функционирования систем качества;
- учетной документации по качеству, как, например, отчетов о проведенных проверках,
испытаниях, калибровки и аттестации персонала и т.п.
3.3 Нотифицируемый орган обязан производить оценку системы качества для установле-
ния ее соответствия требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен допускать соот-
ветствие указанным требованиям систем качества, в которых применен необходимый
гармонизированный стандарт.
В состав группы аудиторов необходимо включать по меньшей мере одного аудитора,
имеющего опыт в оценке данной производственной технологии. Процесс оценки дол-
жен предусматривать инспекционный выезд на объект изготовителя, а в обоснованных
случаях и на объекты поставщиков изготовителя для проверки процессов изготовления.
Принятое решение должно доводиться до изготовителя. Оно должно содержать заклю-
чения о проверке и обоснованное решение по оценке.
3.4 Изготовитель обязан информировать нотифицируемый орган, утвердивший систему
качества, о любых планах по внесению обоснованных изменений в систему качества.
Нотифицируемый орган обязан производить оценку предполагаемых изменений и про-
верять, удовлетворяют ли указанные изменения, вносимые в систему качества, требо-
ваниям, указанным в Разделе 3.2.
После получения вышеуказанной информации решение должно доводиться до изгото-
вителя. Оно должно содержать выводы о проверке и обоснованной оценке.
4. Надзор
4.1 Целью надзора является удостовериться в том, что изготовитель должным образом вы-
полняет обязательства, предусмотренные утвержденной системой качества.
4.2 Изготовитель обязан предоставлять нотифицируемому органу разрешение на проведе-
ния всех необходимых видов контроля и предоставлять ему всю нужную информацию и, в ча-
стности:
- документацию по системе качества,
- техническую документацию;
- учетные документы по качеству, как, например, отчеты о контроле и данные испыта-
ний, данные калибровки, отчеты об аттестации персонала и т.п.
4.3 Нотифицируемый орган обязан периодически проводить соответствующий контроль и
оценку для проверки факта того, что изготовитель применяет утвержденную систему качества,
и обязан предоставлять изготовителю отчет об оценке.
4.4 Кроме того, нотифицируемый орган может проводить внезапные выезды на объекты
изготовителя. В ходе таких выездов нотифицируемый орган может при необходимости прово-
дить или требовать проведения испытаний для проверки правильности функционирования сис-
темы качества, а также факта того, что производство соответствует требованиям настоящей Ди-
рективы, которая на нее распространяется. С этой целью на объекте нотифицируемый орган
должен получать необходимый образец готового изделия, который должен проходить эксперти-
зу и соответствующие испытания, установленные в необходимом стандарте (стандартах), ука-
занных в Статье 5, или эквивалентные им испытания. В случае, если один или несколько образ-
цов признаются несоответствующими, нотифицируемый орган обязан принимать необходимые
меры.
Он обязан предоставлять изготовителю отчет о проведенной проверке, а в случае проведения
испытания – отчет об испытании.
5. Административные положения
5.1 Изготовитель обязан в течение срока, заканчивающегося по меньшей мере через пять
лет после изготовления последнего изделия, предоставлять в распоряжение национальных вла-
стей следующие данные:
- декларацию соответствия,
- документацию, указанную в седьмом абзаце Раздела 3.1,
- изменения, указанные в Разделе 3.4,
- решения и отчеты нотифицируемых органов, как это указано в последнем абзаце Разде-
ла 3.4 и в Разделах 4.3 и 4.4,
- в соответствующих случаях сертификат соответствия, упомянутый в Приложении
III.
5.2 Нотифицируемый орган обязан предоставлять прочим нотифицируемым органам в со-
ответствии с запросом всю необходимую информацию, касающуюся аннулированных утвер-
ждений системы качества.
6. Действие в отношении оборудования, относящегося к классу IIa
Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться на изделия класса IIa со
следующими исключениями:
6.1 в ограничении положений Разделов 2, 3.1 и 3.2, в силу декларации о соответствии изго-
товитель обеспечивает и заявляет, что изделия класса IIa изготовлены в соответствии с техниче-
ской документацией, указанной в Разделе 3 Приложения VII, и удовлетворяют требованиям
настоящей Директивы, которые на них распространяются.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |