НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
Статья 2
Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию
Государства-члены обязаны принимать все необходимые шаги для обеспечения того, чтобы оборудование могло быть выпущено на рынок и введено в эксплуатацию только в случае, если оно не ставит под угрозу безопасность и здоровье больных, пользователей и, где это применимо, других лиц при их должной установке, обслуживании и применении в соответствии с его предполагаемой целью.
Статья 3
Существенные требования
Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в Приложении I, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования.
Статья 4
Свободное перемещение оборудования специального назначения
1. Государства-члены обязаны не создавать каких-либо препятствий для выпуска
на рынок или ввода в эксплуатацию на их территории оборудования, имеющего маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 17,
указывающую, что оно является предметом оценки их соответствия согласно положениям Статьи 11.
2. Государства-члены обязаны не создавать каких-либо препятствий для:
- оборудования, предназначенного для клинического исследования,
предоставляемого лицам, занимающимся медицинской практикой
или лицам, уполномоченным для данной цели при выполнении им
условий, установленных в Статье 15 и Приложении VIII,
- оборудованию, изготовленному на заказ, выпускаемому на рынок и
вводимому в эксплуатацию при выполнении им условий, установленных в Статье 11 совместно с
Приложением VIII; оборудование классов IIa, IIb и III должно сопровождаться заявлением, упомянутым в Приложении
VIII. Данное оборудование не должно иметь маркировку СЕ.
3. В ходе торговых ярмарок, выставок, показов и т.п. государства-члены не
должны создавать каких-либо препятствий для демонстрации оборудования, которое
не соответствует положениям настоящей Директивы при условии наличия на нем
четкого указания факта того, что данное оборудование не может быть выпущено на рынок или введено в эксплуатацию до тех
пор, пока не будет обеспечено его необходимое соответствие.
4. Государства-члены могут требовать предоставления информации, которая
должна предоставляться пользователю и больному в соответствии с Приложением
I, пункт 13 на их национальном языке (языках) или других языках Сообщества при
поступлении оборудования к их конечному пользователю независимо от того, предназначается ли оно для профессионального
применения или нет.
5. В случае, если оборудование является предметом других Директив, касающихся других аспектов и также предусматривающих нанесение маркировки СЕ, последняя должна указывать, что данное оборудование также отвечает положениям
упомянутых Директив.
Вместе с тем, если одна или более из указанных директив допускают, чтобы изготовитель в течение переходного периода выбирал меры для применения, маркировка
СЕ должна указывать, что данное оборудование отвечает только положениям директив, применяемых изготовителем. В данном
случае подробности упомянутых директив согласно публикациям Официальных Ведомостей Европейского Сообщества должны быть даны в документах, указаниях или
инструкциях, предусмотренных требованиями данных директив и сопровождающих каждый вид оборудования.
Статья 5
Ссылка на стандарты
1. Государства-члены обязаны предполагать соответствующим существенным
требованиям, упомянутым в Статье 3 оборудование, находящееся в соответствии
определенным национальным нормам, принятым согласно гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в
Официальных Ведомостях Европейского Сообщества; государства-члены обязаны
публиковать ссылки на подобные национальные нормы.
2. В целях настоящей Директивы ссылка на гармонизированные стандарты
также включает в себя европейские монографии по фармакопее, в частности, по хирургическим швам и по взаимодействию
между медицинской продукцией и материалами, применяемыми в оборудовании,
содержащем указанные продукты, ссылки на которое были опубликованы в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества.
3. Если государство-член или Комиссия считает, что гармонизированные стандарты не в полной мере соответствуют существенным требованиям, упомянутым в
Статье 3, то меры, которые должны проводиться государствами-членами в отношении указанных стандартов и публикации,
упомянутой в пункте 1 настоящей Статьи, должны быть приняты в порядке, определяемом в Статье 6 (2).
Статья 6
Комитет по стандартам и техническим нормативам
1. Комиссия получает содействие со стороны Комитета, создаваемого на основании Статьи 5 Директивы 83/189/ЕЕС.
2. Представитель Комиссии обязан представлять в Комитет проект мер для
принятия. Комитет обязан высказывать свое мнение по данному проекту в срок,
устанавливаемый председателем в зависимости от срочности вопроса, при необходимости, путем голосования.
Данное мнение должно оформляться протоколом; кроме того каждое государствочлен обязано воспользоваться своим правом требовать занесения своей точки зрения в протокол.
Комиссия обязана в максимальной степени учитывать мнение, высказанное Комитетом. Она обязана информировать Комитет о
том, насколько было учтено ее мнение.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |