НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
Статья 7
Комитет по медицинскому оборудованию
1. Комиссия получает содействие со стороны Комитета, создаваемого на основании Статьи 6 (2) Директивы 90/385/ЕЕС.
2. Представитель Комиссии обязан представлять в Комитет проект мер для
принятия. Комитет обязан высказывать свое мнение по данному проекту в срок,
определяемый председателем в зависимости от срочности вопроса. Данное мнение
должно приниматься большинством, установленным в Статье 148 (2) Договора в
случае с решениями, которые требуется принимать от Совета на основании предложения Комиссии. Голоса представителей
государств-членов в Комитете учитываются в соответствии с порядком, изложенным в
настоящей Статье. Председатель не принимает участие в голосовании.
3. Комиссия обязана принимать предусмотренные меры, если они находятся в соответствии с мнением Комитета.
Если предусмотренные меры не находятся в соответствии с мнением Комитета или если
мнение не высказано, Комиссия обязана без промедления представить в Совет предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет принимает решение
квалифицированным большинством.
Если в случае истечения трех месяцев со дня обращения в Совет, последний не принял какого-либо решения, предложенные
меры Комиссией принимаются.
4. Комитет может проводить изучение любого вопроса, связанного с реализацией настоящей Директивы.
Статья 8
Оговорка по вопросам безопасности
1. В случае, если государство-член установит, что оборудование, упомянутое в
Статье 4 (1) и (2) второй абзац при правильном монтаже, обслуживании и приме-
нении в своих предполагаемых целях может угрожать здоровью и/или безопасности
больных, пользователей и, в соответствующих случаях, иных лиц, оно обязано принимать все необходимые временные меры
для изъятия указанного оборудования с рынка или для запрещения или ограничения
его выпуска на рынок или ввода в эксплуатацию. Государство-член обязано
немедленно информировать Комиссию о любых подобных мерах, указывая причины
своего решения, причем вне зависимости от того, стало ли несоответствие положениям
настоящей Директивы следствием:
(а) невозможности выполнить существенные требования, упомянутые в
Статье 3;
(б) неправильным применением стандартом, упомянутых в Статье 5, в
той мере насколько заявлено о применении данных стандартов;
(в) недостатков в самих стандартах.
2. Комиссия обязана провести консультации с заинтересованными сторонами
в возможно короткий срок. В случае, если после проведения подобных консультаций
Комиссия признает, что:
- принятые меры оправданы, она обязана немедленно информировать об этом государство-член, выступившее с подобной инициативой, и прочие государства-члены; в
случае, если решение, упомянутое в пункте 1, вызвано недостатками,
отмеченными в стандартах, Комиссия обязана после проведения консультаций с заинтересованными
сторонами поставить вопрос перед Комитетом, упомянутым в Статье 6
(1), в течение двух месяцев, если государство-член, принявшее решение, намерено сохранить его в
силе, и обязана приступить к выполнению процедур, упомянутых в
Статье 6,
- принятые меры не оправданы, она обязана немедленно информировать об этом государство-член, вы
ступившее с подобной инициативой, а также изготовителя или его
полномочного представителя, учрежденного в Сообществе.
3. В случае, если несоответствующий вид оборудования имеет маркировку СЕ,
компетентное государство-член обязано принять соответствующие меры против
любого лица, нанесшего указанную маркировку, и информировать об этом Комиссию
и прочие государства-члены.
4. Комиссия обязана обеспечить постоянное информирование
государств-членов о ходе и результатах данной процедуры.
Статья 9
Классификация
1. Оборудование должно подразделяться на классы I, IIa, IIb и III. Классификация осуществляется в соответствии с
Приложением IX.
2. В случае возникновения спора между изготовителем и соответствующим
нотифицируемым органом по поводу применения правил классификации вопрос
должен передаваться для решения в компетентный орган, субъектом которого является указанный нотифицируемый орган.
3. Правила классификации, изложенные в Приложении IX, могут быть изменены в соответствии с порядком, упомянутом
в Приложении 7 (2) в свете технического прогресса и любой информации, предоставляемой в рамках системы информации,
предусмотренной в Статье 10.
Статья 10
Информация о происшествиях, имеющих место после выпуска оборудования на рынок
1. Государства-члены обязаны принимать необходимые меры для обеспечения
централизованного учета и оценки информации, доводимой до их сведения в соответствии с положениями настоящей Директивы по вопросу происшествий, указанных
ниже, с оборудованием классов I, IIa, IIb или III:
(а) любое нарушение работы или ухудшение характеристик и/или
эффективности оборудования, а также любое несоответствие в этикетировании или инструкциях по
применению, которые могут привести и могли привести к гибели
больного или пользователя или к серьезному ухудшению состояния
их здоровья;
(б) любая причина технического или медицинского характера в связи с
характеристиками или эффективностью того или иного оборудования по причинам, упомянутым в
подпункте (а), ведущие к систематическому изъятию из эксплуатации оборудования того же типа изготовителем.
2. В случае, если государство-член требует от лиц, занимающихся медицинской практикой, или медицинских учреждений информировать компетентные органы о любом происшествии, указанном в
пункте 1, оно обязано принимать необходимые меры для обеспечения того, чтобы
изготовитель упомянутого оборудования или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, были также проинформированы о происшедшем.
3. При проведении оценки, по возможности, совместно с изготовителем государства-члены обязаны без ущерба для
Статье 8 немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены о происшествиях, упомянутых в пункте 1, по
которым уже приняты необходимые меры или предполагается их принятие.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |