НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС
1. Декларация соответствия ЕС представляет собой процедуру, посредством которой из-
готовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, выполняющий
обязательства, предусмотренные положениями Раздела 2, и в случае выпуска на рынок изделий
в стерильном состоянии и оборудования с функциями измерительных приборов, а также обяза-
тельства, предусмотренные положениями Раздела 5, обеспечивает и заявляет, что указанные
изделия обеспечивают соблюдение положений настоящей Директивы, которые на них распро-
страняется.
2. Изготовитель обязан подготавливать техническую документацию, описание которой
дано в Разделе 3. Изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообщест-
ве, обязан обеспечить предоставление данной документации, включая декларацию соответст-
вия, в распоряжение национальных властей в целях проверки в течение периода, истекающего
по меньшей мере через пять лет после изготовления последнего изделия.
В случае, если ни изготовитель, ни его полномочный представитель не учреждены в Сообщест-
ве, то обязательство хранить техническую документацию должно возлагаться на лицо (лиц),
которое (которые) выпускает (выпускают) изделие на рынок Сообщества.
3. Техническая документация должна обеспечивать оценку соответствия изделия требо-
ваниям настоящей Директивы. Она, в частности, должна включать в себя следующее:
- общее описание типа, включая любые планируемые варианты,
- конструкторские чертежи и методы изготовления, в частности, в том, что каса-
ется стерилизации, и схемы компонентов, сборочных узлов и т.п.,
- описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и
перечней, а также эксплуатации продукции,
- результаты анализа риска и перечень стандартов, упомянутых в Статье 5, при-
мененных полностью или частично, а также описания решений, принятых для
соблюдения существенных требований настоящей Директивы, в случае, если
стандарты, упомянутые в Статье 5, не были применены в полном объеме,
- в случае с изделиями, выпускаемыми на рынок в стерильном состоянии – опи-
сание примененной методики,
- результаты проектных расчетов и проведенных проверок и т.п; в случае, если
оборудование предполагается подключать к другому оборудованию для ис-
пользования по назначению, необходимо предоставлять доказательство того,
что оно соответствует существенным требованиям при его подключении к лю-
бому подобному оборудованию с характеристиками, установленными изгото-
вителем,
- отчеты об испытаниях и, в соответствующих случаях, клинические данные со-
гласно Приложению Х,
- проект этикетки и инструкции пользователя.
4. Изготовитель обязан учреждать и актуализировать систематическую процедуру
для анализа опыта, полученного в ходе эксплуатации оборудования на этапе,
следующим за изготовлением, а также внедрять необходимые средства для
применения любых требуемых корректирующих действий с учетом характера
риска, связанного с изделием. Он обязан извещать компетентные власти о ни-
жеследующих происшествиях немедленно после получения сообщения о них в
связи с:
(i) любым нарушением или ухудшением характеристик и/или эксплуата-
ционных данных оборудования, а также любым несоответствием инструкции
пользователя, способное привести или приведшее к гибели больного или поль-
зователя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;
(ii) любой причине технического или медицинского характера, связанной
с характеристиками или эксплуатационными данными оборудования, приво-
дящей по причинам, указанным в подразделе (i), к систематическому снятию
изготовителем с продажи оборудования одного и того же типа.
5. При выпуске на рынок изделий в стерильном состоянии и оборудования класса I,
имеющего функции измерительных приборов, изготовитель обязать соблюдать не только поло-
жения, изложенные в настоящем Приложении, но также процедуры, упомянутые в Приложени-
ях IV, V или VI. Применение указанных выше Приложений, а также вмешательство нотифици-
руемого органа ограничивается следующим:
- в случае с выпуском на рынок изделий в стерильном состоянии – только аспектами из-
готовления, связанными с созданием и поддержанием стерильного состояния,
- в случае с оборудованием, имеющим функции измерительных приборов, - только ас-
пектами изготовления, связанными с соответствием изделий метрологическим требова-
ниям.
Раздел 6.1. настоящего Приложения применим.
6. Действие в отношении оборудования класса IIa
Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться на изделия класса IIa со
следующими ограничениями:
6.1 в случае, если настоящее Приложение применимо совместно с порядком, указанным в
Приложениях IV, V или VI, то декларация соответствия, упомянутая в вышеуказанных Прило-
жениях, составляет единый документ. В том, что касается декларации, основанной на настоя-
щем Приложении, то изготовитель обязан удостовериться и заявить, что конструкция изделия
соответствует положениям настоящей Директивы, которые на нее распространяются.
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
ЗАЯВЛЕНИЕ ПО ВОПРОСУ ОБОРУДОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Для оборудования, изготавливаемого по заказу, или для оборудования, предназначен-
ного для проведения клинических исследований, изготовитель или его полномочный предста-
витель, учрежденный в Сообществе, обязан составлять заявление, содержащее информацию,
предусмотренную в Разделе 2.
2. Заявление должно содержать следующую информацию:
2.1 для оборудования, изготавливаемого по заказу:
- данные, позволяющие идентифицировать соответствующее оборудование,
- заявление о том, что данный вид оборудования предназначен для исключительного
применения конкретным больным, вместе с фамилией больного,
- фамилия лица, занимающегося медицинской практикой, или иного уполномоченного
лица, выписывающего рецепт, а в соответствующих случаях, - наименование соответ-
ствующего медицинского учреждения,
- конкретные свойства оборудования, как это указано в соответствующей медицинской
рекомендации,
- заявление о том, что данный вид оборудования соответствует существенным требова-
ниям, изложенным в Приложении I, и, в необходимых случаях, указывающее, какие
существенные требования выполняются в полном объеме, вместе с обоснованием это-
го;
2.2 для оборудования, предназначенного для проведения клинических исследований, на
которое распространяется Приложение Х:
- данные, позволяющие идентифицировать тот или иной вид оборудования,
- план исследования, отражающий, в частности, цель, научные, технические или меди-
цинские основания, объем и количество необходимого оборудования,
- мнение комитета по этическим вопросам и подробности аспектов, по которым высказа-
но данное мнение,
- фамилия лица, занимающегося медицинской практикой, или других уполномоченных
лиц, а также учреждения, ответственного за проведение исследований,
- место, дата начала и планируемая продолжительность исследований,
- заявление о том, что соответствующий вид оборудования удовлетворяет существенным
требованиям помимо аспектов исследований, а также о том, что применительно к ука-
занным аспектам все меры предосторожности приняты для охраны здоровья и безопас-
ности больного.
3. Изготовитель также обязан сохранять для предъявления компетентным национальным
властям следующие документы:
3.1 для оборудования, изготавливаемого на заказ, - документацию, обеспечивающую по-
нимание конструкции, изготовления и рабочих характеристик изделия, включая ожидаемые
рабочие характеристики, с тем, чтобы дать возможность оценки соответствия требованиям на-
стоящей Директивы.
Изготовитель обязан принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе
изготовления выпускались изделия в соответствии с документацией, упомянутой в первом
пункте;
3.2 документация по оборудованию, предназначенному для клинических исследований,
должна содержать:
- общее описание изделия,
- конструкторские чертежи и методы изготовления, в частности, в том, что каса-
ется стерилизации, схемы компонентов, сборочных узлов и т.п.,
- описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и
перечней, а также эксплуатации продукции,
- результаты анализа риска и перечень стандартов, упомянутых в Статье 5, при-
мененных полностью или частично, а также описания решений, принятых для
соблюдения существенных требований настоящей Директивы, в случае, если
стандарты, упомянутые в Статье 5, не были применены,
- результаты проектных расчетов и проведенных проверок и т.п;
Изготовитель обязан принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе
изготовления выпускались изделия в соответствии с документацией, упомянутой в первом
пункте настоящего Раздела.
Изготовитель обязан предоставлять разрешение для оценки или при необходимости проверки
указанных мер.
4. Информация, содержащаяся в декларациях, упомянутых в настоящем Приложении,
должна храниться в течение не менее пяти лет.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |