НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
Статья 11
Процедуры оценки соответствия
1. В случае с оборудованием, относящимся к классу III, отличным от оборудования, изготавливаемого по заказу или
предназначенному для клинических исследований, изготовитель с целью нанесения
маркировки СЕ обязан:
(а) выполнять процедуру, касающуюся декларации соответствия ЕС, установленную в Приложении II (полная гарантия качества);
или
(б) выполнять процедуру, касающуюся экспертизы типа ЕС, установленную в Приложении III, совместно
с:
(i) процедурой, касающейся проверки ЕС, установленной в Приложении
IV; или
(ii) процедурой, касающейся декларации соответствия
ЕС, установленной в Приложении V (гарантия качества производства).
2. В случае с оборудованием, относящимся к классу IIа, отличным от оборудования, изготавливаемого по заказу или
предназначенному для клинических исследований, изготовитель с целью нанесения
маркировки СЕ обязан выполнять порядок, касающийся декларации соответствия ЕС,
установленный в Приложении VII, совместно с:
(а) процедурой, касающейся проверки ЕС, установленной в Приложении
IV;
или
(б) процедурой, касающейся декларации соответствия ЕС, установленной в Приложении V (гарантия качества производства);
или
(в) процедурой, касающейся декларации соответствия ЕС, установленной в Приложении VI (гарантия качества продукции).
Вместо применения указанных процедур изготовитель может также выполнять процедуру, упомянутую в пункте 3 (а).
3. В случае с оборудованием, относящимся к классу IIb, отличным от оборудования, изготавливаемого по заказу, или
предназначенного для клинических исследований, изготовитель с целью нанесения
маркировки СЕ обязан:
(а) выполнять процедуру, касающуюся декларации соответствия ЕС, установленную в Приложении II (полная гарантия качества); при этом
пункт 4 Приложения II не применяется;
или
(б) выполнять процедуру, касающуюся экспертизы типа ЕС, установленную в Приложении III, совместно
с:
(i) процедурой, касающейся проверки ЕС, установленной в Приложении IV;
или
(ii) процедурой, касающейся декларации соответствия
ЕС, установленной в Приложении V (гарантия качества производства);
или
(iii) процедурой, касающейся декларации соответствия
ЕС, установленной в Приложении VI (гарантии качества продукции).
4. Комиссия обязана в течение не позднее, чем пяти лет со дня реализации
настоящей Директивы представить в Совет отчет о выполнении процедур, упомянутых
в Статье 10 (1), Статье 15 (1), в особенности, в отношении оборудования класса I и
класса IIa, и о выполнении положений, упомянутых во втором и третьем подпунктах Раздела 4.3, Приложения II, настоящей
Директивы, сопроводив их при необходимости соответствующими предложениями.
5. В случае с оборудованием, относящимся к классу I, отличным от оборудования, изготовленного по заказу или предназначенного для клинических исследований, изготовитель с целью нанесения маркировки СЕ обязан выполнять процедуру,
упомянутую в Приложении VII, и составлять декларацию соответствия ЕС, необходимую перед выпуском оборудования на
рынок.
6. В случае с оборудованием, изготавливаемым на заказ, изготовитель обязан
выполнять процедуру, упомянутую в Приложении VIII, и составлять заявления, приводимое в указанном Приложении, перед
выпуском каждой единицы оборудования на рынок.
Государства-члены могут требовать, чтобы изготовитель был обязан представлять в
компетентный орган перечень такого оборудования, которое было введено в эксплуатацию на их территории.
7. В ходе процедуры оценки соответствия оборудования изготовитель и/или
нотифицируемый орган обязаны учитывать результаты любой оценки и проверки, каждая из которых при необходимости была
проведена согласно положениям настоящей Директивы на промежуточной стадии изготовления.
8. Изготовитель может отдавать распоряжение своему полномочному представителю, учрежденному в Сообществе, приступить к выполнению процедур, предусмотренных в Приложениях III, IV, VII и
VIII.
9. В случае, если процедура оценки соответствия проводиться при участии нотифицируемого органа, изготовитель или
его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, могут обращаться по
своему выбору в тот или иной орган в рамках задач, для выполнения которых был
нотифицирован указанный орган.
10. Нотифицируемый орган может требовать, если таковое оправдано, предоставления любой информации или данных,
необходимых для получения и поддержания подтверждения соответствия в связи с
выбранной процедурой.
11. Решения, принимаемые нотифицируемыми органами в соответствии с Приложениями II и III, действуют не более пяти
лет и могут быть продлены на основании заявления, подаваемого к сроку, оговоренному в контракте, подписываемом обеими
сторонами на пятилетний период.
12. Учетная документация и корреспонденция, касающиеся процедур, упомянутых в пунктах 1 – 6, должны составляться
на официальном языке государства-члена, на территории которого они выполняются,
и/или на другом языке Сообщества, приемлемом для нотифицируемого органа.
13. В порядке частичного ограничения положений пунктов 1 – 6 компетентные
органы могут предоставлять разрешение в соответствии с обоснованным запросом для
выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию на территорию того или иного государства-члена отдельных видов оборудования, для
которого не были проведены процедуры, упомянутые в пунктах 1 – 6, применение
которых соответствует потребностям охраны здоровья.
Статья 12
Специфическая процедура для систем и технологических комплексов
1. В порядке ограничения положений Статьи 11 настоящая Статья распространяется на системы и технологические комплексы.
2. Любое физическое или юридическое лицо, которое объединяет оборудование, имеющее маркировку СЕ, общую
предполагаемую целью и пределы применения, установленные его изготовителем, с
тем, чтобы выпустить его на рынок в качестве системы или технологического комплекса, обязан составлять декларацию, в
которой заявляет о том, что:
(а) он проверил взаимную совместимость оборудования в соответствии
с указаниями изготовителя и выполнил свои действия согласно
данным указаниям;
и
(б) он упаковал систему или технологический комплекс и предоставил
пользователю необходимую информацию, включающую соответствующие инструкции от изготовителя;
и
(в) вся деятельность является предметом соответствующего внутреннего
контроля и проверки.
В случае, если указанные выше условия не соблюдаются, как, например, в случаях,
когда система или технологический комплекс включают в себя оборудование, не
имеющее маркировки СЕ, или когда выбранное сочетание оборудования несовместимо ввиду его первоначального использования по назначению, система или технологический комплекс должны рассматриваться в отдельности и в подобном качестве
являются предметом соответствующей процедуры согласно Статье 11.
3. Любое физическое или юридическое лицо, которое произвело стерилизацию с целью выпуска на рынок систем или
технологических комплексов, указанных в пункте 2, или другого медицинского оборудования, имеющего маркировку СЕ, стерилизация которого перед применением предусмотрена изготовителем, обязан по своему выбору выполнить одну из процедур,
упомянутых в Приложении IV, V или VI.
Применение указанных выше Приложений и вмешательство нотифицируемых органов
ограничивается аспектами процедуры, относящейся к обеспечению стерильности.
Лицо обязано составлять декларацию, в которой заявляет, что стерилизация произведена согласно инструкциям изготовителя.
4. Продукция, упомянутая в пунктах 2 и 3, не должна иметь маркировки СЕ самостоятельно. Оно должна сопровождаться
информацией, указанной в пункте 13 Приложения I, которая включает, при необходимости, информацию, предоставляемую
изготовителем объединенного оборудования. Декларация, указанная в пунктах 2 и 3
выше, должна предоставляться в распоряжение компетентных властей в течение пяти лет.
Статья 13
Решения по вопросам классификации, оговорка об ограничении
1. В случае, если государство-член сочтет, что:
(а) для применения классификационных правил, установленных в Приложении IX, требуется принятие
решения по вопросу классификации определенного вида или категории оборудования;
или
(б) определенный вид или семейство оборудования должны быть классифицированы в порядке ограничения положений Приложения IX
по другому классу;
или
(в) соответствие вида или семейства оборудования должно быть установлено в порядке ограничения положений Статьи 11, применяя исключительно одну из указанных
процедур, выбранных из числа процедур, упомянутых в Статье 11,
оно обязано подать должным образом обоснованный запрос в Комиссию и потребовать от нее принятия необходимых мер.
Данные меры должны быть приняты в соответствии с процедурой, упомянутой в
Статье 7 (2).
2. Комиссия обязана информировать государства-члены о принятых мерах и, при
необходимости, публиковать частично информацию об указанных мерах в Офици-
альных Ведомостях Европейского Сообщества.
Статья 14
Регистрация лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок
1. Любой изготовитель, который под своим именем выпускает оборудование на
рынок в соответствии с процедурой, упомянутой в Статье 11 (5) и (6), а также любое другое физическое или юридическое
лицо, участвующие в деятельности, упомянутой в Статье 12, обязаны информировать
компетентные власти государства-члена, на территории которого они имеют зарегистрированное местонахождения, об адресе
зарегистрированного местонахождения и предоставлять описание оборудования, которым они занимаются.
2. В случае, если изготовитель, который выпускает оборудование, упомянутое в
пункте 1, на рынок под своим собственным именем, не имеет зарегистрированного местонахождения на территории государства-члена, он обязан назначать лицо (лица),
ответственные за сбыт, из числа лиц, учрежденных в Сообществе. Указанные лица
обязаны информировать компетентные власти государств-членов, на территории которых они имеют зарегистрированное местонахождение, об адресе данного местонахождения и о категории оборудования, которым они занимаются.
3. Государства-члены обязаны на основании запроса информировать прочие
государства-члены и Комиссию по вопросам, упомянутым в пунктах 1 и 2.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |