ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
ПРИЛОЖЕНИЕ X
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
1. Общие положения
1.1 В целом, подтверждение соответствия правилам, касающимся характеристик и рабочих
данных, упомянутых в Разделах 1 и 3 Приложения I, в обычных условиях применения оборудо-
вания и оценка нежелательных побочных воздействий, должны основываться на клинических
данных и, в частности, в случае с имплантируемым оборудованием и оборудованием, относя-
щимся к классу III. С учетом любых соответствующих гармонизированных стандартов, в необ-
ходимых случаях, адекватность клинических данных должна основываться на:
1.1.1 либо на подборке соответствующей научной литературы, имеющейся в наличии по во-
просу предполагаемого использования оборудования и применяемых методов, а также, по воз-
можности, письменном отчете, содержащем критическую оценку такой подборки;
1.1.2 либо результатах всех проведенных клинических исследований, включая исследования,
проведенные в соответствии с Разделом 2.
1.2 Все данные должны оставаться конфиденциальными согласно положениям Статьи 20.
2. Клинические исследования
2.1 Цели
Целями клинических исследований являются:
- проверить, что в обычных условиях применения рабочие данные оборудования соот-
ветствуют показателям, упомянутым в Разделе 3 Приложения I, и
- определить любые нежелательные побочные эффекты в обычных условиях применения
и оценить, не представляют ли они опасности в сопоставлении с предполагаемым ре-
зультатом применения оборудования.
2.2 Этические соображения
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с хельсинской декларацией,
принятой 18-й всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, в 1964 году, и
измененной в последний раз на 41-й всемирной медицинской асамблее в Гонконге в 1989 году.
Является обязательным, чтобы все меры, касающиеся защиты человека, осуществлялись в духе
хельсинской декларации. Этим предусматривается каждый шаг клинического исследования,
начиная с первого рассмотрения потребности в исследовании и его оправданности до публика-
ции результатов.
2.3 Методы
2.3.1 Клинические исследования должны проводиться на основании соответствующего плана
исследований, отражающего самые современные научные и технические знания, таким образом,
что подтвердить или опровергнуть заявление изготовителя в связи с оборудованием; данные
исследования должны предполагать достаточное количество наблюдений с тем, чтобы гаранти-
ровать научную действительность сделанных заключений.
2.3.2 Процедуры, применяемые при проведении исследований, должны соответствовать обо-
рудованию, проходящему экспертизу.
2.3.3 Клинические исследования должны проходить в обстановке, схожей с обычными усло-
виями применения оборудования.
2.3.4 Все соответствующие свойства, включая свойства, обеспечивающие безопасное и эф-
фективное функционирование оборудования, а также его воздействие на больных, должны про-
ходить экспертизу.
2.3.5 Все отмеченные отрицательные показания, включая данные, указанные в Статье 10,
должны в полном объеме учитываться и доводиться до компетентных властей.
2.3.6 Исследования должны проводиться под ответственность лица, занимающегося меди-
цинской практикой, или другого уполномоченного квалифицированного лица, в соответствую-
щей среде.
Лицо, занимающееся медицинской практикой, или другое уполномоченное лицо должны полу-
чать доступ к техническим и клиническим данным, касающимся оборудования.
2.3.7 Письменный отчет, подписываемый лицом, занимающимся медицинской практикой,
или другим уполномоченным лицом, должен содержать критическую оценку всех данных, по-
лученных в ходе клинического исследования.
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
КРИТЕРИИ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖИВАТЬ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ
НОТИФИЦИРУЕМЫХ ОРГАНОВ
1. Нотифицируемый орган, его руководитель и персонал, ответственные за проведение
контрольных испытаний, не обязаны быть конструктором, изготовителем, поставщиком
или монтажником устройства, которое они контролируют, или полномочным предста-
вителем любой из указанных сторон. Они не обязаны принимать участие как непосред-
ственно, так и в качестве полномочных представителей в конструировании, исполне-
нии, реализации или обслуживании указанных котлов и устройств. Однако данное об-
стоятельство не исключает возможности обмена технической информацией между из-
готовителем и указанным органом.
2. Нотифицируемый орган и его персонал обязаны выполнять задачи, для выполнения
которых он был назначен, с высочайшим уровнем профессионализма и технической
компетентности и не должны зависеть от любого вида воздействия или побудительных
мотивов, которые могли бы повлиять на его решение или на результаты контроля, в ча-
стности, выгодного для лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки.
В случае, если нотифицируемый орган заключает субподрядный договор по установле-
нию и проверке данных фактов, он должен прежде всего удостовериться, что субпод-
рядчик отвечает положениям настоящей Директивы и, в частности, настоящего Прило-
жения. Нотифицируемый орган обязан предоставлять в распоряжение национальных
властей соответствующие документы по оценке квалификации субподрядчика и работ,
проводимых субподрядчиком согласно настоящей Директиве.
3. Нотифицируемый орган обязан иметь в своем распоряжении необходимый персонал и
располагать необходимыми средствами, которые бы позволяли ему должным образом
выполнять административные и технические задачи, связанные с проверкой; он обязан
также иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения специальной про-
верки.
4. Персонал, ответственный за контроль, должен иметь:
- хорошую техническую и профессиональную подготовку;
- удовлетворительное знание требований, предъявляемых к испытаниям, кото-
рые они проводят, и достаточный опыт проведения таких испытаний;
- возможность составления сертификатов, записей, отчетов и протоколов, необ-
ходимых для подтверждения факта проведения испытаний.
5. Объективность контрольного персонала должна быть гарантирована. Его вознагражде-
ние не должно зависеть от количества проведенных им испытаний или результатов дан-
ных испытаний.
6. Орган должен оформлять страхование гражданской ответственности, если это обяза-
тельство не возлагает на себя государство в соответствии с национальным законода-
тельством, либо государство-член проводит непосредственный контроль самостоя-
тельно.
7. Персонал органа должен соблюдать профессиональную тайну в отношении всей ин-
формации, получаемой при выполнении им своих обязанностей (за исключением
встреч без свидетелей с компетентными административными властями государства, в
котором осуществляется данная деятельность) в соответствии с настоящей Директивой
или любым положением национального законодательства, являющимся основанием для
ее применения.
ПРИЛОЖЕНИЕ XII
МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE
Маркировка соответствия СЕ должна состоять из заглавных букв “СЕ”, имеющих следующий вид:
- При уменьшении или увеличении размеров данной маркировки, масштабность указанной выше схемы со шкалой должна быть выдержана.
- Различные составляющие маркировки СЕ должны иметь в основном те же вертикальные размеры, которые не могут быть меньше 5 мм.
Допускается отступление от данных минимальных размеров для малогабаритного оборудования.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |