запись к врачу дерматологу см. тут
odont.ru
НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
топливные карты москва
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
ПРИЛОЖЕНИЕ IX
КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ КРИТЕРИИ
I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1. Определения, применяемые для правил классификации
1.1 Продолжительность
В р е м е н н ы й
Обычно предназначенный для постоянного применения в течение менее 60 минут.
К р а т к о в р е м е н н ы й
Обычно предназначенный для постоянного применения в течение не более 30 дней.
Д о л г о в р е м е н н ы й
Обычно предназначенный для постоянного применения в течение более 30 дней.
1.2 Инвазивное оборудование
И н в а з и в н о е о б о р у д о в а н и е
Оборудование, которое полностью или частично проникает в организм либо через от-
верстие в организме, либо через поверхность на теле.
О т в е р с т и е в о р г а н и з м е
Любое естественное отверстие в организме, а также на внешней поверхности глазного
яблока или любое постоянное искусственное отверстие, как, например, stoma.
Х и р у р г и ч е с к о е и н в а з и в н о е о б о р у д о в а н и е
Инвазивное оборудование, которое проникает в организм через поверхность на теле с
помощью или в связи с хирургической операцией.
В целях настоящей Директивы оборудование, отличное от уже указанного в предыду-
щих подпунктах, а также обеспечивающее проникновение иным образом, нежели через
естественное отверстие в организме, считается хирургическим инвазивным оборудова-
нием.
И м п л а н т и в н о е о б о р у д о в а н и е
Любое оборудование, которое предназначено:
- для полного введения в организм человека, или
- для замены любой эпительной поверхности или поверхности глаза,
посредством хирургического вмешательства, и остающееся на месте введения после
процедуры.
Любое оборудование, предназначенное для частичного введения в организм человека
посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после
процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также считается имплантируемым обо-
рудованием.
1.3 Хирургический инструмент многоразового применения
Инструмент, предназначенный для хирургического применения путем резания, сверле-
ния, резания пилой, царапания, соскабливания, зажимания, отведения, клипирования
или аналогичных процедур вне связи с любым активным медицинским оборудованием,
и которые может применяться повторно после проведения соответствующей процедуры.
1.4 Активное медицинское оборудование
Любое медицинское оборудование, эксплуатация которого зависит от источника элек-
трической энергии или любого источника энергии, отличной от энергии, непосредст-
венно генерируемой человеческим организмом, или гравитации, и которое действует за
счет преобразования данной энергии. Медицинское оборудование, предназначенное
для передачи энергии, веществ или других сред между активным медицинским обору-
дованием и больным без любых существенных изменений, не относится к активному
медицинскому оборудованию.
1.5 Активное терапевтическое оборудование
Любое активное медицинское оборудование, применяемое как в отдельности, так и в
сочетании с другими видами медицинского оборудования, для поддержки, модифика-
ции, замены или восстановления биологических функций структур с целью лечения или
ослабления заболевания, увечья или травмы.
1.6 Активное оборудование для диагностики
Любое активное медицинское оборудование, применяемое как в отдельности, так и в
сочетании с другими видами медицинского оборудования, для обеспечения информа-
ции с целью обнаружения, диагностирования, контроля или лечения физиологического
состояния, состояния здоровья, заболевания или врожденных дефектов.
1.7 Центральная система кровообращения
В целях настоящей Директивы термин “центральная система кровообращения” означа-
ет следующие сосуды:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteria coronariae, arteria carotis communis, arteria
carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus brachicephalicus, venae
cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8 Центральная нервная система
В целях настоящей Директивы термин “центральная нервная система” означает мозг, оболочку
мозга и позвоночный столб.
II. ПРАВИЛА РЕАЛИЗАЦИИ
2. Правила реализации
2.1 Применение классификационных правил регламентируется предполагаемым назначе-
нием оборудования
2.2 Если оборудование предназначено для применения с другим оборудованием, классифи-
кационные правила применяются к каждому оборудованию в отдельности. Принадлежности
классифицируются самостоятельно отдельно от оборудования, с которым они применяются.
2.3 Программные средства, управляющие оборудованием или влияющие на применение
оборудования, автоматически относятся к тому же классу.
2.4 В случае, если оборудование не предназначено для применения отдельно или преиму-
щественно в определенной части организма, оно должно рассматриваться и классифицировать-
ся в соответствии с наиболее важным вариантом своего применения
2.5 В случае, если несколько правил распространяются на один и тот же вид оборудования,
то на основании рабочих характеристик, указанных изготовителем, применяются наиболее же-
сткие правила, предусматривающие самую высокую классификацию.
III. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1 Неинвазивное оборудование
1.1 Правило 1
Все неинвазивное оборудование относится к классу I, если к нему не применяется ни одно из
правил, указанных ниже.
1.2 Правило 2
Все неинвазивное оборудование, предназначенное для передачи или хранения крови, жидкостей
или тканей организма, жидкостей или газов с целью окончательного введения и подачи в орга-
низм, относится к классу IIa:
- если оно может подключаться к активному медицинскому оборудованию класса IIa или
более высокого класса,
- если оно предназначено для применения с целью хранения или передачи крови или
других жидкостей организма или для хранения органов, частей органов или тканей ор-
ганизма,
во всех прочих случаях оно относится к классу I.
1.3 Правило 3
Все неинвазивное оборудование, предназначенное для изменения биологического или химиче-
ского состава крови, прочих жидкостей организма, предназначенных для введения в организм,
относятся к классу IIb, если лечение не состоит в фильтрации, центрифугировании или обмене
газа или температуры, когда такое оборудование относится к классу IIa.
1.4 Правило 4
Все неинвазивное оборудование, которое вступает в контакт с поврежденной кожей:
- относится к классу I, если оно предназначено для применения в качестве механического
барьера, для компрессии или поглощения экссудатов,
- относится к классу IIb, если оно предназначено для применения преимущественно с
целью лечения ран, связанных с нарушением кожи, лечение которых может выступать лишь в
качестве их вторичного предназначения,
- относятся к классу IIa во всех прочих случаях, включая оборудование, предназначенное
преимущественно для регулирования микросреды раны.
2. Инвазивное оборудование
2.1 Правило 5
Все инвазивное оборудование, вводимое через естественные отверстия в организме, но не хи-
рургическое инвазивное оборудование и не предназначенное для подключения к активному ме-
дицинскому оборудованию:
- относится к классу I, если оно предназначено для временного применения,
- относится к классу IIa, если оно предназначено для кратковременного применения, за
исключением его применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной
перепонки или в носовой полости, когда оно относится к классу I,
- относится к классу IIb, если оно предназначено для долговременного применения, за
исключением его применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной
перепонки или в носовой полости, и, если оно не может быть абсорбировано слизистой
оболочкой, когда оно относится к классу IIa.
Все инвазивное оборудование, вводимое через естественные отверстия в организме, но не хи-
рургическое инвазивное оборудование и предназначенное для подключения к активному меди-
цинскому оборудованию класса IIa или более высокого класса, относится к классу IIa.
2.2 Правило 6
Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для временного применения,
относится к классу IIa в случае, если оно не является:
- специально предназначенным для диагностирования, наблюдения или коррекции де-
фекта в сердце или в центральной системе кровообращения посредством прямого кон-
такта с указанными частями организма, когда оно относится к классу III,
- хирургическими инструментами многоразового пользования, когда оно относится к
классу I,
- предназначенным для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, когда оно от-
носится к классу IIb,
- предназначенным оказывать биологическое воздействие или полностью или частично
абсорбироваться, когда оно относится к классу IIb,
- предназначенным для применения лекарственных средств через систему подачи; если
таковое осуществляется путем, представляющим потенциальную опасность с учетом
способа применения, когда оно относится к классу IIb.
2.3 Правило 7
Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для кратковременного примене-
ния, относится к классу IIa в случае, если оно не предназначено:
- либо специально для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта сердца
или центральной системы кровообращения посредством прямого контакта с указанны-
ми частями организма, когда оно относится к классу III,
- или специально для применения в прямом контакте с центральной нервной системой,
когда оно относится к классу III,
- или для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, когда оно относится к клас-
су IIb,
- или для оказания биологического воздействия или для полной или частичной абсорб-
ции, когда оно относится к классу III,
- или для химических изменений в организме, за исключением случаев, при которых
оборудование устанавливается в зубах или предназначено для приема лекарственных
средств, когда оно относится к классу IIb.
2.4 Правило 8
Все имплантируемое оборудование, а также долговременное хирургическое инвазивное обору-
дование относится к классу IIb, если оно не предназначается для:
- установки в зубах, когда оно относится к классу IIa,
- применения в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровооб-
ращения или центральной нервной системой, когда оно относится к классу III,
- оказания биологического воздействия или для полного или частичного поглощения,
когда оно относится к классу III,
- химического преобразования в организме за исключением случаев его установки в зу-
бах или для приема лекарственных средств, когда оно относится к классу III.
3. Дополнительные правила, применимые к активному оборудованию
3.1 Правило 9
Все активное терапевтическое оборудование, предназначенное для приема или обмена энерги-
ей, относится к классу IIa, если в соответствии со своими характеристиками оно не может обес-
печивать прием или обмен энергией, поступающей в организм человека или из него способом,
представляющим потенциальную опасность, с учетом характера, плотности и участка приложе-
ния энергии, когда оно относится к классу IIb.
Все активное оборудование, предназначенное для управления или контроля работы активного
терапевтического оборудования класса IIb, или предназначенное непосредственно для воздей-
ствия на работу такого оборудования, относится к классу IIb.
3.2 Правило 10
Активное оборудование, предназначенное для диагностики, относится к классу IIa:
- если оно предназначено для подачи энергии, абсорбируемой организмом человека, за
исключением оборудования, применяемого для облучения участков тела больного ви-
димым спектром лучей,
- если оно предназначено для получения в естественных условиях изображения распре-
деления радиофармацевтических средств,
- если оно предназначено для обеспечения непосредственного диагноза или контроля
жизненно важных физиологических процессов в случае, если оно не предназначено
специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, когда харак-
тер различий таков, что оно может приводить к непосредственной опасности для боль-
ного, например, различий сердечной деятельности, дыхании, активности центральной
нервной системы, когда оно относится к классу IIb.
Активное оборудование, предназначенное для генерирования ионизирующего излучения, а так-
же для диагностики и терапевтической радиологии со вмешательством, в том числе обору-
дование, обеспечивающее управление или контроль такого оборудования или оказывающее
непосредственное воздействие на его работу, относится к классу IIb.
Правило 11
Все активное оборудование, предназначенное для приема или вывода лекарственных средств,
жидкостей организма или прочих веществ в организм или из него, относится к классу IIa, если
при этом не имеет место следующего:
- потенциальной опасности с учетом характера применяемых веществ, области организ-
ма, находящейся под воздействием и вида применение, когда оно относится к классу
IIb.
3.3 Правило 12
Все прочее активное оборудование относится к классу I.
4. Особые правила
4.1 Правило 13
Все оборудование, включающее в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при
его отдельном использовании может рассматриваться как медицинская продукция согласно оп-
ределению, содержащемуся в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое может оказывать на
организм человека действие, дополняющее действие указанного оборудования, относится к
классу III.
4.2 Правило 14
Все оборудование, применяемое в качестве противозачаточного, а также для недопущения пе-
редачи заболеваний, передающихся половым путем, относится к классу IIb, если оно не являет-
ся имплантируемым или долговременным инвазивным оборудованием, когда оно относится к
классу IIb.
4.3 Правило 15
Все оборудование, предназначенное специально для применения в интересах дезинфекции, мой-
ки или ополаскивания, в соответствующих случаях, гидратирующих контактных линз.
Все оборудование, предназначенное специально для дезинфекции медицинского оборудования,
относится к классу IIa.
Данное правило не распространяется на изделия, предназначенные для мойки медицинского
оборудования, отличного от контактных линз, путем физического воздействия.
4.4 Правило 16
Неактивное оборудование, предназначенное для записи рентгеновских диагностических сним-
ков, относится к классу IIa.
4.5 Правило 17
Все оборудование, изготовленное с использованием животных тканей или их производных, ли-
шенных жизнеспособности, относится к классу III за исключением случаев, когда указанное
оборудование предназначено для вступления в контакт только с неповрежденной кожей.
5. Правило 18
В ограничении других правил емкости для крови относятся к классу IIb.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |
запись к врачу дерматологу см. тут
odont.ru