НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ЭКСПЕРТИЗА ТИПА ЕС
1. Экспертиза типа ЕС представляет собой процедуру, посредством которой нотифици-
руемый орган проверяет, что образец, представляющий продукцию, отвечает положе-
ниям настоящей Директивы, которые на него распространяются.
2. Заявление должно содержать следующее:
- наименование и адрес изготовителя, а, если заявление подается полномочным предста-
вителем, - его наименование и адрес,
- документацию, указанную в Разделе 3 и необходимую для оценки соответствия пред-
ставительного образца соответствующего изделия, в дальнейшем именуемого как
“тип”, требованиям настоящей Директивы. Заявитель обязан предоставлять “тип” но-
тифицируемому органу. Нотифицируемый орган при необходимости может требовать
предоставления других образцов,
- письменную декларацию о том, что то же самое заявление не было подано в другой
нотифицируемый орган,
3. Техническая документация должна обеспечивать понимание вопросов разработки, из-
готовления и эксплуатации данной продукции и включать в себя следующее:
- общее описание типа, включая любые планируемые варианты,
- конструкторские чертежи и методы изготовления, в частности, в том, что каса-
ется стерилизации, и схемы компонентов, сборочных узлов и т.п.,
- описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и
перечней, а также эксплуатации продукции,
- перечень стандартов, упомянутых в Статье 5, примененных полностью или
частично, а также описания решений, принятых для соблюдения существенных
требований настоящей Директивы, в случае, если стандарты, упомянутые в
Статье 5, не были применены,
- результаты проведенных конструкторских расчетов, анализа риска, исследова-
ний, проведенных технических испытаний и т.п.,
- заявление с указанием того, включает или нет оборудование в качестве неотъ-
емлемой детали вещество, указанное в Разделе 7.4 Приложения I, и данные ис-
пытаний, проведенных в этой связи,
- клинические данные, указанные в Приложении Х,
- проект этикетки и, в соответствующих случаях, инструкции пользователя.
4. Нотифицируемый орган обязан:
4.1 проводить экспертизу и оценку документации, проверять, что тот или иной тип был
изготовлен в соответствии с технической документацией, и определять компоненты,
которые были сконструированы согласно соответствующим положениям стандартов,
упомянутых в Статье 5, а также определять компоненты, которые были сконструирова-
ны без применения соответствующих положений указанных стандартов;
4.2 проводить или обеспечивать проведение соответствующих экспертиз и необходимых
испытаний для проверки факта того, удовлетворяют ли в случае неприменения стан-
дартов, упомянутых в Статье 5, варианты решения, принятые изготовителем, сущест-
венным требованиям настоящей Директивы; в случае, если оборудование должно под-
ключаться к другому виду (другим видам) оборудования для его эксплуатации согласно
назначению, доказательство должно предоставляться о том, что оно соответствует су-
щественным требованиям после его подключения к другому виду (другим видам) тако-
го оборудования, имеющего характеристики, установленные производителем;
4.3 проводить или обеспечивать проведение соответствующих экспертиз и необходимых
испытаний для проверки факта того, были ли фактически применены соответствующие
стандарты, выбранные для применения изготовителем;
4.4 согласовывать с заявителем место для проведения экспертиз и необходимых испыта-
ний.
5. В случае если тип соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицируемый
орган обязан предоставлять заявителю сертификат о проведении экспертизы типа ЕС.
Данный сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя, заключение
о проверке, условия его действия, а также необходимую дату для идентификации ут-
вержденного типа. К сертификату следует прилагать перечень необходимых состав-
ляющих технической документации, который должен храниться в нотифицируемом ор-
гане.
В случае с оборудованием, упомянутым в Приложении I, пункт 7.4, нотифицируемый
орган обязан, принимая во внимание аспекты, отмеченные в указанном пункте, полу-
чить консультацию у компетентных органов, учрежденных государствами-членами в
соответствии с Директивой 65/65/ЕЕС, перед принятием того или иного решения.
Принимая решение, нотифицируемый орган обязан должным образом учесть точку зре-
ния, высказанную в ходе консультации, и довести окончательное решение до соответст-
вующего компетентного органа.
6. Изменения в утвержденное изделие должны вноситься на основании дополни-
тельного утверждения со стороны нотифицируемого органа, выдавшего сертификат
экспертизы типа ЕС, в тех случаях, когда подобные изменения могут сказаться на соот-
ветствии существенным требованиям или условиям, в которых предполагается экс-
плуатировать изделие. Данное дополнительное утверждение должно, в соответствую-
щих случаях, принимать форму дополнения к первоначальному сертификату эксперти-
зы типа ЕС.
7. Административные положения
7.1 Нотифицируемый орган обязан предоставлять другим нотифицируемым органам необ-
ходимую информацию, касающуюся сертификатов об экспертизе типа ЕС, а также вы-
пущенных или аннулированных дополнений.
7.2 Другие нотифицируемые органы могут получать копии сертификатов об экспертизе
типа ЕС и/или дополнений к ним. Другие нотифицируемые органы должны получать
доступ к приложениям к указанным сертификатом на основании обоснованного заявле-
ния после информирования об этом изготовителя.
7.3 Изготовитель или его полномочный представитель обязаны хранить совместно с техни-
ческой документацией копии сертификатов об экспертизе типа ЕС и дополнений к ним
в течение не менее 5 лет после изготовления последней единицы оборудования.
7.4 В случае, если ни изготовитель, ни его полномочный представитель не учреждены в
рамках Сообщества, хранение имеющейся технической документации возлагается на
лицо, ответственное за выпуск продукции на рынок Сообщества, или на импортера,
упомянутого в Приложении I, Раздел 13.3 (а).
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ПРОВЕРКА ЕС
1. Проверка ЕС представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или
его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, обеспечивает и заявляет, что из-
делия, которые прошли процедуры, изложенные в Разделе 4, соответствуют типу, указанному в
сертификате экспертизы типа ЕС, и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые на
них распространяются.
2. Изготовитель обязан принимать все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы в
ходе процесса производства выпускались изделия, соответствующие типу, указанному в серти-
фикате экспертизы типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые на них распростра-
няются. Перед началом изготовления изготовитель обязан подготавливать документы, опреде-
ляющие процесс производства, в частности, в том, что касается стерилизации, при необходимо-
сти, совместно со всеми текущими, заранее установленными положениями, которые необходи-
мо реализовывать для обеспечения однородности производства и, в определенных случаях, со-
ответствия изделий типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и требованиям на-
стоящей Директивы, которые на них распространяются. Изготовитель обязан наносить марки-
ровку СЕ в соответствии со Статьей 17 и составлять декларацию соответствия.
Кроме того, для изделий, выпускаемых на рынок в стерильных условиях, и только для аспектов
процесса производства, предназначенных для обеспечения и поддержания стерильности, изго-
товитель обязан применять положения Приложения V, Разделов 3 и 4.
3. Изготовитель обязан учреждать и актуализировать систематическую процедуру
для анализа опыта, полученного в ходе эксплуатации оборудования на этапе,
следующим за изготовлением, а также внедрять необходимые средства для
применения любых требуемых корректирующих действий. Данное обязатель-
ство должно включать в себя также обязательство изготовителя извещать ком-
петентные власти о нижеследующих происшествиях немедленно после полу-
чения сообщения о них в связи с:
(i) любым нарушением или ухудшением характеристик и/или эксплуата-
ционных данных оборудования, а также любым несоответствием инструкции
пользователя, способное привести или приведшее к гибели больного или поль-
зователя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;
(ii) любой причине технического или медицинского характера, связанной
с характеристиками или эксплуатационными данными оборудования, приво-
дящей по причинам, указанным в подразделе (i), к систематическому снятию
изготовителем с продажи оборудования одного и того же типа.
4. Нотифицируемый орган обязан проводить соответствующие экспертизы и испытания с
целью проверки соответствия изделия требованиям настоящей Директивы либо путем экспер-
тизы и испытания каждого изделия, как это указано в Разделе 5, либо путем экспертизы и испы-
тания изделий на основе статистических данных, как это указано в Разделе 6, по решению изго-
товителя.
Вышеупомянутые проверки не распространяются на аспекты производственного процесса,
предназначенные для обеспечения стерильности.
5. Проверка путем экспертизы и испытания каждого изделия
5.1 Каждое изделие проходит индивидуальную экспертизу, и необходимые испытания, ус-
тановленные в соответствующем стандарте (стандартах), упомянутые в Статье 5, либо должны
проводиться эквивалентные испытания с целью проверки, в необходимых случаях, соответствия
изделий типу ЕС, описываемому в сертификате экспертизы типа ЕС, а также требованиям на-
стоящей Директивы, которые на них распространяются.
5.2 Нотифицируемый орган обязан наносить или обеспечивать нанесения идентификаци-
онного номера на каждое утвержденное изделие и обязан составлять письменный сертификат
соответствия, относящийся к проведенным испытаниям.
6. Статистическая проверка
6.1 Изготовитель обязан представлять готовую продукцию в виде однородных партий.
6.2 Из каждой партии осуществляется произвольная выборка. Изделия, составляющие пар-
тию, проходят индивидуальную экспертизу и необходимые испытания, установленные в соот-
ветствующем стандарте (стандартах), указанных в Статье 5, либо должны проводиться эквива-
лентные испытания с целью проверки, в необходимых случаях, соответствия изделий типу, опи-
сываемому в сертификате экспертизы типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые
распространяются на них, с целью определения, подлежит ли данная партия приемке или отбра-
ковке.
6.3 Статистический контроль изделий основан на свойствах, присущих системе отбора
проб, обеспечивающей ограниченное качество, соответствующей вероятности приемки 5% с
процентном несоответствия между 3 и 7 процентами. Метод отбора проб устанавливается гар-
монизированными стандартами, указанными в Статье 5 с учетом специфического характера
категорий изделий, о которых идет речь.
6.4 В случае приемки партии нотифицируемый орган наносит или обеспечивает нанесение
идентификационного номера на каждое изделие или составляет письменный сертификат соот-
ветствия, касающийся проведенных испытаний. Все изделия партии могут быть выпущены на
рынок за исключением любого изделия в выборке, не обеспечившего соответствия.
В случае выбраковки партии компетентный нотифицируемый орган обязан принимать соответ-
ствующие меры для недопущения выпуска партии на рынок. В случае частых выбраковок но-
тифицируемый орган может прекратить статистическую проверку.
Изготовитель может на ответственность нотифицируемого органа наносить идентификацион-
ный номер нотифицируемого органа в ходе процесса производства.
7. Административные положения
Изготовитель или его полномочный представитель обязаны в течение периода, заканчивающе-
гося по меньшей мере через пять лет со дня изготовления последнего изделия, предоставлять
национальным властям следующее:
- декларацию соответствия,
- документацию, упомянутую в Разделе 2,
- сертификаты, упомянутые в Разделах 5.2 и 6.4,
- в соответствующих случаях, сертификат экспертизы типа, упомянутый в Приложении
III.
8. Действие в отношении оборудования класса IIa
Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться на изделия класса IIa со
следующими исключениями:
8.1 в ограничении положений Разделов 1 и 2, в силу декларации о соответствии изготови-
тель обеспечивает и заявляет, что изделия класса IIa изготовлены в соответствии с технической
документацией, указанной в Разделе 3 Приложения VII, и удовлетворяют требованиям настоя-
щей Директивы, которые на них распространяются;
8.2 в ограничении положений Разделов 1, 2 , 5 и 6 проверки, проводимые нотифицируемы-
ми органами, предназначены для подтверждения соответствия продукции класса IIa техниче-
ской документации, указанной в Разделе 3 Приложения VII.
| Директива 93/42/EEC (введение) | Статьи 1, 2-6, 7-10, 11-14, 15-23 | Приложения I, II, III-IV, V, VI, VII-VIII, IX, X-XII |
| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |